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조혈 줄기 세포 이식(HCT) 환자의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 ACT

2022년 10월 4일 업데이트: Duke University
이것은 조혈 줄기 세포 이식(HCT) 환자의 치료 불내성 및 치료 관련 이환율 및 사망률에 기여하는 신체적 및 심리적 취약성을 줄이기 위한 새로운 프로토콜을 개발하고 테스트하기 위한 연구입니다. 참가자가 이 연구에 등록할 때 수용 및 전념 치료(ACT)에 참여하고 대인 신체 기능 테스트 및 인지 테스트를 완료하도록 요청받을 것입니다. 또한 iOS 기기(예: iPad, iPhone) 및 활동 추적기(예: Apple Watch), 연구 참여 기간 동안 제공됩니다. 연구 팀은 감정 및 인지 기능, 식이요법 및 사회적 지원에 대한 여러 설문 조사를 완료하도록 요청하고 참가자에게 치료에 대한 피드백(예: 좋아하거나 좋아하지 않는 것)을 제공하도록 요청할 것입니다. 연구팀은 또한 참가자에게 장내 박테리아 분석을 위한 대변 샘플, 피부의 박테리아 분석을 위한 피부 표면 면봉, 바이오마커 및 대사산물 분석을 위한 혈액 샘플을 제공하도록 요청할 것입니다. 바이오마커 및 대사산물은 DNA, RNA, 단백질 및/또는 이식 결과와 관련될 수 있는 기타 자연 발생 물질과 같은 유전적 구성을 다루는 분자 및 세포 부분입니다. 참가자는 3년 동안 이 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27608
        • Lauren Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

인내심 있는:

  • 18세 이상
  • 모든 암 또는 비암성 질환에 대해 동종 HCT를 받는 경우
  • 영어로 말하기
  • 참여할 의향이 있는 간병인이 있습니다.

간병인:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 비영어권
  • 참여를 꺼리는 간병인이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조혈모세포이식(HCT) 환자
Duke의 HCT 환자 20명
행동: 수용전념치료(ACT)
ACT 세션은 HCT의 임상 과제에 맞게 조정됩니다. 세션은 정신 건강 전문가와 함께 진행되며 45-60분 동안 참가자와 간병인을 모두 포함합니다.
실험적: 간병인
Duke의 HCT 환자 간병인 20명
행동: 수용전념치료(ACT)
ACT 세션은 HCT의 임상 과제에 맞게 조정됩니다. 세션은 정신 건강 전문가와 함께 진행되며 45-60분 동안 참가자와 간병인을 모두 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 90일
각 환자의 기준선은 환자의 연령과 성별을 고려한 알고리즘을 통해 만들어집니다. 환자의 점수는 환자의 나이와 성별이 같은 사람이 받을 점수와 비교됩니다. 이 비교는 유산소 능력이나 지구력을 평가하는 도구로 사용됩니다.
기준선, 90일
의료 기록 검토로 측정한 병원 재원 기간
기간: 90일까지
입원 기간(일)
90일까지
대변 ​​샘플로 측정한 Shannon 다양성의 변화
기간: 기준선, 90일
16s rRNA 시퀀싱으로 평가한 대변 샘플
기준선, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
SPPB 점수를 만드는 모든 작업 포인트가 추가됩니다. SPPB의 컷 포인트는 10점입니다. 누적 및 섹션 점수는 개별적이고 종합적으로 평가됩니다. 이 평가 점수는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 도구로 사용됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
30초 기립으로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
피험자는 의자에 팔짱을 끼고 가슴 위로 올라와 서 있는 자세로 일어났다가 다시 앉은 자세로 돌아옵니다. 그들은 이것을 30초 안에 가능한 한 많이 반복할 것입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
활동 추적기로 측정한 걸음 수의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년까지 지속
활동 추적기는 하루에 걸음 수를 추적합니다.
기준선에서 최대 3년까지 지속
낙상 설문지로 평가한 낙상 횟수
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
참가자는 지난 6개월 동안 넘어진 적이 있는지 여부에 대해 예/아니오로 대답합니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 피로 평가로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 신체 기능 평가로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
Montreal Cognitive Assessment로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
이 실시된 평가는 시공간/실행(5점), 명명(3점), 기억력(무점), 주의력(5점), 언어(3점), 추상화(2점), 지연 회상(5점), 방향성(6점)으로 세분화됩니다. . 모든 세분화된 섹션에는 포인트가 있는 만큼 많은 질문이 있습니다. 분석을 위해 컷 포인트는 환자의 포인트가 26개 미만인 경우입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 인지 기능 평가로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PHQ-9 평가로 측정한 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PHQ-9는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 0~27점의 심각도 점수를 부여합니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
VQ(Valuing Questionnaire)로 평가한 대상 참여(변화 과정)
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일까지 2주마다
VQ는 10개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로, 지난 한 주 동안 개인이 자신의 가치관과 얼마나 일치하게 생활하고 있는지 평가합니다.
기준선, 30일, 60일, 90일까지 2주마다
PC-PTSD/PCL-5 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PC-PTSD는 PTSD 가능성이 있는 환자를 식별하기 위한 5개 항목 화면입니다. 환자가 양성 판정을 받으면 PCL-5를 복용합니다. PCL-5는 PTSD의 증상을 평가하기 위한 20개 항목 스크린입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 우울증 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 불안 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 정서적 지원 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 사회적 고립 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
HHI-12 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
HHI-12는 환자의 희망을 평가하는 Hearth Hope Scale의 개조된 12개 질문 버전입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
간략한 COPE 평가로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
점수는 응답자가 해당 대처 스타일에 관여한 정도를 나타내는 평균 점수(항목 점수 합계를 항목 수로 나눈 값)로 세 가지 중요한 대처 스타일에 대해 표시됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
알부민 값으로 측정한 영양 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
알부민 수치는 환자의 영양 상태와 연관될 수 있습니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
체질량 지수(BMI)로 측정한 영양 변화
기간: 기준선에서 연속
BMI는 환자의 영양 건강과 연관될 수 있습니다.
기준선에서 연속
수술 전후 영양 검사(PONS)로 측정한 영양 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PONS는 BMI, 체중 감소 및 음식 섭취를 분석하여 수술 전 영양 위험을 스크리닝합니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PG-SGA/임상의 SGA 평가로 측정한 영양 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
각 섹션의 점수는 심각도와 영양 영향에 따라 0-4 범위입니다. 모든 점수의 합은 개입의 필요성을 나타내는 데 사용할 수 있는 총 PG-SGA 점수를 제공합니다(Bauer et al., 2002).
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
ASA-24 평가로 측정한 영양 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
ASA-24는 자가 관리 24시간 다이어트 리콜입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
CMS 건강의 사회적 결정 요인(SDOH) 평가로 측정한 사회적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
CMS SDOH는 사회적 요구의 5개 영역을 평가하는 10개 항목 설문조사입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
COST-FACIT 평가로 측정한 재정 상태의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
COST-FACIT는 환자의 재정적 독성을 평가하는 11개 항목 설문지입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
SES 평가로 측정한 간병인의 사회경제적 지위 변화
기간: 기준선, D180, 1년 차, 2년 차, 3년 차
간병인의 사회경제적 지위를 평가하기 위한 설문지
기준선, D180, 1년 차, 2년 차, 3년 차
재정 평가로 측정한 재정 상태의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
환자의 치료가 재정에 미치는 영향을 평가하기 위한 22개 항목 설문지
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
Fried Frailty 평가로 측정한 전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
모든 섹션의 점수가 추가되고 환자의 점수가 3 이상인 경우 이 평가는 환자가 허약한 것으로 간주합니다. 환자의 점수가 1-2 사이인 경우 환자는 전허약으로 간주됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
OARS IADL 평가로 측정한 전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
OARS IADL은 일상 생활의 7가지 활동을 수행하는 데 필요한 지원 수준을 묻는 7가지 항목 평가입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
FACT-BMT 평가로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
50개 항목 평가. 총점 및 영역 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
FACT-GP 평가로 측정한 간병인의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
5점 리커트 척도로 채점한 21개 항목 평가
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
EQ-5D-5L 평가로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 나타냅니다. "5L"로 표시된 대로 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 5단계 심각도가 측정됩니다. 모든 점수는 요약 색인으로 변환됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
Lorig Self-Efficacy 평가로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도는 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지의 시각적 아날로그 척도에서 6개 항목으로 구성됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
간병인을 위한 자기 효능감 및 준비성 평가로 측정한 간병인의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
간병 준비를 평가하기 위한 9개 항목 설문지
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS Global Health 평가로 측정한 전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PROMIS 수면 평가로 측정한 전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
질문은 "0-Never"에서 "5-Always"까지의 간격 형식으로 질문합니다. 각 PRO 도구는 T-score 메트릭에서 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
PRO-CTCAE 핵심 증상 평가로 측정한 증상 심각도의 변화
기간: 1년 동안 매주
일반적으로 HCT와 관련된 23가지 핵심 증상의 중증도 변화 평가
1년 동안 매주
피부 면봉으로 측정한 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
피부 면봉 샘플 배치 시퀀싱 및 마이크로바이옴 분석
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
혈액 샘플로 측정한 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
혈관신생, 간질, 염증 표지자와 노화 표지자(Pepper Panel)를 평가하는 분석법은 염증과 허약함을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 14일, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
혈액 샘플로 측정한 대사체학의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
EDTA 튜브에서 약 1ml의 혈장이 대사체학 분석에 사용됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
혈액 샘플로 측정한 유세포 분석법의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
전혈 샘플은 면역 세포 분화, 면역 반응 및 GVHD 발달과 같은 결과에 대해 분석 및 모니터링됩니다. 유세포 분석이 수행됩니다.
기준선, 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
수용 가능성 설문 조사에 의해 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 기준선, 각 ACT 세션 시점에서
ACT 프로그램에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 6개 항목 설문조사
기준선, 각 ACT 세션 시점에서
종료 인터뷰로 평가한 개입의 수용 가능성
기간: 30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
ACT 프로그램에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 종료 인터뷰
30일, 90일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
부작용 보고로 평가한 임상 결과
기간: 기준선에서 연속
HCT 후 임상 결과(즉, GVHD)
기준선에서 연속
6분 걷기 테스트로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 30일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
각 환자의 기준선은 환자의 연령과 성별을 고려한 알고리즘을 통해 만들어집니다. 환자의 점수는 환자의 나이와 성별이 같은 사람이 받을 점수와 비교됩니다. 이 비교는 유산소 능력이나 지구력을 평가하는 도구로 사용됩니다.
기준선, 30일, 180일, 1년 차, 2년 차, 3년 차
의료 기록 검토로 측정한 병원 재원 기간
기간: 최대 3년
입원 기간(일)
최대 3년
대변 ​​샘플로 측정한 Shannon 다양성의 변화
기간: 기준선, D0, D7, D14, D21, 30일, 60일, 180일, 1년차, 2년차 및 3년차
16s rRNA 시퀀싱으로 평가한 대변 샘플
기준선, D0, D7, D14, D21, 30일, 60일, 180일, 1년차, 2년차 및 3년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Sung, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

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