- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399967
Krátké rady ohledně COVID-19 a chatová podpora pro odvykání kouření prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrát“ 2020 (QTW2020)
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrávat“ 2020: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná zkouška týkající se COVID-19 stručné rady a personalizovaná intervence pro odvykání kouření založená na chatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Podpora založená na chatu
- Behaviorální: AWARD plus poradenství specifické pro COVID
- Behaviorální: Zdravotní varování související s COVID-19
- Behaviorální: Karta doporučení
- Behaviorální: COSH Svépomocná brožura odvykání kouření
- Behaviorální: AWARD rada
- Behaviorální: Zdravotní varovný leták
- Behaviorální: Podpora založená na SMS
Detailní popis
Kouření je škodlivé pro imunitní systém a může způsobit infekce dýchacích cest. Rostoucí důkazy naznačují, že ve srovnání s nekuřáky jsou pacienti s COVID-19, kteří v minulosti kouřili, vystaveni vyššímu riziku rozvoje závažných respiračních a kardiovaskulárních příznaků, a proto mohou vyžadovat mechanickou ventilaci a intenzivní péči. Série případů 1 099 pacientů s COVID-19 v Číně zjistila, že všichni kuřáci, ve srovnání s těmi, kteří nikdy nekouřili, měli větší pravděpodobnost, že budou mít vážné onemocnění COVID-19 po přijetí do nemocnice a budou přijati na jednotku intenzivní péče, potřebují používat mechanickou ventilaci a zemřít. Výsledek je potvrzen multiproměnnou analýzou 78 případů pneumonie COVID-19 v Číně, která identifikovala kouření jako jediný rizikový faktor progrese onemocnění, kterému lze předejít. Zatímco souvislost mezi kouřením a COVID-19 vyžaduje další výzkum, zdá se, že kuřáci jsou vystaveni většímu riziku, že budou trpět vážnými příznaky COVID-19.
Praxe kouření může také předisponovat kuřáky k infekci COVID-19. Kouření je charakterizováno vdechováním a pohyby z ruky do úst, které zvyšují možnost přenosu viru z kontaminovaných prstů a cigaret do úst. V Hong Kongu, kde je kouření zakázáno ve vnitřních veřejných prostorách a na pracovišti, se kuřáci často shromažďují a kouří na venkovních kuřáckých místech, kde jsou k dispozici popelníky. To zvyšuje jejich riziko infekce, protože kuřáci jsou v těsném kontaktu a musí si sundat masku, aby mohli kouřit. Vydechování kouře také napomáhá šíření viru vzduchem. Na sociálních sítích jsou však rozšířené zavádějící informace, že kouření může zabránit infekci COVID-19.
Strategie veřejného zdraví (např. sociální distancování, pobyt doma a práce z domova) mohou některé kuřáky motivovat k tomu, aby omezili nebo přestali kouřit kvůli nepříjemnostem kouřit v uzavřených prostorách a kupovat cigarety v maloobchodních prodejnách. Uvěznění v domácím prostředí však může vést k sociální izolaci a psychickému strádání (úzkost a stres), které zvyšují potřebu kouření. Někteří kuřáci, kteří nejsou zvyklí kouřit doma, mohou být vyzváni, aby kouřili doma, aby se vyrovnali se svou touhou během uzamčení nebo práce z domova, což může také vystavit členy své rodiny pasivnímu kouření.
Naše RCT v soutěži QTW Contest 2017 hodnotila účinnost zásahu založeného na chatu poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace pro rychlé zasílání zpráv (WhatsApp) a aktivního doporučení na služby SC za účelem zvýšení odvykání. Intervence založená na chatu vedla k vyšší míře abstinence ve srovnání s kontrolní skupinou při 6měsíčním sledování. V soutěži QTW Contest 2019 jsme hodnotili účinnost kombinované intervence rad AWARD, aktivního doporučení, instant messagingu a volitelné koktejlové intervence ke zvýšení abstinence. Předběžný výsledek ukázal, že skupina personalizovaných rychlých zpráv (PIM) a skupina pravidelných rychlých zpráv (RIM) měla podobnou míru abstinence po 6 měsících sledování.
Tato studie proto prozkoumá (1) účinnost kombinovaného krátkého poradenství a personalizované podpory založené na chatu ohledně zpráv o kouření souvisejících s COVID-19 a (2) prozkoumá použití modelu CBPR k vybudování kapacity a zapojení partnerů z komunity do přijímání na toto důležité téma veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě. Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykuřte alespoň 1 tabákovou tyčinku denně nebo používejte e-cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Schopnost komunikovat v kantonštině (včetně čtení čínštiny)
- Kotinin ze slin 30 ng/ml nebo vyšší
- Záměr přestat kouřit / omezit kouření
- Schopnost používat nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat) pro komunikaci.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají komunikační bariéru (ať už fyzicky nebo kognitivně)
- Kuřáci, kteří se aktuálně účastní jiných programů nebo služeb SC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Podpora založená na chatu + konkrétní rady ohledně COVID-19 + rady ohledně AWARD + zdravotní varování související s COVID + doporučující karta + brožura COSH
|
Účastníci získají tři měsíce podpory založené na chatu prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např.
WhatsApp, WeChat).
Pravidelné zprávy a rychlé zasílání zpráv o psychosociální podpoře mají za cíl poskytovat hygienické rady ke snížení rizika vystavení SARS-cov2, zvýšit sebevědomí a sebedůvěru a sociální podporu a behaviorální schopnost přestat kouřit.
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před riziky spojenými s COVID-19 a kouřením (pomocí zdravotního varování souvisejícího s COVID), Doporučte, abyste během pandemie COVID-19 co nejdříve přestali, Odkažte kuřáky na služby SC (s karta doporučení, informace viz níže) a Udělejte to znovu: zopakujte zásah
Ostatní jména:
Oboustranně barevně tištěný leták A4, který pokrývá riziko COVID-19 a kouření a nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření
3-složená karta „Služby pro odvykání kouření“ obsahuje stručné informace a nejdůležitější informace o existujících službách pro odvykání kouření, kontaktních metodách, motivačních informacích a silných podpůrných sděleních nebo sloganech.
Ostatní jména:
Obecná svépomocná brožurka pro odvykání kouření
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Textová podpora + rada AWARD + výstražný leták + doporučující karta + brožura COSH
|
3-složená karta „Služby pro odvykání kouření“ obsahuje stručné informace a nejdůležitější informace o existujících službách pro odvykání kouření, kontaktních metodách, motivačních informacích a silných podpůrných sděleních nebo sloganech.
Ostatní jména:
Obecná svépomocná brožurka pro odvykání kouření
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítli stanovit datum ukončení kouření).
Ostatní jména:
Oboustranně barevně tištěný leták A4, který systematicky zahrnuje nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření.
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat pravidelné SMS s podobnou frekvencí jako intervenční skupina, ale s obecnými informacemi o odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou biochemicky ověřené míry odvykání (vydechovaný CO < 4 ppm nebo kotinin ve slinách < 30 ng/ml) po 3 měsících ve dvou skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou biochemicky ověřené míry odvykání (vydechovaný CO < 4 ppm nebo kotinin ve slinách < 30 ng/ml) po 6 měsících ve dvou skupinách
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) míra odvykání po 3 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3měsíční sledování
|
|
Míra odvykání kouření se změnila oproti výchozímu stavu po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) odvykání po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
6měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v obou skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v obou skupinách
|
6měsíční sledování
|
|
Zapojení do podpory založené na chatu/textu
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Vlastní zapojení do podpory založené na chatu/SMS ve dvou skupinách
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTW 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .