- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399967
Lyhyt COVID-19-neuvonta ja chat-pohjainen tuki tupakoinnin lopettamiseen "Quit to Win" -kilpailun 2020 kautta (QTW2020)
Kapasiteetin lisääminen ja tupakoinnin lopettamisen edistäminen yhteisössä "Quit to Win" -kilpailun 2020 kautta: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu kokeilu COVID-19:ään liittyvistä lyhyistä neuvoista ja henkilökohtaisista chat-pohjaisista tupakoinnin lopettamisen toimenpiteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Chat-pohjainen tuki
- Käyttäytyminen: AWARD plus COVID-spesifiset neuvot
- Käyttäytyminen: COVID-19:ään liittyvä terveysvaroituslehti
- Käyttäytyminen: Suosituskortti
- Käyttäytyminen: COSH Self-help tupakoinnin lopettamisen vihko
- Käyttäytyminen: AWARD neuvoja
- Käyttäytyminen: Terveysvaroituslehtinen
- Käyttäytyminen: SMS-pohjainen tuki
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on haitallista immuunijärjestelmälle ja voi aiheuttaa hengitystieinfektioita. Kasvava näyttö on osoittanut, että tupakoimattomiin verrattuna COVID-19-potilailla, jotka ovat aiemmin tupakoineet, on suurempi riski saada vakavia hengitys- ja sydän- ja verisuonioireita, minkä seurauksena he voivat tarvita koneellista ventilaatiota ja tehohoitoa. Kiinassa 1 099 COVID-19-potilaan tapaussarjassa on havaittu, että koskaan tupakoivat, verrattuna koskaan tupakoimattomiin, sairastuivat todennäköisemmin vakavaan COVID-19-tautiin sairaalaan saapuessaan ja joutuivat teho-osastolle, tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja kuolla. Tulosta vahvistaa Kiinassa 78 COVID-19-keuhkokuumetapauksen monimuuttujaanalyysi, jossa tupakointi tunnistettiin ainoaksi ehkäistävissä olevaksi riskitekijäksi taudin etenemiselle. Vaikka tupakoinnin ja COVID-19:n välinen yhteys vaatii lisätutkimusta, tupakoijilla näyttää olevan suurempi riski saada vakavia COVID-19-oireita.
Tupakointi saattaa myös altistaa tupakoitsijat COVID-19-tartunnalle. Tupakointikäyttäytymiselle on tunnusomaista hengittäminen ja kädestä suuhun liikkeet, jotka lisäävät viruksen tarttumisen mahdollisuutta saastuneista sormista ja savukkeista suuhun. Hongkongissa, jossa tupakointi on kielletty yleisissä sisätiloissa ja työpaikoilla, tupakoitsijat kokoontuvat usein ja tupakoivat tupakointipisteissä ulkona, jossa on tuhkakuppeja. Tämä lisää heidän tartuntariskiään, koska tupakoitsijat ovat läheisessä kosketuksessa toisiinsa ja heidän on poistettava naamio tupakoidakseen. Savun uloshengittäminen edistää myös viruksen leviämistä ilmassa. Sosiaalisessa mediassa on kuitenkin levinnyt harhaanjohtavaa tietoa siitä, että tupakointi voi estää COVID-19-tartunnan.
Kansanterveysstrategiat (esim. sosiaalinen etäisyys, kotona pysyminen ja kotona työskentely) voivat motivoida joitain tupakoitsijoita vähentämään tupakointia tai lopettamaan tupakoinnin, koska sisätiloissa tupakoiminen ja savukkeiden ostaminen vähittäismyyntipisteistä ovat haitallisia. Kotisellistäminen voi kuitenkin johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja psyykkiseen ahdistukseen (ahdistus ja stressi), jotka molemmat lisäävät tupakoinnin tarvetta. Jotkut tupakoitsijat, jotka eivät ole tottuneet tupakoimaan kotona, saattavat joutua tupakoimaan kotona selviytyäkseen himoistaan työsulun tai kotoa käsin työskentelevän aikana, mikä voi myös altistaa heidän perheenjäsenensä toiselle tupakoinnille.
RCT-kilpailumme QTW Contest 2017 -kilpailussa arvioi mobiilipikaviestisovelluksen (WhatsApp) kautta toimitetun chat-pohjaisen toimenpiteen tehokkuuden sekä aktiivisen viittauksen SC-palveluihin lopettamisen lisäämiseksi. Chat-pohjainen interventio johti korkeampaan raittiuteen verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden seurannassa. QTW Contest 2019 -kilpailussa arvioimme AWARD-neuvonnan, aktiivisen lähetteen, pikaviestinnän ja valinnaisen cocktail-intervention tehokkuutta raittiuden lisäämiseksi. Alustava tulos osoitti, että henkilökohtaisen pikaviestintäryhmän (PIM) ja tavanomaisen pikaviestintäryhmän (RIM) raittiusaste oli samanlainen kuuden kuukauden seurannassa.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) COVID-19-aiheisiin tupakointiviesteihin liittyvän yhdistetyn lyhyen neuvonnan ja henkilökohtaisen chat-pohjaisen tuen tehokkuutta ja (2) CBPR-mallin käyttöä kapasiteetin rakentamiseen ja yhteisön kumppanien saamiseen mukaan. tästä tärkeästä kansanterveyskysymyksestä yhteisön kestävyyden kannalta. Lisäksi tehdään prosessiarviointi, jossa arvioidaan rekrytointitoiminnan tehokkuutta ja sen yhteyttä ohjelman kokonaistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat vähintään 18-vuotiaat
- Polta vähintään 1 tupakkapuikko päivässä tai käytä sähkötupakkaa päivittäin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä (mukaan lukien kiinaa lukeminen)
- Syljen kotiniini 30 ng/ml tai enemmän
- Aikomus lopettaa / vähentää tupakointia
- Pystyy käyttämään pikaviestintätyökalua (esim. WhatsApp, WeChat) viestintään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, joilla on kommunikaatioeste (joko fyysisesti tai kognitiivisesti)
- Tupakoitsijat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin SC-ohjelmiin tai -palveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Chat-pohjainen tuki + COVID-19-spesifiset neuvot + AWARD-neuvonta + COVIDiin liittyvä terveysvaroituslehti + lähetekortti + COSH-vihkonen
|
Osallistujat saavat kolmen kuukauden chat-pohjaista tukea pikaviestisovellusten kautta (esim.
WhatsApp, WeChat).
Psykososiaalista tukea koskevien säännöllisten viestien ja pikaviestien tarkoituksena on tarjota hygienianeuvoja SARS-cov2-altistumisen riskin vähentämiseksi, lisätä itsetehokkuutta ja luottamusta sekä sosiaalista tukea ja käyttäytymiskykyä lopettamiseen.
Kysy tupakointihistoriasta, Varoita COVID-19:ään ja tupakointiin liittyvistä riskeistä (COVID-aiheeseen liittyvällä terveysvaroituslehtisellä), neuvo lopettamaan mahdollisimman pian COVID-19-pandemian aikana, ohjaa tupakoitsijoita SC-palveluihin (ja lähetekortti, katso tiedot alla) ja Tee se uudelleen: toista toimenpide
Muut nimet:
Kaksipuolinen väripainettu A4-lehtinen, joka kattaa COVID-19:n ja tupakoinnin riskin sekä tärkeimmät viestit tupakoinnin lopettamiseen
Kolmiosainen "Tupakoinnin lopettamispalvelut" -kortti koostuu lyhyistä tiedoista ja kohokohdista olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista, yhteydenottotavoista, motivaatiotiedoista ja vahvoista tukiviesteistä tai iskulauseista.
Muut nimet:
Yleinen tupakoinnin lopettamisen oma-apuopas
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tekstipohjainen tuki + AWARD-neuvonta + varoituslehtinen + lähetekortti + COSH-vihko
|
Kolmiosainen "Tupakoinnin lopettamispalvelut" -kortti koostuu lyhyistä tiedoista ja kohokohdista olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista, yhteydenottotavoista, motivaatiotiedoista ja vahvoista tukiviesteistä tai iskulauseista.
Muut nimet:
Yleinen tupakoinnin lopettamisen oma-apuopas
Kysy tupakoinnin historiasta, Varoita tupakoinnin suuresta riskistä, neuvo lopettamaan mahdollisimman pian, tutustu tupakoinnin lopettamispalveluihin ja tee se uudelleen (jos tupakoitsijat kieltäytyivät asettamasta lopetuspäivää).
Muut nimet:
Kaksipuolinen väripainettu A4-lehtinen, joka kattaa systemaattisesti tärkeimmät tupakoinnin lopettamiseen motivoivat viestit.
Muut nimet:
Osallistujat saavat säännöllisiä tekstiviestejä, joiden tiheys on sama kuin Intervention ryhmässä, mutta yleistietoa tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ensisijaiset tulokset ovat biokemiallisesti validoidut lopettamisluvut (uloshengitys CO < 4 ppm tai syljen kotiniini < 30 ng/ml) 3 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijaiset tulokset ovat biokemiallisesti validoidut lopettamisluvut (uloshengitys CO < 4 ppm tai syljen kotiniini < 30 ng/ml) 6 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen määrä muuttui lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 3 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen määrä muuttui lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 6 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähentämisaste muuttui lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin vähentyminen vähintään puolella lähtötasosta kahdessa ryhmässä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähentämisaste muuttui lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin vähentyminen vähintään puolella lähtötasosta kahdessa ryhmässä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistuminen chat-/tekstipohjaiseen tukeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoitu sitoutuminen chat-/SMS-pohjaiseen tukeen kahdessa ryhmässä
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTW 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .