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転移性明細胞腎癌におけるスニチニブ応答の予測遺伝子発現プロファイルの同定

2020年5月31日 更新者:Andre Octavio Nicolau Sanches、Barretos Cancer Hospital

転移性明細胞腎癌におけるスニチニブ速度応答の予測遺伝子発現プロファイルの同定

腎細胞がんは、西側諸国のすべてのがんの 2 ~ 3% を占めています。 ブラジルの腎臓がんのデータは、2018 年の新規症例数が 6,270 であることを示しています。 近年、転移性腎がんの治療のための新しい標的分子療法が登場しています。 これらの患者の不均一性と特定のマーカーの欠如により、現在、治療は臨床および検査分析に基づいています。 予測バイオマーカーの研究は、腎がんの治療管理をよりよく特徴付ける可能性があります。 目的は、第一選択のスニチニブで治療された進行性明細胞腎癌患者の予測遺伝子発現プロファイルを特定し、それを速度応答と相関させて、予測遺伝子発現プロファイルを特定しようとすることです。 副次的な目的として、研究者は発見された遺伝子発現プロファイルを全生存期間および臨床病理学的特徴と比較します。 材料と方法: 2009 年から 2018 年の間にスニチニブをファーストラインで使用した 60 人の転移性明細胞腎癌患者の疫学的プロファイル、臨床病理学的特徴、応答率、無病生存率、および全生存率を体系的なデータ収集を通じて決定すること。バレトスがん病院。 遺伝子発現プロファイルの評価のために、研究者は、ナノストリング技術を使用して、疾患の進行に関連する 770 の遺伝子を持つパネルのパネルを使用します。

キーワード: 腎細胞癌;スニチニブ;バイオマーカー;遺伝子発現;ナノストリング。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784400
        • Andre Octavio Nicolau Sanches

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009 年 1 月から 2018 年 1 月の間にバレトスがん病院でスニチニブによる治療を受けた、転移性明細胞腎がんと診断された 18 歳以上の成人患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 18歳以上
  • 転移性明細胞腎癌
  • 腎摘出術またはコア生検の原発腫瘍サンプル

除外基準:

  • 分子分析のためのサンプルが不十分
  • 治療反応データの記録がない患者
  • -転移性明細胞腎癌に対する以前の全身治療歴のある患者
  • -治療を受けている2番目の原発性同時性または異時性腫瘍の患者
  • 一次治療でスニチニブを1サイクル未満しか投与されていない患者
  • -患者は、治療終了から転移の診断までの間隔が1年未満の以前のアジュバントおよび/またはネオアジュバント治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レスポンダー
RECIST 1.1によると、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を示す人。
ナノストリング技術を用いた疾患進行関連遺伝子770遺伝子パネルの遺伝子発現プロファイル評価
レスポンダーではない
RECIST 1.1による進行性疾患を呈する者。
ナノストリング技術を用いた疾患進行関連遺伝子770遺伝子パネルの遺伝子発現プロファイル評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率の 2 つのグループで差次的に発現する遺伝子を識別します。
時間枠:1年
NanoString プラットフォームを介して、RECIST 1.1 基準を使用して定義された客観的応答率の 2 つのグループで、発現差のある遺伝子を特定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barretos Cancer Hospital からの、一次治療としてスニチニブで治療された転移性明細胞腎癌集団の疫学的特徴。
時間枠:1年
Barretos Cancer Hospital からの最初の行でスニチニブで治療された転移性明細胞腎癌集団の疫学的特徴付けは、差次的に発現する遺伝子からのデータと相関しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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