- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399967
Korte råd om COVID-19 og chat-basert støtte for røykeslutt via «Slutt for å vinne»-konkurransen 2020 (QTW2020)
Bygge kapasitet og fremme røykeavvenning i fellesskapet via "Slutt for å vinne"-konkurransen 2020: en enkeltblind randomisert kontrollert prøveversjon på covid-19-relaterte korte råd og personlig chat-basert intervensjon for røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Chat-basert støtte
- Atferdsmessig: AWARD pluss COVID-spesifikke råd
- Atferdsmessig: Covid-19-relatert helseadvarselshefte
- Atferdsmessig: Henvisningskort
- Atferdsmessig: COSH Selvhjelpshefte for røykeslutt
- Atferdsmessig: AWARD råd
- Atferdsmessig: Helseadvarselshefte
- Atferdsmessig: SMS-basert støtte
Detaljert beskrivelse
Røyking er skadelig for immunforsvaret og kan forårsake luftveisinfeksjon. Økende bevis har antydet at sammenlignet med ikke-røykere, har covid-19-pasienter som har røyket i anamnesen en høyere risiko for å utvikle alvorlige luftveis- og kardiovaskulære symptomer, og kan derfor trenge mekanisk ventilasjon og intensivbehandling. En saksserie med 1099 COVID-19-pasienter i Kina har funnet ut at røykere, sammenlignet med aldri-røykere, hadde større sannsynlighet for å ha alvorlig COVID-19-sykdom ved sykehusinnleggelse og legges inn på intensivavdeling, måtte bruke mekanisk ventilasjon, og dø. Resultatet bekreftes av en multivariabel analyse av 78 tilfeller av COVID-19 lungebetennelse i Kina, som identifiserte røyking som den eneste forebyggende risikofaktoren for sykdomsprogresjon. Selv om sammenhengen mellom røyking og covid-19 trenger ytterligere forskning, ser det ut til at røykere har en større risiko for å lide av alvorlige symptomer på grunn av covid-19.
Røyking kan også disponere røykere for covid-19-infeksjon. Røyking er preget av innånding og hånd-til-munn-bevegelser som øker muligheten for overføring av virus fra forurensede fingre og sigaretter til munnen. I Hong Kong, hvor røyking er forbudt i innendørs offentlige områder og arbeidsplasser, samles røykere ofte og røyker på røykesteder utendørs, hvor askebegre er tilgjengelig. Dette øker risikoen for infeksjon siden røykerne er i nær kontakt med hverandre og må ta av masken for å røyke. Å puste ut røyk hjelper også med å spre viruset i luften. Villedende informasjon om at røyking kan forhindre COVID-19-infeksjon er imidlertid utbredt på sosiale medier.
Folkehelsestrategier (f.eks. sosial distansering, å være hjemme og jobbe hjemmefra) kan motivere noen røykere til å redusere eller slutte å røyke på grunn av ulempen med å røyke innendørs og å kjøpe sigaretter fra utsalgssteder. Imidlertid kan innesperring i hjemmet føre til sosial isolasjon og psykiske plager (angst og stress), som begge øker behovet for røyking. Noen røykere som ikke er vant til å røyke hjemme, kan bli bedt om å røyke hjemme for å takle trangen under låsing eller arbeid hjemmefra, noe som også kan utsette familiemedlemmer for passiv røyking.
Vår RCT i QTW-konkurransen 2017 evaluerte effektiviteten til en chat-basert intervensjon levert gjennom en mobil direktemeldingsapplikasjon (WhatsApp) pluss aktiv henvisning til SC-tjenester for å øke avslutningen. Chat-basert intervensjon resulterte i høyere abstinensrate sammenlignet med kontrollgruppen ved 6 måneders oppfølging. I QTW-konkurransen 2019 evaluerte vi effektiviteten av en kombinert intervensjon av AWARD-råd, aktiv henvisning, direktemeldinger og valgfri cocktailintervensjon for å øke avholdenhet. Det foreløpige resultatet viste at PIM-gruppen (Personalized Instant Messaging) og RIM-gruppen (vanlige direktemeldinger) hadde lignende abstinensrate ved 6-måneders oppfølging.
Derfor vil denne studien undersøke (1) effektiviteten av et kombinert kort råd og personlig chat-basert støtte om COVID-19-relaterte røykemeldinger og (2) utforske bruken av CBPR-modellen for å bygge kapasitet og engasjere samfunnspartnere i å ta om dette viktige folkehelsespørsmålet for bærekraft i samfunnet. I tillegg vil det bli gjennomført en prosessevaluering for å vurdere effektiviteten av rekrutteringsaktiviteten og hvordan den er knyttet til de overordnede programresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre
- Røyk minst 1 tobakkspinne per dag eller bruk e-sigarett daglig i løpet av de siste 3 månedene
- Kunne kommunisere på kantonesisk (inkludert lese kinesisk)
- Spyttkotinin 30 ng/ml eller høyere
- Intensjon om å slutte/redusere røyking
- Kunne bruke direktemeldingsverktøy (f.eks. WhatsApp, WeChat) for kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som har kommunikasjonsbarriere (enten fysisk eller kognitivt)
- Røykere som for tiden deltar i andre SC-programmer eller tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Chat-basert støtte+ COVID-19-spesifikke råd + AWARD-råd + COVID-relatert helseadvarselshefte + henvisningskort + COSH-hefte
|
Deltakere vil motta tre måneder med chat-basert støtte gjennom IM-apper (f.eks.
WhatsApp, WeChat).
De vanlige meldingene og direktemeldingene om psykososial støtte tar sikte på å gi hygieniske råd for å redusere risikoen for eksponering for SARS-cov2, øke selvtillit og selvtillit, og sosial støtte og atferdsevne ved å slutte.
Spør om røykehistorie, advar om risikoen forbundet med covid-19 og røyking (med et covid-relatert helseadvarselshefte), råd om å slutte så snart som mulig under covid-19-pandemien, henvis røykere til SC-tjenester (med en henvisningskort, se nedenfor for informasjon), og Gjør det igjen: for å gjenta intervensjonen
Andre navn:
Den 2-sidige fargetrykte A4-brosjyren, som dekker risikoen for covid-19 og røyking og de viktigste meldingene for å motivere til røykeslutt
Det 3-foldede "Røykeavvenningstjenester"-kortet består av kort informasjon og høydepunkter fra eksisterende røykeslutttjenester, kontaktmetoder, motivasjonsinformasjon og sterke støttemeldinger eller slagord.
Andre navn:
Et generelt selvhjelpshefte for røykeslutt
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Tekstbasert støtte + AWARD-råd + advarselshefte + henvisningskort + COSH-hefte
|
Det 3-foldede "Røykeavvenningstjenester"-kortet består av kort informasjon og høydepunkter fra eksisterende røykeslutttjenester, kontaktmetoder, motivasjonsinformasjon og sterke støttemeldinger eller slagord.
Andre navn:
Et generelt selvhjelpshefte for røykeslutt
Spør om røykehistorikk, Advar om høy risiko for røyking, Råd om å slutte så snart som mulig, Se til røykeslutttjenesten og Gjør det igjen (hvis røykerne nektet å sette sluttdato).
Andre navn:
Det 2-sidige fargetrykte A4-heftet, som systematisk dekker de viktigste budskapene for å motivere til røykeslutt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta regelmessig SMS med lignende frekvens som Intervensjonsgruppen, men med generisk informasjon om røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
De primære resultatene er biokjemisk validerte sluttfrekvenser (utåndet CO < 4 ppm eller spyttkotinin < 30 ng/ml) ved 3 måneder i de to gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De primære resultatene er biokjemisk validerte sluttfrekvenser (utåndet CO < 4 ppm eller spyttkotinin < 30 ng/ml) ved 6 måneder i de to gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen for røykeslutt fra baseline ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers poengprevalens (pp) sluttfrekvens ved 3 måneder mellom de to gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i frekvensen for røykeslutt fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers poengprevalens (pp) sluttfrekvens ved 6 måneder mellom de to gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring av røykereduksjonsraten fra baseline ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Rate av røykreduksjon med minst halvparten av baseline-mengden i de to gruppene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring av røykereduksjonsraten fra baseline ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Rate av røykreduksjon med minst halvparten av baseline-mengden i de to gruppene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Engasjement i chat-basert/tekstbasert støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert engasjement i chat-basert/SMS-basert støtte i de to gruppene
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QTW 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .