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Identifizierung des prädiktiven Genexpressionsprofils der Sunitinib-Reaktion bei metastasierten klarzelligen Nierenkarzinomen

31. Mai 2020 aktualisiert von: Andre Octavio Nicolau Sanches, Barretos Cancer Hospital

Identifizierung des prädiktiven Genexpressionsprofils der Sunitinib-Ratenantwort bei metastasierten klarzelligen Nierenkarzinomen

Das Nierenzellkarzinom macht 2-3 % aller Krebserkrankungen in den westlichen Ländern aus. Brasilianische Nierenkrebsdaten zeigen eine Inzidenz von 6.270 neuen Fällen für 2018. In den letzten Jahren sind neue zielmolekulare Therapien zur Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs entstanden. Aufgrund der Heterogenität dieser Patienten und des Fehlens spezifischer Marker basiert die Therapie derzeit auf klinischen und Laboranalysen. Die Forschung nach prädiktiven Biomarkern kann das therapeutische Management von Nierenkrebs besser charakterisieren. Die Ziele bestehen darin, ein prädiktives Genexpressionsprofil bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenkarzinom zu identifizieren, die mit Sunitinib in erster Linie behandelt werden, und es mit der Ansprechrate zu korrelieren, um ein prädiktives Genexpressionsprofil zu identifizieren. Als sekundäre Ziele werden die Forscher das gefundene Genexpressionsprofil mit dem globalen Überleben und klinisch-pathologischen Merkmalen vergleichen. Materialien und Methoden: Bestimmung des epidemiologischen Profils, der klinisch-pathologischen Charakteristika, der Ansprechrate, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von 60 Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom, die zwischen 2009 und 2018 Sunitinib in der ersten Linie einnahmen, durch systematische Datenerhebung Barretos Krebskrankenhaus. Zur Bewertung des Genexpressionsprofils verwenden die Forscher ein Panel aus einem Panel mit 770 Genen, die mit dem Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung der Nanostring-Technologie in Verbindung stehen.

Schlüsselwörter: Nierenzellkarzinom; Sunitinib; Biomarker; Genexpression; Nanosaite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Andre Octavio Nicolau Sanches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Diagnose eines metastasierten klarzelligen Nierenkarzinoms, die zwischen Januar 2009 und Januar 2018 im Barretos Cancer Hospital mit Sunitinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Mindestens 18 Jahre
  • Metastasiertes klarzelliges Nierenkarzinom
  • Primärtumorprobe aus Nephrektomie oder Stanzbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Probe für molekulare Analyse
  • Patienten ohne Aufzeichnung von Daten zum Ansprechen auf die Behandlung
  • Patienten mit einer vorangegangenen systemischen Behandlung des metastasierten klarzelligen Nierenkarzinoms in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem zweiten primären synchronen oder metachronen Tumor, der sich einer Behandlung unterzieht
  • Patienten, die in der ersten Behandlungslinie weniger als einen Sunitinib-Zyklus erhalten haben
  • Die Patienten haben zuvor eine adjuvante und/oder neoadjuvante Behandlung mit einem Intervall von < 1 Jahr zwischen dem Ende der Behandlung und der Diagnose einer Metastasierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responder
Diejenigen, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen.
Diagnosetest: Genexpressionstest mit Nanostring-Technologie.
Bewertung des Genexpressionsprofils eines Panels mit 770 Genen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf unter Verwendung der Nanostring-Technologie
Nicht Responder
Diejenigen, die eine Progressionserkrankung gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
Diagnosetest: Genexpressionstest mit Nanostring-Technologie.
Bewertung des Genexpressionsprofils eines Panels mit 770 Genen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf unter Verwendung der Nanostring-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie differentiell exprimierte Gene in zwei Gruppen der objektiven Ansprechrate.
Zeitfenster: Ein Jahr
Identifizieren Sie über die nanoString-Plattform differentiell exprimierte Gene in zwei Gruppen mit objektiver Ansprechrate, die anhand der RECIST 1.1-Kriterien definiert wurden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Charakterisierung der metastasierten klarzelligen Nierenkarzinompopulation, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt wurde, vom Barretos Cancer Hospital.
Zeitfenster: Ein Jahr
Epidemiologische Charakterisierung der metastasierten klarzelligen Nierenkarzinompopulation, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt wurde, vom Barretos Cancer Hospital und korreliert mit Daten von differentiell exprimierten Genen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BarretosCH-20201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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