Badanie używania konopi indyjskich u pacjentów z przewlekłym zapaleniem stawów (CannabisRIC)
Pacjenci z reumatyzmem zapalnym bardzo często mają resztkowy ból, którego nie można łatwo złagodzić za pomocą konwencjonalnych metod leczenia. Mogą wtedy zastosować metody nielekowe, takie jak fizjoterapia, hipnoza, a nawet konopie indyjskie.
Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów, którzy stosują konopie indyjskie w celu lepszego złagodzenia bólu lub niepokoju w przewlekłym reumatyzmie zapalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki lepszemu poznaniu mechanizmów patofizjologicznych reumatyzmu zapalnego, reumatologia od kilkudziesięciu lat odnotowuje wzrost swojego arsenału terapeutycznego (csDMARDs, bDMARDs, tDMARDs). w ten sposób zoptymalizowano kontrolę reumatyzmu.
jednak pacjenci bardzo często utrzymują ból, niepokój, szczątkowe zmęczenie, słabo kontrolowane przez nasze konwencjonalne terapie. pacjenci następnie zwracają się w stronę terapii nielekowych, w tym używania konopi indyjskich.
endokannabinoidy mają działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne potwierdzone w badaniach przedklinicznych. jednak obecnie badaczom brakuje danych, aby zezwolić na jego stosowanie w reumatologii klinicznej.
Celem tego badania jest określenie rozpowszechnienia używania konopi indyjskich wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającą chorobą zwyrodnieniową stawów kręgosłupa lub łuszczycowym zapaleniem stawów w naszym oddziale. w drugiej kolejności śledczy udoskonalą charakterystykę konsumpcji. Badacze będą również szukać możliwych czynników ryzyka konsumpcji (wrażliwość na ból, katastrofizm, standard życia, niepokój, depresja, aktywność reumatyczna i jakość życia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów (kryteria ACR 2010)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (kryteria nowojorskie lub ASAS)
- Łuszczycowe zapalenie stawów (kryteria CASPAR)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Kuratela, kuratela, pozbawienie wolności, ochrona sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienia używania konopi indyjskich u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie: Czy obecnie używasz konopi indyjskich - Tak lub Nie
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z problematycznym używaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik kwestionariusza CAST.
Zawiera 6 pozycji z trybami odpowiedzi zakodowanymi od 0 do 4. Całkowity wynik uzyskany przez zsumowanie tych 6 pozycji może zatem wahać się od 0 do 24.
Definiujemy użytkowników bez ryzyka z wynikiem mniejszym niż 3, użytkowników z niskim ryzykiem z wynikiem większym lub równym 3 i mniejszym niż 7, a wreszcie użytkowników z ryzykiem problemowego użycia z wynikiem większym lub równym 7
|
Dzień 0
|
|
Ocena związku między używaniem konopi indyjskich a aktywnością choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aktywność zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oceniano za pomocą kwestionariusza Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
|
Dzień 0
|
|
Ocena związku między używaniem konopi indyjskich a aktywnością choroby reumatoidalnego zapalenia stawów / łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Reumatoidalne zapalenie stawów/łuszczycowe zapalenie stawów oceniano za pomocą wskaźnika aktywności choroby obejmującego 28 stawów (DAS 28).
DAS 28 obejmuje liczbę 28 obrzękniętych stawów (28 SJC) + liczbę 28 bolesnych stawów (28 TJC) + ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS, + OB lub CRP.
[DAS (VS) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,7 x ln(VS) + 0,014 x VAS ; DAS (CRP) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,36 x ln(CRP + 1) + 0,014 x VAS + 0,96 ].
Wyniki według kryteriów EULAR wynoszą: ≤2,6 dla remisji, >2,6 i ≤3,2 dla małej aktywności choroby, >3,2 i ≤5,1 dla umiarkowanej aktywności choroby i >5,1 dla wysokiej aktywności choroby.
|
Dzień 0
|
|
Ocena związku między używaniem konopi indyjskich a niepełnosprawnością funkcjonalną
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Niepełnosprawność funkcjonalna została oceniona za pomocą Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI). HAQ-DI to wskaźnik, który mierzy wpływ patologii na codzienne czynności, takie jak ubieranie się, jedzenie, chodzenie itp. Do każdego pytania przypisana jest następująca nota: 0 = bez żadnych trudności; 1 = z pewnym trudem; 2 = z dużym trudem; 3 = nie jest w stanie tego zrobić |
Dzień 0
|
|
Ocena związku między używaniem konopi indyjskich a lękiem / depresją
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Lęk i depresję oceniano za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
14 pozycji punktowanych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik każdego wyniku = 21).
Aby wykryć objawy lękowe i depresyjne, dla każdej z punktacji (A i D) można zaproponować następującą interpretację: - 7 lub mniej: brak objawów - 8 do 10: objawy wątpliwe - 11 i więcej: pewne objawy.
|
Dzień 0
|
|
Ocena związku między używaniem konopi indyjskich a katastrofizmem bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Katastrofizm oceniano za pomocą skali katastrofizmu bólu (PCS).
PCS to trzynastopunktowa skala służąca do identyfikacji i ilościowego określenia stopnia katastrofizmu u bolesnego pacjenta.
Trzy podgrupy grupują kryteria związane z przeżuwaniem (pozycje 8,9,10,11), przesadą (pozycje 6,7,13) oraz podatnością na zranienie (pozycje 1,2,3,4,5,12).
Pacjenci proszeni są o ocenę swoich osobistych doświadczeń za pomocą pięciopunktowej oceny od 0 do 4. Końcowy wynik może zatem wahać się od 0 do 52.
Wynik PCS wynoszący 30 lub więcej reprezentuje odpowiedni kliniczny poziom katastrofizmu.
|
Dzień 0
|
|
Ocena związku między używaniem konopi indyjskich a wrażliwością społeczną
Ramy czasowe: Dzień 0
|
poziom wrażliwości społecznej oceniono za pomocą kwestionariusza Oceny Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centres (EPICES). . |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Nadużywanie marihuany
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2020 MATHIEU
- 2020-A00473-36 (INNY: 2020-A00473-36)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .