Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie bij dialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium (IVUS in ESRD)

28 september 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

De rol van intravasculaire echografie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij dialyse

Hemodialysis represents a life line of patients with end stage renal disease, who are commonly maintained on hemodialysis through catheters. Prolonged exposure to these catheters eventually damages the walls of veins, which results in stenosis at the local site. This condition is called central venous stenosis (CVS) and affects number of patients on hemodialysis in the United States and can compromise the dialysis efficacy. The current diagnostic modality for CVS is venography, which has several limitations. This study proposes to examine intravenous ultrasound (IVUS) as a potentially superior modality, which will provide additional information.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ESRD (end stage renal disease) patients at BMC (Boston Medical Center)
  • Receiving hemodialysis
  • Has a dialysis access malfunction
  • Undergoing a diagnostic fistulogram for the dialysis access malfunction

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS and venography group

Participants in the this group will receive venography/fistulogram, intravascular ultrasound (IVUS), and image processing.
Diagnostische toets: Venography

The venography will be performed as part of the patient's standard of care. The dialysis access will be punctured upstream of the arteriovenous anastomosis in AVF or AVG using a 4-F coaxial access set (Micro- puncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). The contrast will be injected intravenously by a pump with 200 psi and a bolus of 2m/sec for total of 5 ml during upper extremity vein filming and 10 ml of contrast bolus by 3 ml/s during central vein filming while holding the breath in inspiration in anterioposterior plane.

Andere namen:
  • Fistulogram
Diagnostische toets: Intravascular ultrasound (IVUS)

IVUS will be performed through the same sheath of the coaxial access set using an Eagle Eye Platinum RX digital catheter 7F over a compatible guidewire under fluoroscopic guidance. The lesion will be estimated fluoroscopically from the marker IVUS catheter in the vein and the cranial and caudal margins of stenotic lesion will be directly visualized during pullback of the IVUS catheter.

Ander: Image processing

Image processing will be performed by two radiologists in a blinded manner on the images devoid of personal identifier. An adjudication committee will oversee the process and confirm their findings in case of a discrepancy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extent of stenosis
Tijdsspanne: 18 months

The severity of venous stenosis will be assessed using venogram and IVUS results. It will be calculated as the percentage diameter or area reduction, expressed as the ratio of the MLD or MLA to the RVD or RVA.
18 months
Length of lesions
Tijdsspanne: 18 months

The length of each lesion will be measured between points with >50% diameter reduction in comparison to the referenced vein diameter and the referenced vein area at the pre-stenotic venous segment.
18 months
Morphology of lesion
Tijdsspanne: 18 months

The morphology of lesion will be defined as fibrotic and fibrofatty based on IVUS images.
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren