- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04399967
COVID-19 Kort advies en op chat gebaseerde ondersteuning voor stoppen met roken via "Quit to Win"-wedstrijd 2020 (QTW2020)
Capaciteit opbouwen en stoppen met roken in de gemeenschap bevorderen via "Quit to Win"-wedstrijd 2020: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over COVID-19-gerelateerd kort advies en gepersonaliseerde chatgebaseerde interventie voor stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Op chat gebaseerde ondersteuning
- Gedragsmatig: AWARD plus COVID-specifiek advies
- Gedragsmatig: Bijsluiter met gezondheidswaarschuwingen voor COVID-19
- Gedragsmatig: Verwijzingskaart
- Gedragsmatig: COSH Zelfhulpboekje stoppen met roken
- Gedragsmatig: AWARD advies
- Gedragsmatig: Folder met gezondheidswaarschuwingen
- Gedragsmatig: Ondersteuning op basis van sms
Gedetailleerde beschrijving
Roken is schadelijk voor het immuunsysteem en kan een luchtweginfectie veroorzaken. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat in vergelijking met niet-rokers, COVID-19-patiënten met een voorgeschiedenis van roken een hoger risico lopen op het ontwikkelen van ernstige respiratoire en cardiovasculaire symptomen, en bijgevolg mechanische beademing en intensieve zorg nodig kunnen hebben. Uit een casusreeks van 1.099 COVID-19-patiënten in China is gebleken dat ooit-rokers, in vergelijking met nooit-rokers, meer kans hadden op ernstige COVID-19-ziekte bij ziekenhuisopname en opname op de intensive care-afdeling, mechanische beademing nodig hebben, en dood gaan. Het resultaat wordt bevestigd door een multivariabele analyse van 78 gevallen van longontsteking door COVID-19 in China, waaruit bleek dat roken de enige vermijdbare risicofactor is voor ziekteprogressie. Hoewel het verband tussen roken en COVID-19 verder moet worden onderzocht, lijken rokers een groter risico te lopen op ernstige symptomen als gevolg van COVID-19.
Roken kan rokers ook vatbaar maken voor COVID-19-infectie. Rookgedrag wordt gekenmerkt door inademing en de hand-naar-mondbewegingen die de kans op overdracht van het virus van besmette vingers en sigaretten naar de mond vergroten. In Hong Kong, waar roken in openbare ruimtes binnenshuis en op de werkplek verboden is, verzamelen rokers zich vaak bij rookhotspots buiten, waar asbakken beschikbaar zijn. Dit verhoogt hun risico op infectie, aangezien de rokers in nauw contact met elkaar staan en hun masker moeten afzetten om te roken. Het uitademen van rook bevordert ook de verspreiding van het virus in de lucht. Misleidende informatie dat roken COVID-19-infectie kan voorkomen, is echter wijdverbreid op sociale media.
Maatregelen op het gebied van de volksgezondheid (bijv. afstand houden, thuis blijven en thuiswerken) kunnen sommige rokers ertoe aanzetten minder te roken of ermee te stoppen vanwege het ongemak om binnenshuis te roken en sigaretten te kopen in winkels. Opsluiting in huis kan echter leiden tot sociaal isolement en psychische problemen (angst en stress), waardoor de behoefte om te roken toeneemt. Sommige rokers die niet gewend zijn om thuis te roken, kunnen ertoe worden aangezet om thuis te roken om het hoofd te bieden aan hun hunkering tijdens de lockdown of thuiswerken, waardoor hun gezinsleden ook kunnen worden blootgesteld aan passief roken.
Onze RCT in QTW Contest 2017 evalueerde de effectiviteit van een op chat gebaseerde interventie die wordt geleverd via een mobiele instant messaging-applicatie (WhatsApp) plus actieve verwijzing naar SC-services om het aantal stoppen te vergroten. Op chat gebaseerde interventie resulteerde in een hogere onthoudingsgraad in vergelijking met de controlegroep na 6 maanden follow-up. In QTW Contest 2019 evalueerden we de effectiviteit van een gecombineerde interventie van AWARD-advies, actieve verwijzing, instant messaging en optionele cocktailinterventie om onthouding te vergroten. Het voorlopige resultaat toonde aan dat de gepersonaliseerde instant messaging-groep (PIM) en de reguliere instant messaging-groep (RIM) een vergelijkbaar onthoudingspercentage hadden na 6 maanden follow-up.
Daarom zal de huidige studie onderzoeken (1) de effectiviteit van een gecombineerd kort advies en gepersonaliseerde chat-gebaseerde ondersteuning over COVID-19-gerelateerde rookboodschappen en (2) het gebruik van het CBPR-model onderzoeken om capaciteit op te bouwen en gemeenschapspartners te betrekken bij het nemen van over dit belangrijke volksgezondheidsprobleem voor duurzaamheid in de gemeenschap. Daarnaast zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de wervingsactiviteit te beoordelen en hoe deze verband houdt met de algemene programmaresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong van 18 jaar of ouder
- Rook minimaal 1 tabaksstick per dag of gebruik dagelijks een e-sigaret in de afgelopen 3 maanden
- In staat om te communiceren in het Kantonees (inclusief Chinees lezen)
- Speeksel cotinine 30 ng/ml of meer
- Intentie om te stoppen/minderen met roken
- In staat om instant messaging-tool (bijv. WhatsApp, WeChat) te gebruiken voor communicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers die een communicatiebarrière hebben (fysiek of cognitief)
- Rokers die momenteel deelnemen aan andere SC-programma's of -diensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Chatgebaseerde ondersteuning + COVID-19 specifiek advies + AWARD-advies + COVID-gerelateerde gezondheidswaarschuwingsfolder + verwijskaart + COSH-boekje
|
Deelnemers krijgen drie maanden ondersteuning via chat via IM-apps (bijv.
WhatsApp, WeChat).
De reguliere berichten en instant messaging over psychosociale ondersteuning zijn bedoeld om hygiënisch advies te geven om het risico op blootstelling aan SARS-cov2 te verminderen, de zelfredzaamheid en het zelfvertrouwen te vergroten, en sociale ondersteuning en gedragsmatig vermogen om te stoppen.
Vraag naar rookgeschiedenis, Waarschuw voor de risico's van COVID-19 en roken (met een COVID-gerelateerde gezondheidswaarschuwingsfolder), Adviseer om zo snel mogelijk te stoppen tijdens de COVID-19-pandemie, Verwijs rokers naar SC-diensten (met een verwijskaart, zie hieronder voor informatie), en Doe het nog een keer: om de interventie te herhalen
Andere namen:
De 2-zijdige in kleur bedrukte A4-folder, die het risico op COVID-19 en roken behandelt en de belangrijkste berichten om te stoppen met roken te motiveren
De 3-voudige kaart "Stoppen met roken"-kaart bestaat uit beknopte informatie en hoogtepunten van bestaande stoppen met roken-diensten, contactmethoden, motivatie-informatie en sterke ondersteunende boodschappen of slogans.
Andere namen:
Een algemeen zelfhulpboekje bij stoppen met roken
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Tekstgebaseerde ondersteuning + AWARD-advies + waarschuwingsfolder + verwijskaart + COSH-boekje
|
De 3-voudige kaart "Stoppen met roken"-kaart bestaat uit beknopte informatie en hoogtepunten van bestaande stoppen met roken-diensten, contactmethoden, motivatie-informatie en sterke ondersteunende boodschappen of slogans.
Andere namen:
Een algemeen zelfhulpboekje bij stoppen met roken
Vraag naar rookgeschiedenis, Waarschuw voor het hoge risico van roken, Adviseer om zo snel mogelijk te stoppen, Verwijs naar de stoppen met roken-diensten, en Doe het opnieuw (als de rokers weigerden een stopdatum vast te stellen).
Andere namen:
De dubbelzijdige, in kleur bedrukte A4-folder, die systematisch de belangrijkste boodschappen om te stoppen met roken behandelt.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen regelmatig een sms met dezelfde frequentie als de interventiegroep, maar met algemene informatie over stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerd stoppercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De primaire uitkomsten zijn biochemisch gevalideerde stoppercentages (uitgeademde CO < 4 ppm of speekselcotinine < 30 ng/ml) na 3 maanden in de twee groepen
|
3 maanden follow-up
|
|
Biochemisch gevalideerd stoppercentage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De primaire uitkomsten zijn biochemisch gevalideerde stoppercentages (uitgeademde CO < 4 ppm of speekselcotinine < 30 ng/ml) na 6 maanden in de twee groepen
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het percentage stoppen met roken ten opzichte van baseline bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 3 maanden tussen de twee groepen
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering van het percentage stoppen met roken ten opzichte van baseline bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 6 maanden tussen de twee groepen
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in snelheid van vermindering van roken ten opzichte van baseline bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vermindering van het aantal rokers met ten minste de helft van de uitgangswaarde in de twee groepen
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in percentage vermindering van roken ten opzichte van baseline bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Vermindering van het aantal rokers met ten minste de helft van de uitgangswaarde in de twee groepen
|
6 maanden follow-up
|
|
Betrokkenheid bij ondersteuning op basis van chat/tekst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij op chat gebaseerde/sms-gebaseerde ondersteuning in de twee groepen
|
3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QTW 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .