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Échographie intravasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (IVUS in ESRD)

26 novembre 2025 mis à jour par: Boston Medical Center

Rôle de l'échographie intravasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse

L'hémodialyse représente une ligne de vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, qui sont généralement maintenus en hémodialyse par cathéters. Une exposition prolongée à ces cathéters finit par endommager les parois des veines, ce qui entraîne une sténose au niveau du site local. Cette condition est appelée sténose veineuse centrale (CVS) et affecte le nombre de patients sous hémodialyse aux États-Unis et peut compromettre l'efficacité de la dialyse. La modalité de diagnostic actuelle du CVS est la phlébographie, qui présente plusieurs limites. Cette étude propose d'examiner l'échographie intraveineuse (IVUS) comme une modalité potentiellement supérieure, qui fournira des informations supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ESRD (insuffisance rénale terminale) au BMC (Boston Medical Center)
  • Recevoir une hémodialyse
  • A un dysfonctionnement d'accès à la dialyse
  • Subir une fistulographie diagnostique pour le dysfonctionnement de l'accès à la dialyse

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IVUS et phlébographie
Les participants de ce groupe recevront une phlébographie/fistulographie, une échographie intravasculaire (IVUS) et un traitement d'image.
Test diagnostique: Phlébographie
La phlébographie sera effectuée dans le cadre de la norme de soins du patient. L'accès de dialyse sera ponctionné en amont de l'anastomose artério-veineuse en AVF ou AVG à l'aide d'un ensemble d'accès coaxial 4-F (Micropuncture ; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Le contraste sera injecté par voie intraveineuse par une pompe à 200 psi et un bolus de 2m/sec pour un total de 5 ml pendant le tournage de la veine du membre supérieur et 10 ml de bolus de contraste de 3 ml/s pendant le tournage de la veine centrale tout en retenant la respiration en inspiration dans le plan antéropostérieur.
Autres noms:
  • Fistulogramme
Test diagnostique: Échographie intravasculaire (IVUS)
L'IVUS sera réalisée à travers la même gaine de l'ensemble d'accès coaxial à l'aide d'un cathéter numérique Eagle Eye Platinum RX 7F sur un fil de guidage compatible sous guidage fluoroscopique. La lésion sera estimée par fluoroscopie à partir du cathéter IVUS marqueur dans la veine et les marges crâniennes et caudales de la lésion sténosée seront directement visualisées lors du retrait du cathéter IVUS.
Autre: Traitement d'image
Le traitement des images sera effectué par deux radiologues en aveugle sur les images dépourvues d'identifiant personnel. Un comité de sélection supervisera le processus et confirmera ses conclusions en cas de divergence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la sténose
Délai: 18 mois
La gravité de la sténose veineuse sera évaluée à l'aide des résultats de la phlébographie et de l'IVUS. Il sera calculé comme le pourcentage de diamètre ou de réduction de surface, exprimé comme le rapport de la MLD ou de la MLA à la RVD ou à la RVA.
18 mois
Longueur des lésions
Délai: 18 mois
La longueur de chaque lésion sera mesurée entre les points avec une réduction de diamètre> 50% par rapport au diamètre de la veine de référence et à la zone de la veine de référence au niveau du segment veineux pré-sténotique.
18 mois
Morphologie de la lésion
Délai: 18 mois
La morphologie de la lésion sera définie comme fibrotique et fibrograisseuse sur la base des images IVUS.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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