Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (IVUS in ESRD)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Rola ultrasonografii wewnątrznaczyniowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie

Hemodializa stanowi linię życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są zwykle poddawani hemodializie przez cewniki. Długotrwała ekspozycja na te cewniki ostatecznie uszkadza ściany żył, co powoduje miejscowe zwężenie. Ten stan nazywa się zwężeniem żyły centralnej (CVS) i dotyka wielu pacjentów poddawanych hemodializie w Stanach Zjednoczonych i może zagrozić skuteczności dializy. Obecną metodą diagnostyczną CVS jest flebografia, która ma kilka ograniczeń. W tym badaniu proponuje się zbadanie ultrasonografii dożylnej (IVUS) jako potencjalnie lepszej metody, która dostarczy dodatkowych informacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w BMC (Boston Medical Center)
  • Otrzymywanie hemodializy
  • Ma awarię dostępu do dializy
  • Wykonanie fistulogramu diagnostycznego w celu wykrycia usterki dostępu do dializy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVUS i grupa flebografii
Uczestnicy tej grupy otrzymają flebografię/fistulografię, ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) oraz obróbkę obrazu.
Test diagnostyczny: Wenografia
Flebografia zostanie przeprowadzona w ramach standardowej opieki nad pacjentem. Dostęp do dializy zostanie nakłuty powyżej zespolenia tętniczo-żylnego w AVF lub AVG przy użyciu koncentrycznego zestawu dostępowego 4-F (Micropuncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Kontrast zostanie wstrzyknięty dożylnie za pomocą pompy o ciśnieniu 200 psi i bolusie 2 m/s, łącznie 5 ml podczas filmowania żyły kończyny górnej i 10 ml bolusa kontrastu z szybkością 3 ml/s podczas filmowania żyły centralnej, podczas wstrzymywania oddechu w płaszczyźnie przednio-tylnej.
Inne nazwy:
  • Przetok
Test diagnostyczny: USG wewnątrznaczyniowe (IVUS)
IVUS zostanie przeprowadzony przez tę samą osłonę koncentrycznego zestawu dostępowego przy użyciu cyfrowego cewnika Eagle Eye Platinum RX 7F na kompatybilnym prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Zmiana zostanie oceniona fluoroskopowo na podstawie znacznika cewnika IVUS w żyle, a kranialne i ogonowe brzegi zmiany zwężonej zostaną bezpośrednio uwidocznione podczas wyciągania cewnika IVUS.
Inny: Przetwarzanie obrazu
Obróbka obrazu zostanie wykonana przez dwóch radiologów w sposób zaślepiony na obrazach pozbawionych osobistego identyfikatora. Komisja orzekająca będzie nadzorować proces i potwierdzać swoje ustalenia w przypadku rozbieżności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwężenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nasilenie zwężenia żylnego zostanie ocenione za pomocą flebogramu i wyników IVUS. Zostanie obliczony jako procentowa redukcja średnicy lub powierzchni, wyrażona jako stosunek MLD lub MLA do RVD lub RVA.
18 miesięcy
Długość uszkodzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długość każdej zmiany będzie mierzona między punktami o >50% zmniejszeniu średnicy w porównaniu z referencyjną średnicą żyły i referencyjnym obszarem żyły w odcinku żylnym przed zwężeniem.
18 miesięcy
Morfologia zmiany
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Morfologia zmiany zostanie zdefiniowana jako włóknista i włóknisto-tłuszczowa na podstawie obrazów IVUS.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj