- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399967
Breve consiglio COVID-19 e supporto basato su chat per smettere di fumare tramite il concorso "Smetti di vincere" 2020 (QTW2020)
Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2020: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su brevi consigli relativi a COVID-19 e intervento personalizzato basato su chat per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Supporto basato sulla chat
- Comportamentale: AWARD più consulenza specifica per COVID
- Comportamentale: Opuscolo di avvertenze sanitarie relative al COVID-19
- Comportamentale: Carta di rinvio
- Comportamentale: COSH Libretto di auto-aiuto per smettere di fumare
- Comportamentale: PREMIO consiglio
- Comportamentale: Opuscolo di avvertimento per la salute
- Comportamentale: Supporto basato su SMS
Descrizione dettagliata
Il fumo è dannoso per il sistema immunitario e può causare infezioni delle vie respiratorie. Prove crescenti suggeriscono che, rispetto ai non fumatori, i pazienti con COVID-19 che hanno una storia di fumo corrono un rischio maggiore di sviluppare gravi sintomi respiratori e cardiovascolari, di conseguenza possono richiedere ventilazione meccanica e terapia intensiva. Una serie di casi di 1.099 pazienti affetti da COVID-19 in Cina ha rilevato che i fumatori abituali, rispetto ai non fumatori, avevano maggiori probabilità di avere una grave malattia da COVID-19 al momento del ricovero in ospedale e di essere ricoverati in unità di terapia intensiva, avevano bisogno di utilizzare la ventilazione meccanica e morire. Il risultato è corroborato da un'analisi multivariata di 78 casi di polmonite COVID-19 in Cina, che ha identificato il fumo come l'unico fattore di rischio prevenibile per la progressione della malattia. Sebbene il legame tra fumo e COVID-19 necessiti di ulteriori ricerche, i fumatori sembrano essere maggiormente a rischio di soffrire di sintomi gravi a causa di COVID-19.
La pratica del fumo potrebbe anche predisporre i fumatori all'infezione da COVID-19. Il comportamento del fumo è caratterizzato dall'inalazione e dai movimenti mano-bocca che aumentano la possibilità di trasmissione del virus dalle dita e dalle sigarette contaminate alla bocca. A Hong Kong, dove è vietato fumare nelle aree pubbliche al chiuso e sul posto di lavoro, i fumatori spesso si riuniscono e fumano nei punti caldi all'aperto, dove sono disponibili i posacenere. Ciò aumenta il rischio di infezione poiché i fumatori sono in stretto contatto tra loro e devono rimuovere la maschera per fumare. L'espirazione del fumo aiuta anche a diffondere il virus nell'aria. Tuttavia, sui social media sono diffuse informazioni fuorvianti secondo cui il fumo può prevenire l'infezione da COVID-19.
Le strategie di salute pubblica (ad es., distanziamento sociale, stare a casa e lavorare da casa) possono motivare alcuni fumatori a ridurre o a smettere di fumare a causa del disagio di fumare al chiuso e di acquistare sigarette nei punti vendita. Tuttavia, il confinamento domiciliare può provocare isolamento sociale e disagio psicologico (ansia e stress) che aumentano entrambi il bisogno di fumare. Alcuni fumatori che non sono abituati a fumare a casa potrebbero essere spinti a fumare a casa per far fronte al loro desiderio durante il blocco o il lavoro da casa, il che potrebbe anche esporre i loro familiari al fumo passivo.
Il nostro RCT nel concorso QTW 2017 ha valutato l'efficacia di un intervento basato sulla chat fornito tramite un'applicazione di messaggistica istantanea mobile (WhatsApp) più un rinvio attivo ai servizi SC per aumentare l'abbandono. L'intervento basato sulla chat ha portato a un tasso di astinenza più elevato rispetto al gruppo di controllo al follow-up di 6 mesi. Nel Contest QTW 2019, abbiamo valutato l'efficacia di un intervento combinato di consulenza AWARD, rinvio attivo, messaggistica istantanea e intervento cocktail facoltativo per aumentare l'astinenza. Il risultato preliminare ha mostrato che il gruppo di messaggistica istantanea personalizzata (PIM) e il gruppo di messaggistica istantanea regolare (RIM) avevano un tasso di astinenza simile al follow-up di 6 mesi.
Pertanto, il presente studio esaminerà (1) l'efficacia di un breve consiglio combinato e un supporto personalizzato basato su chat sui messaggi relativi al fumo correlati a COVID-19 e (2) esplorerà l'uso del modello CBPR per sviluppare capacità e coinvolgere i partner della comunità nel prendere su questo importante tema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità. Inoltre, verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fuma almeno 1 bastoncino di tabacco al giorno o usa la sigaretta elettronica ogni giorno negli ultimi 3 mesi
- In grado di comunicare in cantonese (compresa la lettura del cinese)
- Cotinina salivare 30 ng/ml o superiore
- Intenzione a smettere/ridurre il fumo
- In grado di utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp, WeChat) per la comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Fumatori che presentano barriere comunicative (fisiche o cognitive)
- Fumatori che stanno attualmente partecipando ad altri programmi o servizi SC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Supporto basato su chat + consulenza specifica COVID-19 + consulenza AWARD + opuscolo di avvertenze sanitarie relative a COVID + scheda di riferimento + opuscolo COSH
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I partecipanti riceveranno tre mesi di supporto basato sulla chat tramite app di messaggistica istantanea (ad es.
Whatsapp, WeChat).
I messaggi regolari e la messaggistica istantanea sul supporto psicosociale mirano a fornire consigli igienici per ridurre il rischio di esposizione a SARS-cov2, aumentare l'autoefficacia e la fiducia, il supporto sociale e la capacità comportamentale di smettere.
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, Avvertire sui rischi associati al COVID-19 e al fumo (con un opuscolo di avvertenze sanitarie relative al COVID), Consigliare di smettere il prima possibile durante la pandemia di COVID-19, Indirizzare i fumatori ai servizi SC (con un scheda di riferimento, vedi sotto per informazioni), e Rifai: per ripetere l'intervento
Altri nomi:
Il volantino A4 stampato a colori fronte/retro, che copre il rischio di COVID-19 e il fumo e i messaggi più importanti per motivare a smettere di fumare
La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto.
Altri nomi:
Un libretto generale di auto-aiuto per smettere di fumare
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Supporto basato su testo + consulenza AWARD + opuscolo di avvertenza + scheda di riferimento + opuscolo COSH
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La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto.
Altri nomi:
Un libretto generale di auto-aiuto per smettere di fumare
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvertire dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e farlo di nuovo (se i fumatori si sono rifiutati di fissare la data per smettere).
Altri nomi:
Il volantino A4 stampato a colori fronte/retro, che copre sistematicamente i messaggi più importanti per motivare a smettere di fumare.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno SMS regolari con frequenza simile al gruppo di intervento ma con informazioni generiche sulla cessazione del fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Gli esiti primari sono i tassi di abbandono convalidati biochimicamente (CO espirata <4 ppm o cotinina salivare <30 ng/ml) a 3 mesi nei due gruppi
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Controllo a 3 mesi
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Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli esiti primari sono i tassi di abbandono validati biochimicamente (CO espirata <4 ppm o cotinina salivare <30 ng/ml) a 6 mesi nei due gruppi
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Tasso di abbandono autodichiarato a 7 giorni (pp) a 3 mesi tra i due gruppi
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Controllo a 3 mesi
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Variazione del tasso di cessazione dal fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Tasso di prevalenza di punti a 7 giorni (pp) auto-riferito a 6 mesi tra i due gruppi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei due gruppi
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Controllo a 3 mesi
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Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale nei due gruppi
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Follow-up a 6 mesi
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Coinvolgimento nel supporto basato su chat/testo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Impegno autodichiarato nel supporto basato su chat/SMS nei due gruppi
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTW 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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