ACT ke snížení morbidity a úmrtnosti u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University
Jedná se o výzkumnou studii, jejímž cílem je vyvinout a otestovat nový protokol ke snížení fyzické a psychické zranitelnosti, která přispívá k nesnášenlivosti léčby a morbiditě a úmrtnosti související s léčbou u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Když se účastník zapíše do této studie, bude požádán, aby se zúčastnil terapie přijetím a závazku (ACT), stejně jako kompletní osobní testy fyzické funkce a kognitivní test.
Dostanou také školení o používání zařízení iOS (např.
iPad, iPhone) a sledovače aktivity (např.
Apple Watch), které jim budou poskytovány po dobu trvání studijní účasti.
Studijní tým vás požádá o vyplnění několika průzkumů týkajících se emocionálních a kognitivních funkcí, stravy a sociální podpory a požádá účastníka, aby poskytl zpětnou vazbu o léčbě (např. co se jim líbilo nebo nelíbilo).
Studijní tým také požádá účastníka, aby poskytl vzorky stolice pro analýzu bakterií ve střevech, výtěry z povrchu kůže pro analýzu bakterií na kůži a vzorky krve pro analýzu biomarkerů a metabolitů.
Biomarkery a metabolity jsou molekulární a buněčné části, které se zabývají genetickou výbavou, jako je DNA, RNA, protein a/nebo jiné přirozeně se vyskytující látky, které mohou být spojeny s výsledky transplantace.
Účastníci mohou očekávat, že budou zapsáni do této studie po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- Lauren Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví:
- Ve věku nad 18 let
- Absolvování alogenní HCT pro jakoukoli rakovinu nebo nerakovinné onemocnění
- anglicky mluvící
- Má pečovatelku ochotnou se zúčastnit
Pečovatel:
- Ve věku nad 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neanglicky mluvící
- Má pečovatele neochotného se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT).
20 pacientů s HCT v Duke
|
Sezení ACT budou přizpůsobena klinickým problémům HCT.
Sezení jsou s odborníkem na duševní zdraví a trvají 45–60 minut a zahrnují účastníka i pečovatele.
|
|
Experimentální: Pečovatelé
20 pečovatelů pacientů s HCT v Duke
|
Sezení ACT budou přizpůsobena klinickým problémům HCT.
Sezení jsou s odborníkem na duševní zdraví a trvají 45–60 minut a zahrnují účastníka i pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce měřená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (~30 dní před HCT), Signoff (~10 dní před HCT), 90. den po HCT
|
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Výchozí stav (~30 dní před HCT), Signoff (~10 dní před HCT), 90. den po HCT
|
|
Délka pobytu v nemocnici měřená kontrolou lékařského záznamu
Časové okno: Až do dne 90
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Až do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce, měřená krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Všechny body úkolu se sčítají, což znamená skóre SPPB.
Hraniční bod pro SPPB je skóre 10.
Kumulativní a oddílové skóre se hodnotí individuálně a komplexně.
Toto hodnotící skóre bude použito jako nástroj pro hodnocení funkčnosti dolních končetin u starších osob.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna fyzické funkce měřená 30 sekundami vsedě-stoje
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Subjekty se posadí na židli s rukama zkříženýma na hrudi a zvednou se do stoje, pak se vrátí do sedu.
Budou to opakovat tolikrát, kolikrát mohou během 30 sekund.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna počtu kroků měřená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Nepřetržitě od základní linie až do 3 let
|
Sledovač aktivity sleduje počet kroků za den
|
Nepřetržitě od základní linie až do 3 let
|
|
Počet pádů podle dotazníku Falls
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Účastníci odpoví Ano/Ne na to, zda měli nějaké pády v předchozích 6 měsících
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí PROMIS hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna fyzické funkce, měřená hodnocením fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Toto administrované hodnocení je rozděleno na vizuálně prostorové/výkonné (5 bodů), pojmenování (3 body), paměť (bez bodů), pozornost (5 bodů), jazyk (3 body), abstrakci (2 body), zpožděné vybavování (5 bodů) a orientaci (6 bodů). .
Všechny rozdělené sekce mají tolik otázek, kolik mají bodů.
Pro analýzu je bodem přerušení, pokud má pacient méně než 26 bodů.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kognitivní funkce, měřená hodnocením kognitivní funkce PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna skóre deprese měřená hodnocením PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což dává skóre závažnosti 0 až 27
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Cílová angažovanost (proces změny), jak ji hodnotí Valuing Questionnaire (VQ)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny do dne 30, dne 60, dne 90
|
VQ je 10-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry člověk žije v souladu se svými hodnotami za poslední týden.
|
Výchozí stav, každé 2 týdny do dne 30, dne 60, dne 90
|
|
Změna duševního zdraví měřená hodnocením PC-PTSD/PCL-5
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
PC-PTSD je obrazovka s 5 položkami k identifikaci pacientů s pravděpodobnou PTSD.
Pokud má pacient pozitivní screening, vezme si PCL-5.
PCL-5 je obrazovka s 20 položkami k posouzení příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená pomocí hodnocení deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená pomocí hodnocení úzkosti PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví, měřená hodnocením PROMIS Emotional Support
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená hodnocením sociální izolace PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená hodnocením HHI-12
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
HHI-12 je upravená verze 12 otázek Hearth Hope Scale, která hodnotí pacientovu naději.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená pomocí Brief COPE
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Skóre jsou prezentována pro tři zastřešující styly zvládání jako průměrná skóre (součet bodových skóre dělený počtem položek), což ukazuje, do jaké míry se respondent tomuto stylu zvládání věnuje.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě, měřená hodnotami albuminu
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Hladiny albuminu mohou souviset s nutričním zdravím pacienta
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Průběžně od základní linie
|
BMI může souviset s nutričním zdravím pacienta
|
Průběžně od základní linie
|
|
Změna ve výživě, měřená pomocí Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
PONS analyzuje BMI, úbytek hmotnosti a příjem potravy pro screening rizika předoperační výživy
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená PG-SGA/klinickým hodnocením SGA
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Skóre pro každou sekci se může pohybovat od 0 do 4 v závislosti na závažnosti a nutričním dopadu.
Součet všech skóre poskytuje celkové skóre PG-SGA, které lze použít k označení potřeby intervence (Bauer et al., 2002)
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená hodnocením ASA-24
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
ASA-24 je 24hodinová samoobslužná dieta
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna sociální pohody, měřená hodnocením CMS Sociální determinanty zdraví (SDOH).
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
CMS SDOH je 10 položkový průzkum, který hodnotí 5 domén sociálních potřeb
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna finančního stavu měřená hodnocením COST-FACIT
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
COST-FACIT je 11položkový dotazník, který hodnotí finanční toxicitu pacienta
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna socioekonomického statusu pečovatele měřená hodnocením SES
Časové okno: Výchozí stav, D180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Dotazník k posouzení socioekonomického statusu pečovatele
|
Výchozí stav, D180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna finanční situace měřená finančním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
22položkový dotazník k posouzení, jak péče o pacienta ovlivnila jeho finance
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody, měřená hodnocením Fried Frailty
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Skóre všech sekcí se sečtou, a pokud má pacient skóre vyšší nebo rovné třem, toto hodnocení považuje pacienty za křehké.
Pokud má pacient skóre mezi 1-2, je pacient považován za předkřehkého.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody, měřená hodnocením OARS IADL
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
OARS IADL je hodnocení se 7 položkami, které se ptá, jaká úroveň pomoci je potřebná k provádění 7 různých činností každodenního života.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Hodnocení 50 položek.
Vyšší celkové a doménové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života pečovatele měřená hodnocením FACT-GP
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
21 bodované hodnocení na 5bodové Likertově škále
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
5D představuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Měří se pět úrovní závažnosti, jak je označeno „5L“, v rozsahu od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
Všechna skóre jsou převedena do souhrnného indexu.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením Lorig Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Škála sebeúčinnosti při zvládání chronických nemocí se skládá ze 6 položek na vizuální analogové škále, v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života pečovatele, měřená hodnocením Self-Efficacy a Připravenost pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
9bodový dotazník k posouzení připravenosti na péči
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody, měřená hodnocením PROMIS Global Health
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody měřená hodnocením PROMIS Spánek
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna závažnosti příznaků měřená hodnocením základních příznaků PRO-CTCAE
Časové okno: Týdně do roku 1
|
Hodnocení změn v závažnosti 23 základních symptomů, které jsou typicky spojeny s HCT
|
Týdně do roku 1
|
|
Změna diverzity mikrobiomu, měřená kožními stěry
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Vzorky kožních výtěrů byly sekvenovány v dávce a analyzován mikrobiom
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změny biomarkerů měřené krevními vzorky
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
K hodnocení zánětu a křehkosti se používají testy hodnotící angiogenní, stromální a zánětlivé markery a markery stárnutí (Pepper Panel).
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změny v metabolomice, měřené krevními vzorky
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Přibližně 1 ml plazmy z EDTA zkumavky bude použit pro metabolomickou analýzu.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změny v průtokové cytometrii, měřené krevními vzorky
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Vzorky plné krve budou analyzovány a monitorovány na výsledky, jako je diferenciace imunitních buněk, imunitní odpověď a rozvoj GVHD.
Bude provedena průtoková cytometrie.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Přijatelnost zásahu hodnocená průzkumem přijatelnosti
Časové okno: Základní linie, v každém časovém bodě relace ACT
|
Šestipoložkový průzkum k posouzení názoru pacientů na program ACT
|
Základní linie, v každém časovém bodě relace ACT
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená výstupními rozhovory
Časové okno: Den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Ukončete rozhovory a zhodnoťte názor pacientů na program ACT
|
Den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Klinické výsledky hodnocené na základě hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Průběžně od základní linie
|
Klinické výsledky po HCT (tj.
GVHD)
|
Průběžně od základní linie
|
|
Změna fyzické funkce měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Výchozí hodnota pro každého pacienta je vytvořena pomocí algoritmu, který zohledňuje věk a pohlaví pacientů.
Skóre pacienta se porovnává s tím, co by získala osoba stejného věku a pohlaví pacienta.
Toto srovnání se pak používá jako nástroj pro posouzení aerobní kapacity nebo vytrvalosti.
|
Výchozí stav, den 30, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Délka pobytu v nemocnici měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Do 3 let
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Do 3 let
|
|
Změna diverzity Shannon, měřená vzorky stolice
Časové okno: Výchozí stav, D0, D7, D14, D21, Den 30, Den 60, Den 180, Rok 1, Rok 2 a Rok 3
|
Vzorky stolice hodnocené 16s rRNA sekvenováním
|
Výchozí stav, D0, D7, D14, D21, Den 30, Den 60, Den 180, Rok 1, Rok 2 a Rok 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity Shannon, měřená vzorky stolice
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
Vzorky stolice hodnocené 16s rRNA sekvenováním
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Změna diverzity Shannon, měřená vzorky stolice
Časové okno: Výchozí stav, D0, D7, D14, D21, Den 30, Den 60, Den 180, Rok 1, Rok 2 a Rok 3
|
Vzorky stolice hodnocené 16s rRNA sekvenováním
|
Výchozí stav, D0, D7, D14, D21, Den 30, Den 60, Den 180, Rok 1, Rok 2 a Rok 3
|
|
Délka pobytu v nemocnici měřená kontrolou lékařského záznamu
Časové okno: Do 3 let
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Do 3 let
|
|
Změna fyzické funkce měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Výchozí hodnota pro každého pacienta je vytvořena pomocí algoritmu, který zohledňuje věk a pohlaví pacientů.
Skóre pacienta se porovnává s tím, co by získala osoba stejného věku a pohlaví pacienta.
Toto srovnání se pak používá jako nástroj pro posouzení aerobní kapacity nebo vytrvalosti.
|
Výchozí stav, den 30, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Klinické výsledky, hodnocené hlášením nežádoucích příhod
Časové okno: Průběžně od základní linie
|
Klinické výsledky po HCT (tj.
GVHD)
|
Průběžně od základní linie
|
|
Přijatelnost intervence, jak byla posouzena výstupními pohovory
Časové okno: Den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Ukončete rozhovory a zhodnoťte názor pacientů na program ACT
|
Den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Přijatelnost intervence, jak byla posouzena průzkumem přijatelnosti
Časové okno: Základní linie, v každém časovém bodě relace ACT
|
Šestipoložkový průzkum k posouzení názoru pacientů na program ACT
|
Základní linie, v každém časovém bodě relace ACT
|
|
Změny v průtokové cytometrii měřené krevními vzorky
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Vzorky plné krve budou analyzovány a sledovány na výsledky, jako je diferenciace imunitních buněk, imunitní odpověď a rozvoj GVHD.
Bude provedena průtoková cytometrie.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změny v metabolismu, měřeno krevními vzorky
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Přibližně 1 ml plazmy z EDTA zkumavky bude použit pro metabolomickou analýzu.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změny biomarkerů, měřeno krevními vzorky
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
K hodnocení zánětu a křehkosti se používají testy hodnotící angiogenní, stromální a zánětlivé markery a markery stárnutí (Pepper Panel).
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna diverzity mikrobiomu, měřená kožními stěry
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Vzorky kožních výtěrů byly sekvenovány vsázky a analyzován mikrobiom
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna závažnosti příznaků měřená hodnocením základních příznaků PRO-CTCAE
Časové okno: Den 0, rok 1
|
Posouzení změn v závažnosti hlavních symptomů, které jsou typicky spojeny s HCT
|
Den 0, rok 1
|
|
Změna celkové pohody měřená hodnocením spánku PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody, měřená globálním hodnocením zdraví PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna v kvalitě života pečovatele, měřená self-efficacy a připraveností na hodnocení pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
9bodový dotazník k posouzení připravenosti na péči
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života měřená Lorigovým hodnocením sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Škála sebeúčinnosti při zvládání chronických nemocí se skládá ze 6 položek na vizuální analogové škále, v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
5D představuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Měří se pět úrovní závažnosti, jak je označeno „5L“, v rozsahu od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
Všechna skóre jsou převedena do souhrnného indexu.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života pečovatele měřená hodnocením FACT-GP
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
21 bodové hodnocení na 5bodové Likertově škále
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Hodnocení 50 položek.
Vyšší celkové a doménové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody, měřená hodnocením OARS IADL
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
OARS IADL je hodnocení se 7 položkami, které se ptá, jaká úroveň pomoci je potřebná k provádění 7 různých činností každodenního života.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna celkové pohody měřená hodnocením Fried Frailty Assessment
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Skóre všech sekcí se sečtou, a pokud má pacient skóre vyšší nebo rovné třem, toto hodnocení považuje pacienty za křehké.
Pokud má pacient skóre mezi 1-2, je pacient považován za předkřehkého.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna finančního stavu měřená finančním posouzením
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
22položkový dotazník k posouzení, jak péče o pacienta ovlivnila jeho finance
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna socioekonomického statusu pečovatele, měřená hodnocením SES
Časové okno: Výchozí stav, D180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Dotazník k posouzení socioekonomického statusu pečovatele
|
Výchozí stav, D180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna finančního stavu měřená hodnocením COST-FACIT
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
COST-FACIT je 11položkový dotazník, který hodnotí finanční toxicitu pacienta
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna sociální pohody, měřená hodnocením CMS Sociální determinanty zdraví (SDOH)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
CMS SDOH je 10položkový průzkum, který hodnotí 5 domén sociálních potřeb
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená hodnocením ASA-24
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
ASA-24 je 24hodinová samoobslužná dieta
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená PG-SGA/Clinician SGA Assessment
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Skóre pro každou sekci se může pohybovat od 0 do 4 v závislosti na závažnosti a nutričním dopadu.
Součet všech skóre poskytuje celkové skóre PG-SGA, které lze použít k označení potřeby intervence (Bauer et al., 2002)
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená perioperačním nutričním screeningem (PONS)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
PONS analyzuje BMI, úbytek hmotnosti a příjem potravy pro screening rizika předoperační výživy
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna ve výživě měřená indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Průběžně od základní linie
|
BMI může souviset s nutričním zdravím pacienta
|
Průběžně od základní linie
|
|
Změna ve výživě měřená hodnotami albuminu
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Hladiny albuminu mohou souviset s nutričním zdravím pacienta
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená krátkým hodnocením COPE
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Skóre jsou prezentovány pro tři zastřešující styly zvládání jako průměrná skóre (součet bodových skóre dělený počtem položek), indikující míru, do jaké se respondent tomuto stylu zvládání věnuje.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví měřená hodnocením HHI-12
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
HHI-12 je upravená verze 12 otázek Hearth Hope Scale, která hodnotí pacientovu naději.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví, měřená hodnocením sociální izolace PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví, měřená hodnocením emocionální podpory PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví, měřená pomocí PROMIS Anxiety Assessment
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna duševního zdraví, měřená pomocí PROMIS Depression Assessment
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna v duševním zdraví, měřená hodnocením PC-PTSD/PCL-5
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
PC-PTSD je obrazovka s 5 položkami k identifikaci pacientů s pravděpodobnou PTSD.
Pokud má pacient pozitivní screening, vezme si PCL-5.
PCL-5 je obrazovka s 20 položkami k posouzení příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Cílová angažovanost (proces změny), jak je posouzeno hodnotícím dotazníkem (VQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
VQ je 10-položkový dotazník, který hodnotí, nakolik osoba žije v souladu se svými hodnotami za poslední týden.
Pokrok (rozsah = 0 až 30) je definován jako uzákonění a vytrvalost žít v souladu se svými hodnotami; vyšší skóre představuje užší soulad mezi vlastními vnitřními hodnotami a činy.
Obstrukce (rozmezí = 0 až 30) představuje rozsah, v jakém různá narušení stála v cestě hodnotného života; vyšší skóre představuje větší zásah do života v souladu se svými hodnotami.
Uvádí se výchozí skóre a skóre VQ 90. dne.
|
Výchozí stav, den 90
|
|
Změna skóre deprese měřená hodnocením PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což dává skóre závažnosti 0 až 27
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kognitivní funkce, měřená hodnocením kognitivní funkce PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna kognitivní funkce, jak byla měřena Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Toto administrované hodnocení je rozděleno na vizuálně prostorové/výkonné (5 bodů), pojmenování (3 body), paměť (bez bodů), pozornost (5 bodů), jazyk (3 body), abstrakce (2 body), zpožděné vybavování (5 bodů) a orientace (6 bodů). .
Všechny rozdělené sekce mají tolik otázek, kolik mají bodů.
Pro analýzu je bodem přerušení, pokud má pacient méně než 26 bodů.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí hodnocení fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna fyzické funkce měřená hodnocením únavy PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Otázky jsou kladeny jako intervalový formát s "0-Nikdy" až "5-Vždy."
Každý z nástrojů PRO bude skórován podle metriky T-score, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Počet pádů, podle hodnocení pádů dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Účastníci odpoví Ano/Ne na to, zda měli nějaké pády v předchozích 6 měsících
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna v počtu kroků, jak je měřeno pomocí sledování aktivity
Časové okno: Nepřetržitě od základní linie až do 3 let
|
Sledovač aktivity sleduje počet kroků za den
|
Nepřetržitě od základní linie až do 3 let
|
|
Změna fyzické funkce měřená 30 sekundami vsedě
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Subjekty se posadí na židli s rukama zkříženýma na hrudi a zvednou se do stoje, pak se vrátí do sedu.
Budou to opakovat tolikrát, kolikrát mohou během 30 sekund.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
|
Změna fyzické funkce měřená baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Všechny body úkolu se sčítají, což znamená skóre SPPB.
Hraniční bod pro SPPB je skóre 10.
Kumulativní a oddílové skóre se hodnotí individuálně a komplexně.
Toto hodnotící skóre bude použito jako nástroj pro hodnocení funkčnosti dolních končetin u starších osob.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, den 180, rok 1, rok 2 a rok 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sung, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno