Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni intravascolari in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (IVUS in ESRD)

26 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Ruolo dell'ecografia intravascolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi

L'emodialisi rappresenta una linea di vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, che sono comunemente mantenuti in emodialisi attraverso cateteri. L'esposizione prolungata a questi cateteri alla fine danneggia le pareti delle vene, con conseguente stenosi nel sito locale. Questa condizione è chiamata stenosi venosa centrale (CVS) e colpisce il numero di pazienti in emodialisi negli Stati Uniti e può compromettere l'efficacia della dialisi. L'attuale modalità diagnostica per CVS è la venografia, che presenta diverse limitazioni. Questo studio propone di esaminare l'ecografia endovenosa (IVUS) come una modalità potenzialmente superiore, che fornirà ulteriori informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD (malattia renale allo stadio terminale) presso il BMC (Boston Medical Center)
  • Ricezione di emodialisi
  • Ha un malfunzionamento dell'accesso alla dialisi
  • Sottoposto a fistulogramma diagnostico per il malfunzionamento dell'accesso dialitico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVUS e gruppo venografia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno venografia/fistogramma, ecografia intravascolare (IVUS) ed elaborazione delle immagini.
Test diagnostico: Venografia
La venografia verrà eseguita come parte dello standard di cura del paziente. L'accesso dialitico sarà perforato a monte dell'anastomosi arterovenosa in FAV o AVG utilizzando un set di accesso coassiale 4-F (Micropuntura; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Il contrasto verrà iniettato per via endovenosa da una pompa con 200 psi e un bolo di 2 m/sec per un totale di 5 ml durante la ripresa della vena degli arti superiori e 10 ml di bolo di contrasto da 3 ml/s durante la ripresa della vena centrale trattenendo il respiro in inspirazione nel piano anteroposteriore.
Altri nomi:
  • Fistogramma
Test diagnostico: Ecografia intravascolare (IVUS)
IVUS verrà eseguito attraverso la stessa guaina del set di accesso coassiale utilizzando un catetere digitale Eagle Eye Platinum RX 7F su un filo guida compatibile sotto guida fluoroscopica. La lesione sarà stimata fluoroscopicamente dal catetere IVUS marker nella vena e i margini craniali e caudali della lesione stenotica saranno visualizzati direttamente durante il pullback del catetere IVUS.
Altro: Elaborazione delle immagini
L'elaborazione delle immagini sarà eseguita da due radiologi in maniera cieca sulle immagini prive di identificativo personale. Un comitato di aggiudicazione supervisionerà il processo e confermerà i risultati in caso di discrepanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della stenosi
Lasso di tempo: 18 mesi
La gravità della stenosi venosa sarà valutata utilizzando i risultati del venogramma e dell'IVUS. Sarà calcolato come percentuale di riduzione del diametro o dell'area, espressa come rapporto tra MLD o MLA e RVD o RVA.
18 mesi
Lunghezza delle lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi
La lunghezza di ciascuna lesione sarà misurata tra punti con riduzione del diametro >50% rispetto al diametro della vena di riferimento e all'area della vena di riferimento nel segmento venoso pre-stenotico.
18 mesi
Morfologia della lesione
Lasso di tempo: 18 mesi
La morfologia della lesione sarà definita come fibrotica e fibroadiposa sulla base delle immagini IVUS.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi