Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie bij dialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium (IVUS in ESRD)

26 november 2025 bijgewerkt door: Boston Medical Center

De rol van intravasculaire echografie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij dialyse

Hemodialyse vertegenwoordigt een levenslijn van patiënten met nierziekte in het eindstadium, die gewoonlijk via katheters op hemodialyse worden gehouden. Langdurige blootstelling aan deze katheters beschadigt uiteindelijk de wanden van aderen, wat resulteert in stenose op de lokale plaats. Deze aandoening wordt centrale veneuze stenose (CVS) genoemd en treft het aantal patiënten dat hemodialyse ondergaat in de Verenigde Staten en kan de werkzaamheid van de dialyse in gevaar brengen. De huidige diagnostische modaliteit voor CVS is venografie, die verschillende beperkingen heeft. Deze studie stelt voor om intraveneuze echografie (IVUS) te onderzoeken als een potentieel superieure modaliteit, die aanvullende informatie zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten (end stage renal disease) bij BMC (Boston Medical Center)
  • Hemodialyse ondergaan
  • Heeft een storing in de dialysetoegang
  • Een diagnostisch fistulogram ondergaan voor de storing in de dialysetoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS en venografiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen venografie/fistelogram, intravasculaire echografie (IVUS) en beeldverwerking.
Diagnostische toets: Venografie
De venografie zal worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt. De dialysetoegang wordt stroomopwaarts van de arterioveneuze anastomose in AVF of AVG aangeprikt met behulp van een 4-F coaxiale toegangsset (Micropuncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Het contrast wordt intraveneus geïnjecteerd door een pomp met 200 psi en een bolus van 2 m/sec voor in totaal 5 ml tijdens het filmen van de ader van de bovenste ledematen en 10 ml contrastbolus met 3 ml/s tijdens het filmen van de centrale ader terwijl de adem wordt ingehouden in anteroposterieur vlak.
Andere namen:
  • Fistulogram
Diagnostische toets: Intravasculaire echografie (IVUS)
IVUS wordt uitgevoerd door dezelfde huls van de coaxiale toegangsset met behulp van een Eagle Eye Platinum RX digitale katheter 7F over een compatibele voerdraad onder fluoroscopische begeleiding. De laesie zal fluoroscopisch worden beoordeeld vanaf de marker IVUS-katheter in de ader en de craniale en caudale randen van de stenotische laesie zullen direct worden gevisualiseerd tijdens het terugtrekken van de IVUS-katheter.
Ander: Afbeelding verwerken
Beeldverwerking zal worden uitgevoerd door twee radiologen op een geblindeerde manier op de beelden zonder persoonlijke identificatie. Een jurycommissie houdt toezicht op het proces en bevestigt haar bevindingen in geval van een discrepantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van stenose
Tijdsspanne: 18 maanden
De ernst van veneuze stenose zal worden beoordeeld met behulp van venogram- en IVUS-resultaten. Het wordt berekend als het percentage diameter- of gebiedsvermindering, uitgedrukt als de verhouding van de MLD of MLA tot de RVD of RVA.
18 maanden
Lengte van laesies
Tijdsspanne: 18 maanden
De lengte van elke laesie wordt gemeten tussen punten met >50% diameterreductie in vergelijking met de referentieaderdiameter en het referentiegebied van de ader in het pre-stenotische veneuze segment.
18 maanden
Morfologie van laesie
Tijdsspanne: 18 maanden
De morfologie van de laesie zal worden gedefinieerd als fibrotisch en fibrotisch op basis van IVUS-beelden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren