Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to badanie naukowe mające na celu opracowanie i przetestowanie nowego protokołu w celu zmniejszenia wrażliwości fizycznej i psychicznej, które przyczyniają się do nietolerancji leczenia oraz chorobowości i śmiertelności związanej z leczeniem wśród pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT). Kiedy uczestnik zapisze się do tego badania, zostanie poproszony o wzięcie udziału w terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), a także o pełne osobiste testy funkcji fizycznych i test poznawczy. Przejdą również szkolenie z obsługi urządzeń z systemem iOS (m.in. iPad, iPhone) oraz monitory aktywności (np. Apple Watch), które zostaną im przekazane na czas udziału w badaniu. Zespół badawczy poprosi Cię o wypełnienie wielu ankiet dotyczących funkcji emocjonalnych i poznawczych, diety i wsparcia społecznego, a także poprosi uczestnika o wyrażenie opinii na temat leczenia (np. co mu się podobało, a co nie). Zespół badawczy poprosi również uczestnika o dostarczenie próbek kału do analizy bakterii w jelitach, wymazów z powierzchni skóry do analizy bakterii na skórze oraz próbek krwi do analizy biomarkerów i metabolitów. Biomarkery i metabolity to części molekularne i komórkowe, które zajmują się składem genetycznym, takie jak DNA, RNA, białko i/lub inne naturalnie występujące substancje, które mogą być związane z wynikami przeszczepów. Uczestnicy mogą spodziewać się zapisania na to badanie przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27608
        • Lauren Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • powyżej 18 roku życia
  • Przechodzenie allogenicznej HCT z powodu jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub nienowotworowej
  • mówiący po angielsku
  • Ma opiekuna chętnego do udziału

Opiekun:

  • powyżej 18 roku życia
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • Ma opiekuna, który nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
20 pacjentów HCT w Duke
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Sesje ACT będą dostosowane do wyzwań klinicznych HCT. Sesje odbywają się z udziałem specjalisty zdrowia psychicznego i trwają 45-60 minut i obejmują zarówno uczestnika, jak i opiekuna.
Eksperymentalny: Opiekunowie
20 opiekunów pacjentów z HCT w Duke
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Sesje ACT będą dostosowane do wyzwań klinicznych HCT. Sesje odbywają się z udziałem specjalisty zdrowia psychicznego i trwają 45-60 minut i obejmują zarówno uczestnika, jak i opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (~30 dni przed HCT), zakończenie badania (~10 dni przed HCT), dzień 90 po HCT
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
Wartość wyjściowa (~30 dni przed HCT), zakończenie badania (~10 dni przed HCT), dzień 90 po HCT
Długość pobytu w szpitalu mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do dnia 90
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wszystkie punkty zadania są dodawane, które składają się na wynik SPPB. Punktem odcięcia dla SPPB jest wynik 10. Wyniki skumulowane i sekcje są oceniane indywidualnie i kompleksowo. Wynik ten posłuży jako narzędzie do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji fizycznych, mierzona przez 30 sekund siedzenia i stania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Badani siadają na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i podnoszą się do pozycji stojącej, a następnie wracają do pozycji siedzącej. Powtórzą to tyle razy, ile zdołają w ciągu 30 sekund.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana liczby kroków mierzona przez monitor aktywności
Ramy czasowe: Ciągły od wartości początkowej do 3 lat
Monitor aktywności śledzi liczbę kroków dziennie
Ciągły od wartości początkowej do 3 lat
Liczba upadków oceniana za pomocą kwestionariusza upadków
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Uczestnicy odpowiedzą tak/nie na pytanie, czy mieli upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji fizycznych mierzona oceną zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą oceny funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Ta zarządzana ocena jest podzielona na wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze (5 pkt), nazywanie (3 pkt), pamięć (bez punktów), uwagę (5 pkt), język (3 pkt), abstrakcję (2 pkt), opóźnione przypominanie (5 pkt) i orientację (6 pkt). . Wszystkie podzielone sekcje mają tyle pytań, ile mają punktów. Na potrzeby analizy punkt odcięcia ma miejsce, gdy pacjent ma mniej niż 26 punktów.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą oceny funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana wyniku depresji, mierzona za pomocą oceny PHQ-9
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje wynik ciężkości od 0 do 27
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zaangażowanie docelowe (proces zmiany), oceniane za pomocą Kwestionariusza Wyceny (VQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie do dnia 30, dnia 60, dnia 90
VQ to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia, jak bardzo dana osoba żyje zgodnie ze swoimi wartościami w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie do dnia 30, dnia 60, dnia 90
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny PC-PTSD/PCL-5
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
PC-PTSD to 5-elementowy ekran służący do identyfikacji pacjentów z prawdopodobnym PTSD. Jeśli pacjent uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego, wówczas przyjmuje PCL-5. PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz do oceny objawów PTSD.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny lęku PROMIS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona oceną PROMIS Emotional Support
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny PROMIS Social Isolation
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny HHI-12
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
HHI-12 to dostosowana, składająca się z 12 pytań wersja Skali Nadziei Ogniska, która ocenia poczucie nadziei pacjenta
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą krótkiej oceny COPE
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki są prezentowane dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako średnie wyniki (suma wyników pozycji podzielona przez liczbę pozycji), wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana odżywiania mierzona wartościami albumin
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Poziomy albumin można powiązać ze stanem odżywienia pacjenta
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana sposobu odżywiania mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ciągłe od linii bazowej
BMI można powiązać ze stanem odżywienia pacjenta
Ciągłe od linii bazowej
Zmiana sposobu odżywiania mierzona za pomocą Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
PONS analizuje BMI, utratę wagi i spożycie pokarmu w celu wykrycia przedoperacyjnego ryzyka żywieniowego
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana sposobu żywienia, mierzona za pomocą oceny PG-SGA/klinicysty SGA
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki dla każdej sekcji mogą wahać się od 0-4 w zależności od ciężkości i wpływu żywieniowego. Suma wszystkich wyników daje całkowity wynik PG-SGA, który można wykorzystać do wskazania potrzeby interwencji (Bauer i in., 2002)
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana w odżywianiu mierzona oceną ASA-24
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
ASA-24 to samodzielna 24-godzinna dieta przypominająca
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana dobrostanu społecznego mierzona oceną CMS Social Determinants of Health (SDOH).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
CMS SDOH to ankieta składająca się z 10 pozycji, która ocenia 5 domen potrzeb społecznych
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana statusu finansowego mierzona oceną COST-FACIT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
COST-FACIT to 11-punktowy kwestionariusz, który ocenia toksyczność finansową pacjenta
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana statusu społeczno-ekonomicznego opiekuna, mierzona oceną SES
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, D180, rok 1, rok 2 i rok 3
Kwestionariusz do oceny statusu socjoekonomicznego opiekuna
Punkt odniesienia, D180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana statusu finansowego mierzona oceną finansową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
22-itemowy kwestionariusz do oceny wpływu opieki nad pacjentem na jego finanse
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona za pomocą oceny Fried Frailty
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki ze wszystkich sekcji są sumowane i jeśli pacjent ma wynik większy lub równy 3, ta ocena uznaje, że pacjent jest słaby. Jeśli pacjent ma wynik między 1-2, uznaje się go za przedsłabłego.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona oceną OARS IADL
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
OARS IADL to 7-punktowa ocena, która pyta, jaki poziom pomocy jest potrzebny do wykonywania 7 różnych czynności życia codziennego
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia mierzona oceną FACT-BMT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Ocena 50 pozycji. Wyższe wyniki całkowite i domenowe wskazują na wyższą jakość życia.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia opiekuna mierzona oceną FACT-GP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Ocena składająca się z 21 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia mierzona oceną EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
5D reprezentuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Mierzono pięć poziomów dotkliwości, jak wskazuje „5L”, od „brak problemów” do „ekstremalnych problemów”. Wszystkie wyniki są konwertowane na indeks podsumowujący.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia mierzona oceną własnej skuteczności Loriga
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi składa się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia opiekunów mierzona oceną własnej skuteczności i gotowości dla opiekunów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
9-punktowy kwestionariusz do oceny przygotowania do sprawowania opieki
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana w ogólnym samopoczuciu mierzona za pomocą oceny PROMIS Global Health
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona za pomocą oceny PROMIS Sleep
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą oceny głównych objawów PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Co tydzień do roku 1
Ocena zmian w nasileniu 23 podstawowych objawów typowych dla HCT
Co tydzień do roku 1
Zmiana różnorodności mikrobiomu, mierzona za pomocą wymazów ze skóry
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Próbki wymazów ze skóry sekwencjonowano wsadowo i analizowano mikrobiom
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiany w biomarkerach, mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Testy oceniające markery angiogenne, zrębowe i zapalne oraz markery starzenia (Panel Peppera) są wykorzystywane do oceny stanu zapalnego i osłabienia.
Wartość bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiany w metabolizmie, mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Około 1 ml osocza z probówki z EDTA zostanie użyte do analizy metabolomicznej.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiany w cytometrii przepływowej, mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Próbki pełnej krwi będą analizowane i monitorowane pod kątem wyników, takich jak różnicowanie komórek odpornościowych, odpowiedź immunologiczna i rozwój GVHD. Zostanie wykonana cytometria przepływowa.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Akceptowalność interwencji, oceniana za pomocą Ankiety Akceptowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa, w każdym punkcie czasowym sesji ACT
6-itemowa ankieta służąca do oceny opinii pacjentów na temat programu ACT
Linia bazowa, w każdym punkcie czasowym sesji ACT
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie wywiadów końcowych
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180, Rok 1, Rok 2 i Rok 3
Wywiady wyjściowe w celu oceny opinii pacjentów na temat programu ACT
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180, Rok 1, Rok 2 i Rok 3
Wyniki kliniczne, oceniane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe od linii bazowej
Wyniki kliniczne po HCT (tj. GVHD)
Ciągłe od linii bazowej
Zmiana funkcji fizycznych, mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Linia bazowa dla każdego pacjenta jest ustalana za pomocą algorytmu uwzględniającego wiek i płeć pacjentów. Wynik pacjenta jest porównywany z wynikiem uzyskanym przez osobę w tym samym wieku i tej samej płci co pacjent. To porównanie jest następnie wykorzystywane jako narzędzie do oceny wydolności tlenowej lub wytrzymałości.
Punkt odniesienia, dzień 30, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Długość pobytu w szpitalu mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 3 lat
Zmiana różnorodności Shannona, mierzona na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Punkt początkowy, D0, D7, D14, D21, dzień 30, dzień 60, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Próbki kału oceniane przez sekwencjonowanie 16s rRNA
Punkt początkowy, D0, D7, D14, D21, dzień 30, dzień 60, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności Shannon mierzona próbkami kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Próbki kału oceniane za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana różnorodności Shannon mierzona próbkami kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, D0, D7, D14, D21, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 180, Rok 1, Rok 2 i Rok 3
Próbki kału oceniane za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Wartość wyjściowa, D0, D7, D14, D21, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 180, Rok 1, Rok 2 i Rok 3
Długość pobytu w szpitalu mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 3 lat
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wartość bazową dla każdego pacjenta ustala się za pomocą algorytmu, który uwzględnia wiek i płeć pacjenta. Wynik pacjenta porównuje się z wynikiem, jaki uzyskałaby osoba w tym samym wieku i tej samej płci co pacjent. Porównanie to jest następnie wykorzystywane jako narzędzie do oceny wydolności tlenowej lub wytrzymałości.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki kliniczne ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe od wartości bazowej
Wyniki kliniczne po HCT (tj. GVHD)
Ciągłe od wartości bazowej
Akceptowalność interwencji oceniona na podstawie rozmów kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180, Rok 1, Rok 2 i Rok 3
Wywiady końcowe mające na celu ocenę opinii pacjentów na temat programu ACT
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180, Rok 1, Rok 2 i Rok 3
Akceptowalność interwencji oceniona w badaniu akceptacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, w każdym punkcie czasowym sesji ACT
6-punktowa ankieta mająca na celu ocenę opinii pacjentów na temat programu ACT
Wartość bazowa, w każdym punkcie czasowym sesji ACT
Zmiany w cytometrii przepływowej mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Próbki pełnej krwi będą analizowane i monitorowane pod kątem takich wyników, jak różnicowanie komórek odpornościowych, odpowiedź immunologiczna i rozwój GVHD. Zostanie wykonana cytometria przepływowa.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiany w metabolomice mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Do analizy metabolomicznej zostanie użyte około 1 ml osocza z probówki z EDTA.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiany w biomarkerach mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Do oceny stanu zapalnego i osłabienia stosuje się testy oceniające markery angiogenne, zrębowe i zapalne oraz markery starzenia (panel pieprzu).
Wartość wyjściowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana różnorodności mikrobiomu mierzona wymazami ze skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Próbki wymazów ze skóry sekwencjonowano i analizowano mikrobiom
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana w nasileniu objawów mierzona za pomocą podstawowej oceny objawów PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1
Ocena zmian w nasileniu głównych objawów typowo związanych z HCT
Dzień 0, rok 1
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona metodą oceny snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana ogólnego dobrostanu mierzona za pomocą globalnej oceny zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia opiekunów mierzona poczuciem własnej skuteczności i gotowością do oceny opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
9-punktowy kwestionariusz oceniający przygotowanie do sprawowania opieki
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia mierzona oceną własnej skuteczności Loriga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Skala Poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych składa się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny).
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
5D reprezentuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Mierzy się pięć poziomów dotkliwości, oznaczonych jako „5L”, od „braku problemów” do „skrajnych problemów”. Wszystkie wyniki są konwertowane na indeks podsumowujący.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia opiekunów mierzona za pomocą oceny FACT-GP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Ocena składająca się z 21 pozycji punktowanych w 5-punktowej skali Likerta
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą oceny FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Ocena 50 pozycji. Wyższe wyniki całkowite i punktowe wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana ogólnego dobrostanu mierzona oceną OARS IADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
OARS IADL to 7-punktowa ocena, która pyta, jaki poziom pomocy jest potrzebny do wykonywania 7 różnych czynności życia codziennego
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona oceną słabości smażenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki wszystkich sekcji są sumowane i jeśli pacjent uzyskał wynik większy lub równy trzy, ocena ta uznaje, że pacjent jest słaby. Jeżeli pacjent uzyska wynik pomiędzy 1-2, uznaje się go za osobę w stanie przedsłabościowym.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana statusu finansowego mierzona oceną finansową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
22-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ opieki nad pacjentem na jego finanse
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana statusu społeczno-ekonomicznego opiekunów mierzona oceną SES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, D180, rok 1, rok 2 i rok 3
Kwestionariusz do oceny statusu społeczno-ekonomicznego opiekuna
Wartość wyjściowa, D180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana statusu finansowego mierzona oceną COST-FACIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
COST-FACIT to 11-elementowy kwestionariusz oceniający toksyczność finansową pacjenta
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana dobrostanu społecznego mierzona za pomocą oceny społecznych determinantów zdrowia CMS (SDOH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
CMS SDOH to 10-punktowe badanie oceniające 5 dziedzin potrzeb społecznych
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana w odżywianiu mierzona za pomocą oceny ASA-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
ASA-24 to samodzielnie podawany 24-godzinny program przypominający o diecie
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana w odżywianiu mierzona za pomocą oceny PG-SGA/klinika SGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki dla każdej sekcji mogą wynosić od 0 do 4, w zależności od nasilenia i wpływu na wartości odżywcze. Suma wszystkich wyników daje całkowity wynik PG-SGA, który można wykorzystać do wskazania potrzeby interwencji (Bauer i in., 2002).
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana żywienia mierzona za pomocą badania przesiewowego żywienia okołooperacyjnego (PONS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
PONS analizuje BMI, utratę masy ciała i spożycie pokarmu w celu sprawdzenia ryzyka odżywienia przed operacją
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana żywienia mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ciągłe od wartości bazowej
BMI można powiązać ze stanem odżywienia pacjenta
Ciągłe od wartości bazowej
Zmiana żywienia mierzona wartościami albuminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Poziom albuminy można powiązać ze stanem odżywienia pacjenta
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona krótką oceną COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Wyniki dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie przedstawiono jako średnie wyniki (suma wyników poszczególnych pozycji podzielona przez liczbę pozycji), wskazując stopień, w jakim respondent angażował się w ten styl radzenia sobie.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny HHI-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
HHI-12 to zaadaptowana wersja Skali Nadziei Hearth Hope, składająca się z 12 pytań, która ocenia poczucie nadziei pacjenta
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiany w zdrowiu psychicznym mierzone metodą oceny izolacji społecznej PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny wsparcia emocjonalnego PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona metodą oceny lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona metodą oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą oceny PC-PTSD/PCL-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
PC-PTSD to ekran składający się z 5 pozycji, służący do identyfikacji pacjentów z prawdopodobieństwem PTSD. Jeśli wynik badania przesiewowego pacjenta będzie pozytywny, wówczas przyjmuje PCL-5. PCL-5 to składający się z 20 pozycji ekran służący do oceny objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zaangażowanie docelowe (proces zmiany) oceniane za pomocą kwestionariusza wartościującego (VQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
VQ to składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia, w jakim stopniu dana osoba żyje w zgodzie ze swoimi wartościami w ciągu ostatniego tygodnia. Postęp (zakres = 0 do 30) definiuje się jako wdrażanie i wytrwałość w życiu zgodnym z własnymi wartościami; wyższe wyniki oznaczają ściślejsze zgodność między wewnętrznymi wartościami a działaniami. Przeszkoda (zakres = 0 do 30) reprezentuje stopień, w jakim różne zakłócenia utrudniają cenione życie; wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję w życie zgodne z własnymi wartościami. Podano punktację wyjściową i wyniki VQ z dnia 90.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana wyniku depresji mierzona za pomocą oceny PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę dotkliwości od 0 do 27
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą oceny funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Ta administrowana ocena jest podzielona na ocenę wzrokowo-przestrzenną/wykonawczą (5 punktów), nazewnictwo (3 punkty), pamięć (bez punktów), uwagę (5 punktów), język (3 punkty), abstrakcję (2 punkty), opóźnione przypominanie (5 punktów) i orientację (6 punktów). . Wszystkie podzielone sekcje zawierają tyle pytań, ile punktów. Na potrzeby analizy punktem odcięcia jest sytuacja, gdy pacjent ma mniej niż 26 punktów.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą oceny funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji fizycznej mierzona metodą oceny zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Pytania zadawane są w formacie interwałowym od „0-Nigdy” do „5-Zawsze”. Każdy z instrumentów PRO będzie oceniany na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Liczba upadków oceniana za pomocą kwestionariusza upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Uczestnicy odpowiedzą „Tak/Nie” na pytanie, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli upadków
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana liczby kroków mierzona przez moduł śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Ciągłe od wartości początkowej do 3 lat
Monitor aktywności śledzi liczbę kroków dziennie
Ciągłe od wartości początkowej do 3 lat
Zmiana funkcji fizycznej mierzona w 30-sekundowej pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Badani siedzą na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i podnoszą się do pozycji stojącej, a następnie wracają do pozycji siedzącej. Powtarzają to tyle razy, ile mogą w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3
Dodawane są wszystkie punkty zadania, które składają się na wynik SPPB. Punktem odcięcia dla SPPB jest wynik 10. Punktacja skumulowana i punktacja sekcji oceniana jest indywidualnie i kompleksowo. Wynik ten posłuży jako narzędzie oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, dzień 180, rok 1, rok 2 i rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Sung, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj