Identifikace profilu prediktivní genové exprese odpovědi na sunitinib u metastatických karcinomů ledvin z jasných buněk
Identifikace profilu prediktivní genové exprese frekvenční odpovědi sunitinibu u metastatických karcinomů ledvin z jasných buněk
Renální buněčný karcinom tvoří 2-3 % všech rakovin v západních zemích. Údaje o brazilské rakovině ledvin ukazují výskyt 6 270 nových případů za rok 2018. V posledních letech se objevily nové cílené molekulární terapie pro léčbu metastatického karcinomu ledvin. Vzhledem k heterogenitě těchto pacientů a nedostatku specifických markerů je léčba v současnosti založena na klinické a laboratorní analýze. Výzkum prediktivních biomarkerů může lépe charakterizovat léčbu rakoviny ledvin. Cílem je identifikovat prediktivní profil genové exprese u pacientů s pokročilým světlým renálním karcinomem léčených sunitinibem první linie a korelovat jej s frekvenční odpovědí s cílem identifikovat prediktivní profil genové exprese. Jako sekundární cíle budou výzkumníci porovnávat nalezený profil genové exprese s globálním přežitím a klinicko-patologickými charakteristikami. Materiály a metody: Pomocí systematického sběru dat určit epidemiologický profil, klinicko-patologické charakteristiky, míru odpovědi, přežití bez onemocnění a celkové přežití 60 pacientů s metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem, kteří užívali sunitinib v první linii v letech 2009 až 2018 Barretos Cancer Hospital. Pro hodnocení profilu genové exprese použijí výzkumníci panel panelu se 770 geny souvisejícími s progresí onemocnění pomocí technologie nanostring.
Klíčová slova: Renal Cell Carcinoma; sunitinib; biomarkery; Genová exprese; Nanostring.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784400
- Andre Octavio Nicolau Sanches
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Minimálně 18 let
- Metastatický jasný buněčný renální karcinom
- Vzorek primárních nádorů z nefrektomie nebo biopsie jádra
Kritéria vyloučení:
- nedostatečný vzorek pro molekulární analýzu
- Pacienti bez záznamu údajů o odpovědi na léčbu
- Pacienti s anamnézou předchozí systémové léčby metastatického světlého renálního karcinomu
- Pacienti s druhým primárním synchronním nebo metachronním nádorem podstupující léčbu
- Pacienti, kteří dostali méně než jeden cyklus sunitinibu v první linii
- Pacienti podstoupili předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbu s intervalem < 1 rok mezi ukončením léčby a diagnózou metastázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti
Ti, kteří vykazují úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, podle RECIST 1.1.
|
Vyhodnocení profilu genové exprese panelu se 770 geny souvisejícími s progresí onemocnění pomocí technologie nanostring
|
|
Ne respondenti
Ti, kteří vykazují progresi onemocnění podle RECIST 1.1.
|
Vyhodnocení profilu genové exprese panelu se 770 geny souvisejícími s progresí onemocnění pomocí technologie nanostring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte odlišně exprimované geny ve dvou skupinách objektivní míry odpovědi.
Časové okno: Jeden rok
|
Identifikujte odlišně exprimované geny prostřednictvím platformy nanoString ve dvou skupinách objektivní míry odpovědi definované pomocí kritérií RECIST 1.1.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická charakterizace populace metastatického jasného renálního karcinomu léčené sunitinibem v první linii z Barretos Cancer Hospital.
Časové okno: Jeden rok
|
Epidemiologická charakterizace populace metastatického jasného renálního karcinomu léčené sunitinibem v první linii z Barretos Cancer Hospital a koreluje s daty z odlišně exprimovaných genů.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BarretosCH-20201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .