Průzkum užívání konopí u pacientů s chronickou zánětlivou artritidou (CannabisRIC)
Pacienti se zánětlivým revmatismem mají velmi často reziduální bolesti, které nelze snadno zmírnit konvenční léčbou. Mohou pak využívat nedrogové metody, jako je fyzioterapie, hypnóza nebo třeba konopí.
Cílem této studie je posoudit procento pacientů, kteří užívají konopí k lepší úlevě od bolesti nebo úzkosti u chronického zánětlivého revmatismu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky lepšímu pochopení patofyziologických mechanismů zánětlivého revmatismu zná revmatologie již několik desetiletí nárůst svého terapeutického arzenálu (csDMARDs, bDMARDs, tDMARDs). kontrola revmatismu tak byla optimalizována.
pacienti však velmi často udržují bolest, úzkost, zbytkovou únavu, špatně kontrolovanou našimi konvenčními terapiemi. pacienti se pak obracejí na nedrogové terapie, mezi které patří užívání konopí.
endokanabinoidy mají analgetický a protizánětlivý účinek uznávaný v předklinických studiích. výzkumníkům však v současné době chybí údaje, aby povolili jeho použití v klinické revmatologii.
cílem této studie je zjistit prevalenci uživatelů konopí u pacientů s revmatoidní artritidou, ankylozující spondyloartrózou nebo psoriatickou artritidou na našem pracovišti. jako druhý záměr vyšetřovatelé zpřesní charakteristiky spotřeby. Badatelé budou také hledat možné rizikové faktory konzumace (citlivost na bolest, katastrofa, životní úroveň, úzkost, deprese, revmatická aktivita a kvalita života).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida (kritéria ACR 2010)
- Ankylozující spondylitida (kritéria New York nebo ASAS)
- Psoriatická artritida (kritéria CASPAR)
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen vyplnit dotazník nebo není schopen vyjádřit informovaný souhlas
- Opatrovnictví, poručenství, zbavení svobod, ochrana spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence užívání konopí u pacientů s chronickými zánětlivými revmatickými stavy
Časové okno: Den 0
|
Pacienti odpoví na následující otázku: Užíváte v současné době konopí – ano nebo ne
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s problematickým užíváním konopí
Časové okno: Den 0
|
Dotazník CAST skóre.
Zahrnuje 6 položek s režimy odpovědí kódovanými od 0 do 4. Celkové skóre získané sečtením těchto 6 položek se tedy může lišit od 0 do 24.
Definujeme uživatele bez rizika pro skóre nižší než 3, uživatele s nízkým rizikem pro skóre vyšší nebo rovné 3 a nižší než 7 a konečně uživatele s rizikem problematického používání pro skóre vyšší nebo rovné 7
|
Den 0
|
|
Posouzení souvislosti mezi užíváním konopí a aktivitou onemocnění ankylozující spondylitidy
Časové okno: Den 0
|
Aktivita ankylozující spondylitidy byla hodnocena dotazníkem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
|
Den 0
|
|
Posouzení souvislosti mezi užíváním konopí a aktivitou onemocnění revmatoidní artritidy / psoriatické artritidy
Časové okno: Den 0
|
Revmatoidní artritida/psoriatická artritida byla hodnocena pomocí skóre aktivity nemoci zahrnující 28 kloubů (DAS 28).
DAS 28 zahrnuje počet 28 oteklých kloubů (28 SJC) + počet 28 citlivých kloubů (28 TJC) + celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta na VAS, + ESR nebo CRP.
[DAS (VS) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,7 x ln(VS) + 0,014 x VAS ; DAS (CRP) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,36 x ln (CRP + 1) + 0,014 x VAS + 0,96 ].
Skóre podle kritérií EULAR jsou: ≤2,6 pro remisi, >2,6 a ≤3,2 pro nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 a ≤5,1 pro střední aktivitu onemocnění a >5,1 pro vysokou aktivitu onemocnění.
|
Den 0
|
|
Posouzení souvislosti mezi užíváním konopí a funkčním postižením
Časové okno: Den 0
|
Funkční postižení bylo hodnoceno pomocí Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI). HAQ-DI je index, který měří dopad patologie na každodenní činnosti, jako je oblékání, jídlo, chůze atd. Ke každé otázce je přiřazena následující poznámka: 0 = bez jakýchkoli potíží ; 1 = s určitými obtížemi; 2 = s velkými obtížemi; 3 = nelze to udělat |
Den 0
|
|
Posouzení souvislosti mezi užíváním konopí a úzkostí/depresí
Časové okno: Den 0
|
Úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).
14 položek bodovalo od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21).
Pro detekci úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: - 7 nebo méně: nepřítomnost symptomů - 8 až 10: pochybné symptomy - 11 a více: určité symptomy.
|
Den 0
|
|
Posouzení souvislosti mezi užíváním konopí a bolestivou katastrofou
Časové okno: Den 0
|
Katastrofismus byl hodnocen pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
PCS je třináctipoložková škála k identifikaci a kvantifikaci rozsahu katastrofy u bolestivého pacienta.
Tři podskupiny seskupují kritéria související s přežvykováním (položky 8, 9, 10, 11), nadsázkou (položky 6, 7, 13) a zranitelností (položky 1, 2, 3, 4, 5, 12).
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své osobní zkušenosti pomocí pětibodového hodnocení od 0 do 4. Konečné skóre se tedy může lišit od 0 do 52.
Skóre PCS 30 nebo více představuje relevantní klinickou úroveň katastrofy.
|
Den 0
|
|
Posouzení souvislosti mezi užíváním konopí a sociální zranitelností
Časové okno: Den 0
|
míra sociální zranitelnosti byla hodnocena dotazníkem Hodnocení prekérnosti a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech (EPICES). . |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Zneužívání marihuany
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- RNI 2020 MATHIEU
- 2020-A00473-36 (JINÝ: 2020-A00473-36)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .