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Umfrage zum Cannabiskonsum bei Patienten mit chronisch entzündlicher Arthritis (CannabisRIC)

1. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Patienten mit entzündlichem Rheumatismus haben sehr oft Restschmerzen, die durch herkömmliche Behandlungen nicht leicht gelindert werden können. Sie können dann nicht-medikamentöse Methoden wie Physiotherapie, Hypnose oder sogar Cannabis anwenden.

Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die Cannabis verwenden, um ihre Schmerzen oder Ängste bei chronisch entzündlichem Rheumatismus besser zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dank eines besseren Verständnisses der pathophysiologischen Mechanismen des entzündlichen Rheumatismus hat die Rheumatologie seit mehreren Jahrzehnten ein Wachstum in ihrem therapeutischen Arsenal (csDMARDs, bDMARDs, tDMARDs). Die Rheumakontrolle wurde somit optimiert.

jedoch leiden die Patienten sehr oft unter Schmerzen, Angstzuständen und Restmüdigkeit, die durch unsere konventionellen Therapien schlecht kontrolliert werden. Die Patienten wenden sich dann nichtmedikamentösen Therapien zu, darunter der Verwendung von Cannabis.

Endocannabinoide haben eine analgetische und entzündungshemmende Wirkung, die in vorklinischen Studien anerkannt wurde. Den Forschern fehlen jedoch derzeit die Daten, um seine Verwendung in der klinischen Rheumatologie zu genehmigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Cannabiskonsumenten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis in unserer Abteilung zu bestimmen. Als zweite Absicht werden die Ermittler die Verbrauchseigenschaften verfeinern. Die Ermittler werden auch nach möglichen Risikofaktoren für den Konsum suchen (Schmerzempfindlichkeit, Katastrophen, Lebensstandard, Angst, Depression, rheumatische Aktivität und Lebensqualität).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem entzündlichem Rheuma, ob rheumatoide Arthritis oder Spondyloarthritis, werden in der Abteilung für Rheumatologie konsultiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis (ACR 2010 Kriterien)
  • Ankylosierende Spondylitis (New York oder ASAS-Kriterien)
  • Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen oder seine Einverständniserklärung auszudrücken
  • Vormundschaft, Treuhänderschaft, Freiheitsentziehung, Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Cannabiskonsums bei Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 0
Die Patienten werden die folgende Frage beantworten: Konsumieren Sie derzeit Cannabis – Ja oder Nein?
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit problematischem Cannabiskonsum
Zeitfenster: Tag 0
CAST-Score im Fragebogen. Es enthält 6 Items mit Antwortmodi, die von 0 bis 4 kodiert sind. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summierung dieser 6 Items ergibt, kann daher zwischen 0 und 24 variieren. Wir definieren Benutzer ohne Risiko für eine Punktzahl von weniger als 3, Benutzer mit geringem Risiko für eine Punktzahl von größer oder gleich 3 und kleiner als 7 und schließlich Benutzer mit einem Risiko einer problematischen Verwendung für eine Punktzahl von größer oder gleich 7
Tag 0
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und Krankheitsaktivität der Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: Tag 0
Die Spondylitis-ankylosierende Aktivität wurde anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Fragebogens bewertet.
Tag 0
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis / Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Tag 0
Rheumatoide Arthritis/Psoriasis-Arthritis wurde anhand des Disease Activity Score bewertet, der 28 Gelenke umfasste (DAS 28). DAS 28 umfasst die Zählung der 28 geschwollenen Gelenke (28 SJC) + die Zählung der 28 druckempfindlichen Gelenke (28 TJC) + die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer VAS, + ESR oder CRP. [DAS (VS) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,7 x ln(VS) + 0,014 x VAS ; DAS (CRP) = 0,56 x √TJC + 0,28 x √SJC + 0,36 x ln(CRP + 1) + 0,014 x VAS + 0,96 ]. Die Werte gemäß den EULAR-Kriterien sind: ≤ 2,6 für Remission, > 2,6 und ≤ 3,2 für geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 und ≤ 5,1 für mäßige Krankheitsaktivität und > 5,1 für hohe Krankheitsaktivität.
Tag 0
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und funktioneller Behinderung
Zeitfenster: Tag 0

Die funktionelle Behinderung wurde anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) bewertet. HAQ-DI ist ein Index, der die Auswirkungen der Pathologie auf alltägliche Aktivitäten wie Anziehen, Essen, Gehen usw. misst.

Jeder Frage ist folgender Vermerk zugeordnet: 0 = problemlos ; 1 = mit einigen Schwierigkeiten ; 2 = mit großen Schwierigkeiten ; 3 = nicht möglich
Tag 0
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und Angst/Depression
Zeitfenster: Tag 0
Angst und Depression wurden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) bewertet. 14 Items wurden mit Werten von 0 bis 3 bewertet. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (Höchstpunktzahl jeder Punktzahl = 21). Um ängstliche und depressive Symptome zu erkennen, kann die folgende Interpretation für jeden der Werte (A und D) vorgeschlagen werden: - 7 oder weniger: keine Symptome - 8 bis 10: zweifelhafte Symptome - 11 und mehr: bestimmte Symptome.
Tag 0
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Tag 0
Der Katastrophismus wurde anhand der Schmerz-Katastrophismus-Skala (PCS) bewertet. PCS ist eine 13-Punkte-Skala zur Identifizierung und Quantifizierung des Ausmaßes der Katastrophe bei einem Patienten mit Schmerzen. Drei Untergruppen gruppieren die Kriterien Grübeln (Items 8,9,10,11), Übertreibung (Items 6,7,13) und Verwundbarkeit (Items 1,2,3,4,5,12) . Die Patienten werden gebeten, ihre persönliche Erfahrung mit einer Fünf-Punkte-Bewertung von 0 bis 4 zu bewerten. Die Endnote kann daher zwischen 0 und 52 variieren. Ein PCS-Score von 30 oder mehr stellt ein relevantes klinisches Maß an Katastrophismus dar.
Tag 0
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cannabiskonsum und sozialer Verwundbarkeit
Zeitfenster: Tag 0

Das Ausmaß der sozialen Verwundbarkeit wurde anhand des Fragebogens „Assessment of Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centers“ (EPICES) bewertet.

.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Mathieu, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2020 MATHIEU
  • 2020-A00473-36 (ANDERE: 2020-A00473-36)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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