Indagine sull'uso di cannabis nei pazienti con artrite infiammatoria cronica (CannabisRIC)
I pazienti con reumatismi infiammatori hanno molto spesso un dolore residuo che non è facilmente alleviato dai trattamenti convenzionali. Possono quindi utilizzare metodi non farmacologici, come la fisioterapia, l'ipnosi o persino la cannabis.
Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di pazienti che usano la cannabis per alleviare meglio il dolore o l'ansia nei reumatismi infiammatori cronici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie a una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici del reumatismo infiammatorio, la reumatologia ha conosciuto per diversi decenni una crescita del suo arsenale terapeutico (csDMARD, bDMARD, tDMARD). Il controllo dei reumatismi è stato così ottimizzato.
tuttavia, molto spesso i pazienti mantengono dolore, ansia, stanchezza residua, scarsamente controllati dalle nostre terapie convenzionali. i pazienti si rivolgono quindi a terapie non farmacologiche, tra cui l'uso di cannabis.
gli endocannabinoidi hanno un'azione analgesica e antinfiammatoria riconosciuta in studi preclinici. tuttavia, attualmente i ricercatori non dispongono dei dati per autorizzarne l'uso in reumatologia clinica.
lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dei consumatori di cannabis nei pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante o artrite psoriasica nella nostra unità. come seconda intenzione, gli investigatori perfezioneranno le caratteristiche del consumo. Gli investigatori cercheranno anche possibili fattori di rischio per il consumo (sensibilità al dolore, catastrofismo, tenore di vita, ansia, depressione, attività reumatica e qualità della vita).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide (criteri ACR 2010)
- Spondilite anchilosante (criteri di New York o ASAS)
- Artrite psoriasica (criteri CASPAR)
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a compilare i questionari o impossibilitato ad esprimere il consenso informato
- Tutela, amministrazione fiduciaria, privazione della libertà, tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza del consumo di cannabis in pazienti con condizioni reumatiche infiammatorie croniche
Lasso di tempo: Giorno 0
|
I pazienti risponderanno alla seguente domanda: Stai attualmente usando cannabis - Sì o No
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con consumo problematico di cannabis
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio CAST del questionario.
Comprende 6 item con modalità di risposta codificate da 0 a 4. Il punteggio totale ottenuto sommando questi 6 item può quindi variare da 0 a 24.
Definiamo gli utenti senza rischio per un punteggio inferiore a 3, gli utenti a basso rischio per un punteggio maggiore o uguale a 3 e minore di 7, e infine quelli con rischio di utilizzo problematico per un punteggio maggiore o uguale a 7
|
Giorno 0
|
|
Valutare l'associazione tra uso di cannabis e attività della malattia della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'attività anchilosante della spondilite è stata valutata mediante il questionario BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
|
Giorno 0
|
|
Valutare l'associazione tra uso di cannabis e attività della malattia dell'artrite reumatoide / artrite psoriasica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'artrite reumatoide/artrite psoriasica è stata valutata mediante il punteggio di attività della malattia che includeva 28 articolazioni (DAS 28).
DAS 28 include il conteggio delle 28 articolazioni gonfie (28 SJC) + il conteggio delle 28 articolazioni dolenti (28 TJC) + le valutazioni globali del paziente dell'attività della malattia su una VAS, + ESR o CRP.
[DAS (VS) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,7 x ln(VS) + 0,014 x VAS ; DAS (CRP) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,36 x ln(CRP + 1) + 0,014 x VAS + 0,96 ].
I punteggi secondo i criteri EULAR sono: ≤2,6 per la remissione, >2,6 e ≤3,2 per attività di malattia bassa, >3,2 e ≤5,1 per attività di malattia moderata e >5,1 per attività di malattia elevata.
|
Giorno 0
|
|
Valutare l'associazione tra uso di cannabis e disabilità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La disabilità funzionale è stata valutata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI). HAQ-DI è un indice che misura l'impatto della patologia sulle attività quotidiane come vestirsi, mangiare, camminare, ecc. Ad ogni domanda è assegnata la seguente nota: 0 = senza alcuna difficoltà; 1 = con qualche difficoltà ; 2 = con grande difficoltà ; 3 = incapace di farlo |
Giorno 0
|
|
Valutare l'associazione tra consumo di cannabis e ansia/depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'ansia e la depressione sono state valutate dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), consentendo di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21).
Per rilevare i sintomi ansiosi e depressivi, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): - 7 o meno: assenza di sintomi - da 8 a 10: sintomi dubbi - 11 e più: sintomi certi.
|
Giorno 0
|
|
Valutare l'associazione tra uso di cannabis e catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il catastrofismo è stato valutato mediante la scala Pain catastrofisme (PCS).
PCS è una scala di tredici elementi per identificare e quantificare l'entità del catastrofismo in un paziente doloroso.
Tre sottogruppi raggruppano i criteri relativi a ruminazione (item 8,9,10,11), esagerazione (item 6,7,13) e vulnerabilità (item 1,2,3,4,5,12) .
Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro esperienza personale utilizzando una valutazione a cinque punti da 0 a 4. Il punteggio finale può quindi variare da 0 a 52.
Un punteggio PCS di 30 o più rappresenta un livello clinico rilevante di catastrofismo.
|
Giorno 0
|
|
Valutare l'associazione tra consumo di cannabis e vulnerabilità sociale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il livello di vulnerabilità sociale è stato valutato mediante il questionario EPICES (Assessment of Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centers). . |
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Abuso di marijuana
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2020 MATHIEU
- 2020-A00473-36 (ALTRO: 2020-A00473-36)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .