- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399967
COVID-19 Krótkie porady i wsparcie na czacie w rzucaniu palenia poprzez konkurs „Rzuć, aby wygrać” 2020 (QTW2020)
Budowanie zdolności i promowanie rzucania palenia w społeczności poprzez konkurs „Rzuć, aby wygrać” 2020: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą dotycząca COVID-19 i spersonalizowana interwencja oparta na czacie w celu zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Wsparcie oparte na czacie
- Behawioralne: NAGRODA plus porady dotyczące COVID
- Behawioralne: Ulotka ostrzegawcza zdrowotna związana z COVID-19
- Behawioralne: Karta polecająca
- Behawioralne: COSH Broszura samopomocy w rzucaniu palenia
- Behawioralne: NAGRODY porady
- Behawioralne: Ulotka ostrzegająca o zdrowiu
- Behawioralne: Wsparcie oparte na SMS-ach
Szczegółowy opis
Palenie jest szkodliwe dla układu odpornościowego i może powodować infekcje dróg oddechowych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że w porównaniu z osobami niepalącymi, pacjenci z COVID-19, którzy palili w przeszłości, są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich objawów ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, w związku z czym mogą wymagać wentylacji mechanicznej i intensywnej opieki. Seria przypadków 1099 pacjentów z COVID-19 w Chinach wykazała, że osoby kiedykolwiek palące, w porównaniu z osobami nigdy niepalącymi, były bardziej narażone na ciężką chorobę COVID-19 po przyjęciu do szpitala i przyjęciu na oddział intensywnej terapii, wymagały stosowania wentylacji mechanicznej oraz umierać. Wynik jest potwierdzony wieloczynnikową analizą 78 przypadków zapalenia płuc COVID-19 w Chinach, w której zidentyfikowano palenie jako jedyny możliwy do uniknięcia czynnik ryzyka progresji choroby. Chociaż związek między paleniem a COVID-19 wymaga dalszych badań, wydaje się, że palacze są bardziej narażeni na poważne objawy z powodu COVID-19.
Praktyka palenia może również predysponować palaczy do zakażenia COVID-19. Zachowanie związane z paleniem charakteryzuje się inhalacją i ruchami rąk do ust, które zwiększają możliwość przeniesienia wirusa z zanieczyszczonych palców i papierosów do ust. W Hongkongu, gdzie palenie jest zakazane w miejscach publicznych i miejscach pracy, palacze często gromadzą się i palą w miejscach dla palących na zewnątrz, gdzie dostępne są popielniczki. Zwiększa to ryzyko infekcji, ponieważ palacze są w bliskim kontakcie ze sobą i muszą zdjąć maskę, aby zapalić. Wydychanie dymu pomaga również w rozprzestrzenianiu się wirusa w powietrzu. Jednak wprowadzające w błąd informacje, że palenie może zapobiegać zakażeniu COVID-19, są szeroko rozpowszechnione w mediach społecznościowych.
Strategie zdrowia publicznego (np. dystans społeczny, pozostawanie w domu i praca z domu) mogą motywować niektórych palaczy do ograniczenia lub rzucenia palenia ze względu na niedogodności związane z paleniem w pomieszczeniach i do kupowania papierosów w punktach sprzedaży detalicznej. Jednak zamknięcie w domu może skutkować izolacją społeczną i cierpieniem psychicznym (niepokój i stres), które zwiększają potrzebę palenia. Niektórzy palacze, którzy nie są przyzwyczajeni do palenia w domu, mogą być zachęcani do palenia w domu, aby poradzić sobie z głodem podczas izolacji lub pracy w domu, co może również narazić członków ich rodziny na bierne palenie.
Nasz RCT w konkursie QTW Contest 2017 ocenił skuteczność interwencji opartej na czacie dostarczanej za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości błyskawicznych (WhatsApp) oraz aktywnego kierowania do usług SC w celu zwiększenia liczby rzucania palenia. Interwencja oparta na czacie zaowocowała wyższym odsetkiem abstynencji w porównaniu z grupą kontrolną w 6-miesięcznej obserwacji. W konkursie QTW Contest 2019 oceniliśmy skuteczność połączonej interwencji w postaci porady AWARD, aktywnego skierowania, wiadomości błyskawicznych i opcjonalnej interwencji koktajlowej w celu zwiększenia abstynencji. Wstępny wynik pokazał, że grupa spersonalizowanych wiadomości błyskawicznych (PIM) i grupa regularnych wiadomości błyskawicznych (RIM) miały podobny wskaźnik abstynencji po 6-miesięcznej obserwacji.
Dlatego niniejsze badanie zbada (1) skuteczność połączonej krótkiej porady i spersonalizowanego wsparcia opartego na czacie w zakresie wiadomości dotyczących palenia związanych z COVID-19 oraz (2) zbada wykorzystanie modelu CBPR do budowania potencjału i angażowania partnerów społecznych w podejmowanie w tej ważnej kwestii zdrowia publicznego dla zrównoważonego rozwoju w społeczności. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny skuteczności działania rekrutacyjnego i jego powiązania z ogólnymi wynikami programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi
- Pal co najmniej 1 sztyft tytoniowy dziennie lub codziennie używaj e-papierosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi komunikować się w języku kantońskim (w tym czytać po chińsku)
- Kotynina w ślinie 30 ng/ml lub więcej
- Zamiar rzucenia / ograniczenia palenia
- Potrafi używać komunikatorów internetowych (np. WhatsApp, WeChat) do komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, którzy mają barierę komunikacyjną (fizyczną lub poznawczą)
- Palacze, którzy obecnie uczestniczą w innych programach lub usługach SC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wsparcie na czacie + konkretne porady dotyczące COVID-19 + porady w ramach NAGRODY + ulotka z ostrzeżeniem zdrowotnym związanym z COVID-19 + karta skierowania + broszura COSH
|
Uczestnicy otrzymają trzymiesięczne wsparcie na czacie za pośrednictwem komunikatorów internetowych (np.
WhatsApp, WeChat).
Regularne wiadomości i komunikatory dotyczące wsparcia psychospołecznego mają na celu udzielanie porad higienicznych w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na SARS-cov2, zwiększenia poczucia własnej skuteczności i pewności siebie oraz wsparcia społecznego i behawioralnej zdolności do rzucenia palenia.
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o ryzyku związanym z COVID-19 i paleniem (za pomocą ulotki z ostrzeżeniem zdrowotnym dotyczącym COVID), Doradzaj jak najszybsze rzucenie palenia podczas pandemii COVID-19, Skieruj palaczy do usług SC (z kartę skierowania, informacje poniżej) oraz Zrób to ponownie: aby powtórzyć interwencję
Inne nazwy:
Dwustronnie drukowana, kolorowa ulotka A4, która obejmuje ryzyko COVID-19 i palenia oraz najważniejsze komunikaty motywujące do rzucenia palenia
Trzyczęściowa karta „Usługi w zakresie rzucania palenia” zawiera krótkie informacje i najważniejsze informacje o istniejących usługach w zakresie rzucania palenia, metody kontaktu, informacje motywacyjne oraz mocne przesłania lub slogany wspierające.
Inne nazwy:
Ogólna broszura samopomocy w rzucaniu palenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wsparcie tekstowe + porady dotyczące NAGRODY + ulotka z ostrzeżeniem + karta skierowania + broszura COSH
|
Trzyczęściowa karta „Usługi w zakresie rzucania palenia” zawiera krótkie informacje i najważniejsze informacje o istniejących usługach w zakresie rzucania palenia, metody kontaktu, informacje motywacyjne oraz mocne przesłania lub slogany wspierające.
Inne nazwy:
Ogólna broszura samopomocy w rzucaniu palenia
Zapytaj o historię palenia, Ostrzeż o wysokim ryzyku palenia, Doradź rzucenie palenia tak szybko, jak to możliwe, Skonsultuj się z usługami rzucania palenia, Zrób to ponownie (jeśli palacze odmówili wyznaczenia daty rzucenia palenia).
Inne nazwy:
Dwustronnie drukowana, kolorowa ulotka formatu A4, która systematycznie obejmuje najważniejsze komunikaty motywujące do rzucenia palenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać regularne SMS-y o podobnej częstotliwości jak grupa Interwencji, ale z ogólną informacją na temat rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Głównymi wynikami są potwierdzone biochemicznie wskaźniki rzucenia palenia (wydychany CO < 4 ppm lub kotynina w ślinie < 30 ng/ml) po 3 miesiącach w obu grupach
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Głównymi wynikami są potwierdzone biochemicznie wskaźniki rzucenia palenia (wydychany CO < 4 ppm lub kotynina w ślinie < 30 ng/ml) po 6 miesiącach w obu grupach
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe (pp) wskaźnik rzucania palenia po 3 miesiącach między dwiema grupami
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe (pp) wskaźnik rzucania palenia po 6 miesiącach między dwiema grupami
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Szybkość redukcji palenia o co najmniej połowę ilości wyjściowej w obu grupach
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Szybkość redukcji palenia o co najmniej połowę ilości wyjściowej w obu grupach
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zaangażowanie w wsparcie oparte na czacie/w tekście
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Zgłoszone przez siebie zaangażowanie w wsparcie oparte na czacie/SMS w obu grupach
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTW 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .