- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415697
Identificação do Perfil de Expressão Gênica Preditiva da Resposta ao Sunitinibe em Carcinomas Renais Metastáticos de Células Claras
Identificação do Perfil Preditivo de Expressão Gênica da Resposta da Taxa de Sunitinibe em Carcinomas Renais Metastáticos de Células Claras
O carcinoma de células renais representa 2-3% de todos os cânceres nos países ocidentais. Os dados brasileiros de câncer renal mostram uma incidência de 6.270 novos casos em 2018. Novas terapias moleculares-alvo surgiram nos últimos anos para o tratamento do câncer renal metastático. Devido à heterogeneidade desses pacientes e à falta de marcadores específicos, a terapêutica atualmente é baseada em análises clínicas e laboratoriais. A pesquisa de biomarcadores preditivos pode caracterizar melhor o manejo terapêutico do câncer renal. Os objetivos são identificar um perfil preditivo de expressão gênica em pacientes com carcinoma renal avançado de células claras tratados com sunitinibe de primeira linha e correlacioná-lo com a taxa de resposta, buscando identificar um perfil preditivo de expressão gênica. Como objetivos secundários, os pesquisadores irão comparar o perfil de expressão gênica encontrado, com sobrevida global e características clínico-patológicas. Materiais e métodos: Determinar, por meio de coleta sistemática de dados, o perfil epidemiológico, características clínico-patológicas, taxa de resposta, sobrevida livre de doença e sobrevida global de 60 pacientes com carcinoma renal metastático de células claras que usaram sunitinibe em primeira linha entre 2009 e 2018 no Hospital do Câncer de Barretos. Para avaliação do perfil de expressão gênica, os pesquisadores usarão um painel de um painel com 770 genes relacionados à progressão da doença usando a tecnologia de nanostrings.
Palavras-chave: Carcinoma de Células Renais; Sunitinibe; Biomarcadores; Expressão genetica; Nanocorda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
- Andre Octavio Nicolau Sanches
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Pelo menos 18 anos
- Carcinoma renal metastático de células claras
- Amostra de tumores primários de nefrectomia ou core biópsia
Critério de exclusão:
- amostra insuficiente para análise molecular
- Pacientes sem registro de dados de resposta ao tratamento
- Pacientes com história de tratamento sistêmico prévio para carcinoma renal metastático de células claras
- Pacientes com segundo tumor primário sincrônico ou metacrônico em tratamento
- Pacientes que receberam menos de um ciclo de sunitinibe na primeira linha
- Os pacientes receberam tratamento adjuvante e/ou neoadjuvante anterior com intervalo < 1 ano entre o término do tratamento e o diagnóstico de metástase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Respondentes
Aqueles que apresentarem resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme RECIST 1.1.
|
Avaliação do perfil de expressão gênica de um painel com 770 genes relacionados à progressão da doença usando tecnologia de nanocordas
|
Não respondeu
Aqueles que apresentarem progressão da doença conforme RECIST 1.1.
|
Avaliação do perfil de expressão gênica de um painel com 770 genes relacionados à progressão da doença usando tecnologia de nanocordas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identifique genes diferencialmente expressos em dois grupos de taxa de resposta objetiva.
Prazo: Um ano
|
Identificar genes expressos diferencialmente, por meio da plataforma nanoString, em dois grupos de taxa de resposta objetiva definidos pelos critérios RECIST 1.1.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização epidemiológica da população de carcinoma renal metastático de células claras tratada com sunitinibe em primeira linha, do Hospital de Câncer de Barretos.
Prazo: Um ano
|
Caracterização epidemiológica da população de carcinoma renal de células claras metastático tratada com sunitinibe em primeira linha, do Hospital de Câncer de Barretos e correlacionada com dados de genes diferencialmente expressos.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BarretosCH-20201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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