- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415697
Идентификация прогностического профиля экспрессии генов ответа сунитиниба при метастатическом светлоклеточном раке почки
Идентификация прогностического профиля экспрессии генов скорости реакции сунитиниба при метастатическом светлоклеточном раке почки
Почечно-клеточная карцинома составляет 2-3% всех видов рака в западных странах. Данные по бразильскому раку почки показывают заболеваемость 6270 новых случаев за 2018 год. В последние годы появились новые таргетно-молекулярные терапии для лечения метастатического рака почки. Из-за неоднородности этих пациентов и отсутствия специфических маркеров терапевтическое лечение в настоящее время основано на клиническом и лабораторном анализе. Исследование прогностических биомаркеров может лучше охарактеризовать терапевтическое лечение рака почки. Задачи заключаются в том, чтобы определить прогностический профиль экспрессии генов у пациентов с распространенным светлоклеточным раком почки, получающих сунитиниб первой линии, и сопоставить его с частотным ответом, стремясь определить прогностический профиль экспрессии генов. В качестве второстепенных целей исследователи будут сравнивать найденный профиль экспрессии генов с общей выживаемостью и клинико-патологическими характеристиками. Материалы и методы. На основе систематического сбора данных определить эпидемиологический профиль, клинико-патологические характеристики, частоту ответа, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость 60 пациентов с метастатическим светлоклеточным раком почки, принимавших сунитиниб в первой линии в период с 2009 по 2018 г. Онкологическая больница Барретос. Для оценки профиля экспрессии генов исследователи будут использовать панель из 770 генов, связанных с прогрессированием заболевания, с использованием технологии нанострун.
Ключевые слова: почечно-клеточный рак; сунитиниб; биомаркеры; экспрессия генов; Наноструна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784400
- Andre Octavio Nicolau Sanches
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Не менее 18 лет
- Метастатический светлоклеточный рак почки
- Образец первичных опухолей после нефрэктомии или толстой биопсии
Критерий исключения:
- недостаточный образец для молекулярного анализа
- Пациенты без данных об ответе на лечение
- Пациенты с предшествующим системным лечением метастатического светлоклеточного рака почки.
- Пациенты со второй первичной синхронной или метахронической опухолью, проходящие лечение
- Пациенты, получившие менее одного цикла сунитиниба в первой линии
- Пациенты ранее получали адъювантное и/или неоадъювантное лечение с интервалом < 1 года между окончанием лечения и диагнозом метастазирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ответчики
Те, у кого имеется полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
Оценка профиля экспрессии генов панели из 770 генов, связанных с прогрессированием заболевания, с использованием технологии нанострун
|
Не отвечает
Те, у кого наблюдается прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
Оценка профиля экспрессии генов панели из 770 генов, связанных с прогрессированием заболевания, с использованием технологии нанострун
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите дифференциально выраженные гены в двух группах объективной скорости ответа.
Временное ограничение: Один год
|
Определите дифференциально выраженные гены с помощью платформы nanoString в двух группах по объективной частоте ответов, определенной с использованием критериев RECIST 1.1.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эпидемиологическая характеристика популяции метастатической светлоклеточной карциномы почки, получавшей сунитиниб в первой линии, в онкологической больнице Барретос.
Временное ограничение: Один год
|
Эпидемиологическая характеристика популяции метастатической светлоклеточной карциномы почки, получавшей сунитиниб в первой линии, из онкологического госпиталя Барретос и коррелирует с данными по дифференциально экспрессируемым генам.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- BarretosCH-20201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .