Tutkimus kannabiksen käytöstä potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus (CannabisRIC)
Tulehduksellista reumaa sairastavilla potilailla on hyvin usein jäännöskipua, joka ei helpota tavanomaisilla hoidoilla. He voivat sitten käyttää lääkkeitä sisältämättömiä menetelmiä, kuten fysioterapiaa, hypnoosia tai jopa kannabista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka käyttävät kannabista lievittääkseen paremmin kipuaan tai ahdistuneisuuttaan kroonisessa tulehduksellisessa reumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisen reuman patofysiologisten mekanismien paremman ymmärtämisen ansiosta reumatologia on tuntenut terapeuttisen arsenaalinsa kasvun useiden vuosikymmenten ajan (csDMARDit, bDMARDit, tDMARDit). Reuman hallinta on siten optimoitu.
Potilaat kuitenkin usein pitävät kipua, ahdistusta ja jäännösväsymystä huonosti hallinnassa perinteisillä hoidoillamme. potilaat kääntyvät sitten lääkkeettömiin hoitoihin, joihin kuuluu kannabiksen käyttö.
endokannabinoideilla on analgeettinen ja anti-inflammatorinen vaikutus, joka on tunnustettu prekliinisissä tutkimuksissa. tutkijoilla ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tietoja, joiden perusteella sen käyttö olisi sallittua kliinisessä reumatologiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kannabiksen käyttäjien esiintyvyys potilailla, joilla on nivelreuma, selkärankareuma tai nivelpsoriaattinen niveltulehdus. Toisena tarkoituksena on, että tutkijat tarkentavat kulutuksen ominaisuuksia. Tutkijat etsivät myös mahdollisia kulutuksen riskitekijöitä (kipuherkkyys, katastrofi, elintaso, ahdistuneisuus, masennus, reumaattinen toiminta ja elämänlaatu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma (ACR 2010 -kriteerit)
- Selkärankareuma (New Yorkin tai ASAS-kriteerit)
- Psoriaattinen niveltulehdus (CASPAR-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty täyttämään kyselylomakkeita tai ei pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta
- Huoltajuus, edunvalvonta, vapauksien riistäminen, oikeuden turvaaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kannabiksen käytön yleisyys potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: Käytätkö kannabista tällä hetkellä - Kyllä vai ei
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ongelmallinen kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyselylomakkeen CAST-pisteet.
Se sisältää 6 kohdetta, joiden vastaustilat on koodattu välillä 0–4. Näiden 6 kohteen summalla saatu kokonaispistemäärä voi siksi vaihdella välillä 0–24.
Määrittelemme käyttäjät, joilla ei ole riskiä, jos pistemäärä on alle 3, käyttäjät, joilla on pieni riski, jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ja alle 7, ja lopuksi käyttäjät, joilla on ongelmallisen käytön riski arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7.
|
Päivä 0
|
|
Kannabiksen käytön ja selkärankareuman aiheuttaman sairauden välisen yhteyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Spondyliitin selkärankareuma arvioitiin Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -kyselylomakkeella.
|
Päivä 0
|
|
Kannabiksen käytön ja nivelreuman/nivelpsoriaasin sairausaktiivisuuden välisen yhteyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nivelreuma / psoriaattinen niveltulehdus arvioitiin Disease Activity Score -pisteellä, joka sisälsi 28 niveltä (DAS 28).
DAS 28 sisältää 28 turvonneiden nivelten määrän (28 SJC) + 28 arkojen nivelten lukumäärän (28 TJC) + potilaan yleiset arvioinnit sairauden aktiivisuudesta VAS:lla, + ESR:llä tai CRP:llä.
[DAS (VS) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,7 x ln(VS) + 0,014 x VAS ; DAS (CRP) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,36 x ln(CRP + 1) + 0,014 x VAS + 0,96].
EULAR-kriteerien mukaiset pisteet ovat: ≤2,6 remissiolle, >2,6 ja ≤3,2 alhaiselle taudin aktiivisuudelle, >3,2 ja ≤5,1 kohtalaiselle taudin aktiivisuudelle ja >5,1 korkealle taudin aktiivisuudelle.
|
Päivä 0
|
|
Kannabiksen käytön ja toiminnallisen vamman välisen yhteyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimintavamma arvioitiin Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ DI) avulla. HAQ-DI on indeksi, joka mittaa patologian vaikutusta jokapäiväisiin toimiin, kuten pukeutumiseen, syömiseen, kävelyyn jne. Jokaiselle kysymykselle on osoitettu seuraava huomautus: 0 = ilman vaikeuksia ; 1 = jonkin verran vaikeuksia ; 2 = erittäin vaikeasti ; 3 = ei voi tehdä niin |
Päivä 0
|
|
Kannabiksen käytön ja ahdistuksen/masennuksen välisen yhteyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistus ja masennus arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD).
14 kysymystä pisteytetään 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = 21).
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden havaitsemiseksi kullekin arvosanalle (A ja D) voidaan ehdottaa seuraavaa tulkintaa: - 7 tai vähemmän: oireiden puuttuminen - 8 - 10: epäilyttävät oireet - 11 ja enemmän: tietyt oireet.
|
Päivä 0
|
|
Kannabiksen käytön ja kipukatastrofismin välisen yhteyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Katastrofismi arvioitiin Pain catastrophisme scale (PCS) -asteikolla.
PCS on 13 kohdan asteikko, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida katastrofin laajuus tuskaisessa potilaassa.
Kolme alaryhmää ryhmittelee yhteen märehtimiseen (kohdat 8,9,10,11), liioittelua (kohdat 6,7,13) ja haavoittuvuuteen (kohdat 1,2,3,4,5,12) liittyvät kriteerit.
Potilaita pyydetään arvioimaan omat kokemuksensa viiden pisteen arvosanalla 0–4. Lopullinen pistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–52.
PCS-pistemäärä 30 tai enemmän edustaa merkittävää kliinistä katastrofin tasoa.
|
Päivä 0
|
|
Kannabiksen käytön ja sosiaalisen haavoittuvuuden välisen yhteyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
sosiaalisen haavoittuvuuden tasoa arvioitiin EPICES-kyselylomakkeella. . |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Marihuanan väärinkäyttö
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2020 MATHIEU
- 2020-A00473-36 (MUUTA: 2020-A00473-36)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .