Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT for at reducere sygelighed og dødelighed hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (HCT)

20. november 2025 opdateret af: Duke University
Dette er et forskningsstudie for at udvikle og teste en ny protokol til at reducere fysiske og psykologiske sårbarheder, der bidrager til behandlingsintolerance og behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed blandt patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT). Når deltageren tilmelder sig denne undersøgelse, vil de blive bedt om at deltage i accept- og forpligtelsesterapi (ACT) samt komplette fysiske funktionstests og en kognitiv test. De vil også modtage undervisning i, hvordan man bruger iOS-enheder (f.eks. iPad, iPhone) og aktivitetsmålere (f.eks. Apple Watch), som vil blive leveret til dem i løbet af studiedeltagelsen. Undersøgelsesteamet vil bede dig om at udfylde flere undersøgelser om følelsesmæssig og kognitiv funktion, kost og social støtte og bede deltageren om at give feedback om behandlingen (f.eks. hvad de kunne lide eller ikke kunne lide). Undersøgelsesholdet vil også bede deltageren om at give afføringsprøver til analyse af bakterierne i tarmene, hudoverfladepodninger til analyse af bakterierne på huden og blodprøver til analyse af biomarkører og metabolitter. Biomarkører og metabolitter er molekylære og cellulære dele, der beskæftiger sig med genetisk sammensætning, såsom DNA, RNA, protein og/eller andre naturligt forekommende stoffer, der kan være forbundet med transplantationsresultater. Deltagerne kan forvente at blive tilmeldt denne undersøgelse i 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • Lauren Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • Over 18 år
  • Undergår allogen HCT for enhver kræftsygdom eller ikke-kræftsygdom
  • engelsktalende
  • Har en pårørende villig til at deltage

Omsorgsgiver:

  • Over 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Har en pårørende uvillig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).
20 HCT-patienter hos Duke
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT-sessionerne vil blive skræddersyet til de kliniske udfordringer ved HCT. Sessioner er med en mental sundhedsprofessionel og varer 45-60 minutter og omfatter både deltager og pårørende.
Eksperimentel: Omsorgspersoner
20 HCT-patienter plejere hos Duke
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT-sessionerne vil blive skræddersyet til de kliniske udfordringer ved HCT. Sessioner er med en mental sundhedsprofessionel og varer 45-60 minutter og omfatter både deltager og pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (~30 dage før HCT), Signoff (~10 dage før HCT), Dag 90 efter HCT
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Baseline (~30 dage før HCT), Signoff (~10 dage før HCT), Dag 90 efter HCT
Hospitalets opholdslængde, målt ved gennemgang af journalen
Tidsramme: Op til dag 90
Hospitalets liggetid i dage
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion, målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Alle opgavepunkterne tilføjes, hvilket giver SPPB-score. Skæringspunktet for SPPB er en score på 10. Den kumulative og sektionsscore vurderes individuelt og omfattende. Denne vurderingsscore vil blive brugt som et værktøj til at evaluere underekstremiteternes funktion hos ældre personer.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i fysisk funktion, målt ved 30 sekunders sidde-stå
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Forsøgspersonerne vil sidde i en stol med deres arme krydset over brystet og rejse sig til en stående stilling og derefter vende tilbage til siddende stilling. De vil gentage dette så mange gange de kan på 30 sekunder.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i skridttæller, som målt af aktivitetsmåleren
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline op til 3 år
Aktivitetsmåler sporer antallet af skridt om dagen
Kontinuerlig fra baseline op til 3 år
Antal fald, vurderet ved Falls spørgeskema
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Deltagerne vil svare Ja/Nej til, om de har haft fald i de foregående 6 måneder
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i fysisk funktion, målt ved PROMIS Træthedsvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i fysisk funktion, målt ved PROMIS fysisk funktionsvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i kognitiv funktion, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Denne administrerede vurdering er underopdelt i visuospatial/executive (5pts), navngivning (3pts), hukommelse (ingen point), opmærksomhed(5pts), sprog(3pts), abstraktion(2pts), forsinket genkaldelse (5pts) og orientering(6pts) . Alle de underinddelte sektioner har lige så mange spørgsmål, som de har point. Til analyse er snitpunktet, hvis patienten har mindre end 26 punkter.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i kognitiv funktion, målt ved PROMIS kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i depressionsscore, som målt ved PHQ-9-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PHQ-9 består af 9 genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 27
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Målengagement (ændringsproces), som vurderet af Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsramme: Baseline, hver anden uge indtil dag 30, dag 60, dag 90
VQ er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer, hvor tæt en person lever i overensstemmelse med deres værdier i løbet af den sidste uge.
Baseline, hver anden uge indtil dag 30, dag 60, dag 90
Ændring i mental sundhed, målt ved PC-PTSD/PCL-5 vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PC-PTSD er en skærm med 5 elementer til at identificere patienter med sandsynlig PTSD. Hvis patienten screener positivt, tager de PCL-5. PCL-5 er en skærm med 20 elementer til vurdering af symptomer på PTSD.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Depression vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Angstvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Emotional Support-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Social Isolation-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved HHI-12 vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
HHI-12 er en tilpasset version med 12 spørgsmål af Hearth Hope Scale, der vurderer en patients følelse af håb
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved kort COPE-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Scores præsenteres for tre overordnede mestringsstile som gennemsnitlige scores (summen af ​​itemscores divideret med antallet af items), hvilket angiver i hvilken grad respondenten har engageret sig i denne mestringsstil.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved albuminværdier
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Albuminniveauer kan være forbundet med en patients ernæringsmæssige sundhed
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
BMI kan være forbundet med en patients ernæringsmæssige sundhed
Kontinuerlig fra baseline
Ændring i ernæring, som målt ved Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PONS analyserer BMI, vægttab og fødeindtagelse for at screene for præoperativ ernæringsrisiko
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved PG-SGA/Clinician SGA-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Scoren for hvert afsnit kan variere fra 0-4 afhængigt af sværhedsgrad og ernæringsmæssig påvirkning. Summen af ​​alle score giver den samlede PG-SGA-score, som kan bruges til at angive behovet for intervention (Bauer et al., 2002)
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved ASA-24 vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
ASA-24 er en selvadministreret 24-timers diæt
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i socialt velvære, målt ved CMS Social Determinants of Health (SDOH) vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
CMS SDOH er en 10 punkters undersøgelse, der vurderer 5 domæner af sociale behov
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i økonomisk status, målt ved COST-FACIT vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
COST-FACIT er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer en patients økonomiske toksicitet
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i omsorgspersonens socioøkonomiske status, målt ved SES-vurdering
Tidsramme: Baseline, D180, år 1, år 2 og år 3
Spørgeskema til vurdering af pårørendes socioøkonomiske status
Baseline, D180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i økonomisk status, målt ved økonomisk vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgeskema med 22 punkter for at vurdere, hvordan en patients pleje påvirkede deres økonomi
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i overordnet velvære, målt ved Fried Frailty-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Scorene for alle sektionerne tilføjes, og hvis patienten har en score større eller lig med tre, vurderer denne vurdering, at patienterne er svage. Hvis patienten har en score mellem 1-2, anses patienten for pre-svag.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i det overordnede velvære, målt ved OARS IADLs vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
OARS IADL er en 7-punkts vurdering, der spørger, hvilket niveau af hjælp der er nødvendigt for at udføre 7 forskellige daglige aktiviteter
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i livskvalitet, målt ved FACT-BMT vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
50 stk vurdering. Højere total- og domænescore indikerer større livskvalitet.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i plejepersonalets livskvalitet, målt ved FACT-GP vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
21 punkt vurdering scoret på en 5-punkts Likert skala
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
5D repræsenterer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Fem niveauer af sværhedsgrad måles, som angivet med "5L", lige fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Alle score konverteres til et sammenfattende indeks.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i livskvalitet, målt ved Lorig Self-Efficacy-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen består af 6 punkter på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i pårørendes livskvalitet, målt ved vurdering af selveffektivitet og beredskab til omsorgspersoner
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
9-punkters spørgeskema til vurdering af beredskab til pleje
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i det overordnede velvære, målt ved PROMIS Global Health-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i det generelle velbefindende, målt ved PROMIS søvnvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i symptomsværhedsgrad, målt ved PRO-CTCAE kernesymptomvurdering
Tidsramme: Ugentligt til og med år 1
Vurdering af ændringer i sværhedsgrad af 23 kernesymptomer, der typisk er forbundet med HCT
Ugentligt til og med år 1
Ændring i mikrobiomdiversitet, målt ved hudpodninger
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Hudpodningsprøver batchsekventeret og mikrobiom analyseret
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændringer i biomarkører, målt med blodprøver
Tidsramme: Basislinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Assays, der evaluerer angiogene, stromale og inflammatoriske markører og markører for aldring (peberpanelet) bruges til at vurdere inflammation og skrøbelighed.
Basislinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændringer i metabolomik, målt ved blodprøver
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Cirka 1 ml plasma fra EDTA-røret vil blive brugt til metabolomisk analyse.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændringer i flowcytometri, målt med blodprøver
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Fuldblodsprøver vil blive analyseret og overvåget for resultater såsom immuncelledifferentiering, immunrespons og udvikling af GVHD. Flowcytometri vil blive udført.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Acceptabiliteten af ​​interventionen, som vurderet af Acceptabilitetsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, ved hvert ACT-sessionstidspunkt
6-punktsundersøgelse for at vurdere patienternes mening om ACT-programmet
Baseline, ved hvert ACT-sessionstidspunkt
Interventionens acceptabilitet, vurderet ved exit-interviews
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Exit interviews for at vurdere patienternes mening om ACT-programmet
Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Kliniske resultater, vurderet ved rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
Post-HCT kliniske resultater (dvs. GVHD)
Kontinuerlig fra baseline
Ændring i fysisk funktion, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Basislinjen for hver patient er lavet gennem en algoritme, der tager hensyn til patientens alder og køn. Patientens score sammenlignes med, hvad en person, der er på patientens samme alder og køn, ville få. Denne sammenligning bruges derefter som et værktøj til at vurdere aerob kapacitet eller udholdenhed.
Baseline, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Hospitalets liggetid, målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalets liggetid i dage
Op til 3 år
Ændring i Shannon-diversitet, målt ved afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Afføringsprøver vurderet ved 16s rRNA-sekventering
Baseline, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Shannon-diversitet, målt ved afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, dag 90
Afføringsprøver vurderet ved 16s rRNA-sekventering
Baseline, dag 90
Ændring i Shannon-diversitet, målt ved afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Afføringsprøver vurderet ved 16s rRNA-sekventering
Baseline, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Hospitalets opholdslængde, målt ved gennemgang af journalen
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalets liggetid i dage
Op til 3 år
Ændring i fysisk funktion, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Basislinjen for hver patient er lavet gennem en algoritme, der tager hensyn til patientens alder og køn. Patientens score sammenlignes med, hvad en person, der er på patientens samme alder og køn, ville få. Denne sammenligning bruges derefter som et værktøj til at vurdere aerob kapacitet eller udholdenhed.
Baseline, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Kliniske resultater, vurderet ved rapportering om uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
Post-HCT kliniske resultater (dvs. GVHD)
Kontinuerlig fra baseline
Acceptabiliteten af ​​interventionen, som vurderet ved exit-interviews
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Exit interviews for at vurdere patienternes mening om ACT-programmet
Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Acceptabiliteten af ​​interventionen, som vurderet af acceptabilitetsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, ved hvert ACT-sessionstidspunkt
6-punktsundersøgelse for at vurdere patienternes mening om ACT-programmet
Baseline, ved hvert ACT-sessionstidspunkt
Ændringer i flowcytometri, målt med blodprøver
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Fuldblodsprøver vil blive analyseret og overvåget for resultater såsom immuncelledifferentiering, immunrespons og udvikling af GVHD. Flowcytometri vil blive udført.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændringer i Metabolomics, som målt ved blodprøver
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Cirka 1 ml plasma fra EDTA-røret vil blive brugt til metabolomisk analyse.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændringer i biomarkører, målt med blodprøver
Tidsramme: Basislinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Assays, der evaluerer angiogene, stromale og inflammatoriske markører og markører for aldring (peberpanelet) bruges til at vurdere inflammation og skrøbelighed.
Basislinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mikrobiomdiversitet, målt med hudpodninger
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Hudpodningsprøver batchsekventeret og mikrobiom analyseret
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i symptomets sværhedsgrad, målt ved PRO-CTCAE Core Symptom Assessment
Tidsramme: Dag 0, år 1
Vurdering af ændringer i sværhedsgraden af ​​kernesymptomer, der typisk er forbundet med HCT
Dag 0, år 1
Ændring i overordnet velvære, målt ved PROMIS søvnvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i overordnet velvære, målt ved PROMIS Global Health Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet målt ved selveffektivitet og beredskab til omsorgspersoners vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
9-punkters spørgeskema til vurdering af beredskab til pleje
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i livskvalitet, målt ved Lorig Self-Efficacy Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen består af 6 punkter på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
5D repræsenterer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Fem niveauer af sværhedsgrad måles, som angivet med "5L", lige fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Alle score konverteres til et sammenfattende indeks.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet, målt ved FACT-GP Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
21 punkt vurdering scoret på en 5-punkts Likert skala
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i livskvalitet, målt ved FACT-BMT Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
50 stk vurdering. Højere total- og domænescore indikerer større livskvalitet.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i overordnet velvære, målt ved OARS IADLs vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
OARS IADL er en 7-punktsvurdering, der spørger, hvilket niveau af hjælp der er nødvendigt for at udføre 7 forskellige daglige aktiviteter
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i det overordnede velbefindende, målt ved Fried Frailty Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Scorene for alle sektionerne tilføjes, og hvis patienten har en score større eller lig med tre, vurderer denne vurdering, at patienterne er svage. Hvis patienten har en score mellem 1-2, anses patienten for pre-svag.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i finansiel status som målt ved finansiel vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgeskema med 22 punkter for at vurdere, hvordan en patients pleje påvirkede deres økonomi
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i omsorgsgivers socioøkonomiske status, målt ved SES-vurdering
Tidsramme: Baseline, D180, år 1, år 2 og år 3
Spørgeskema til vurdering af pårørendes socioøkonomiske status
Baseline, D180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i økonomisk status, målt ved COST-FACIT-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
COST-FACIT er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer en patients økonomiske toksicitet
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i socialt velvære, målt ved CMS Social Determinants of Health (SDOH) Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
CMS SDOH er en 10 punkters undersøgelse, der vurderer 5 domæner af sociale behov
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved ASA-24-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
ASA-24 er en selvadministreret 24-timers diæt
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved PG-SGA/Clinician SGA Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Scoren for hvert afsnit kan variere fra 0-4 afhængigt af sværhedsgrad og ernæringsmæssig påvirkning. Summen af ​​alle score giver den samlede PG-SGA-score, som kan bruges til at angive behovet for intervention (Bauer et al., 2002)
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved perioperativ ernæringsskærm (PONS)
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PONS analyserer BMI, vægttab og fødeindtagelse for at screene for præoperativ ernæringsrisiko
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i ernæring, målt ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
BMI kan være forbundet med en patients ernæringsmæssige sundhed
Kontinuerlig fra baseline
Ændring i ernæring, målt ved albuminværdier
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Albuminniveauer kan være forbundet med en patients ernæringsmæssige sundhed
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved kort COPE-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Scores præsenteres for tre overordnede mestringsstile som gennemsnitlige scores (summen af ​​itemscores divideret med antallet af items), hvilket angiver i hvilken grad respondenten har engageret sig i denne mestringsstil.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved HHI-12-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
HHI-12 er en tilpasset version med 12 spørgsmål af Hearth Hope Scale, der vurderer en patients følelse af håb
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Social Isolation Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Emotional Support Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Angstvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PROMIS Depression Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i mental sundhed, målt ved PC-PTSD/PCL-5-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PC-PTSD er en skærm med 5 elementer til at identificere patienter med sandsynlig PTSD. Hvis patienten screener positivt, tager de PCL-5. PCL-5 er en skærm med 20 elementer til vurdering af symptomer på PTSD.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Målengagement (ændringsproces), som vurderet ved værdiansættelsesspørgeskema (VQ)
Tidsramme: Baseline, dag 90
VQ er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer, hvor tæt en person lever i overensstemmelse med deres værdier i løbet af den sidste uge. Fremskridt (interval = 0 til 30) er defineret som enactment og vedholdenhed i at leve i overensstemmelse med ens værdier; højere score repræsenterer en tættere overensstemmelse mellem ens interne værdier og ens handlinger. Obstruktion (interval = 0 til 30) repræsenterer det omfang, i hvilket forskellige forstyrrelser kom i vejen for et værdsat liv; højere score repræsenterer mere forstyrrelse af at leve konsekvent med ens værdier. Baseline og dag 90 VQ-scores rapporteres.
Baseline, dag 90
Ændring i depressionsscore, målt ved PHQ-9-vurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PHQ-9 består af 9 genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 27
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i kognitiv funktion, målt ved PROMIS kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i kognitiv funktion, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Denne administrerede vurdering er opdelt i visuospatial/executive (5pts), navngivning (3pts), hukommelse (ingen point), opmærksomhed(5pts), sprog(3pts), abstraktion(2pts), forsinket genkaldelse (5pts) og orientering(6pts) . Alle de underinddelte sektioner har lige så mange spørgsmål, som de har point. Til analyse er snitpunktet, hvis patienten har mindre end 26 punkter.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i fysisk funktion, målt ved PROMIS fysisk funktionsvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i fysisk funktion, målt ved PROMIS træthedsvurdering
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørgsmålene stilles som intervalformat med "0-Aldrig" til "5-Altid." Hvert af PRO-instrumenterne vil blive scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en referencepopulation og 10 er standardafvigelsen for denne population.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Antal fald, som vurderet af Falls spørgeskema
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Deltagerne vil svare Ja/Nej til, om de har haft fald i de foregående 6 måneder
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i antal trin, som målt af aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline op til 3 år
Aktivitetsmåler sporer antallet af skridt om dagen
Kontinuerlig fra baseline op til 3 år
Ændring i fysisk funktion, målt ved 30 sekunders siddestand
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Forsøgspersonerne vil sidde i en stol med deres arme krydset over brystet og rejse sig til en stående stilling og derefter vende tilbage til siddende stilling. De vil gentage dette så mange gange de kan på 30 sekunder.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Ændring i fysisk funktion, målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Alle opgavepunkterne tilføjes, hvilket giver SPPB-score. Skæringspunktet for SPPB er en score på 10. Den kumulative og sektionsscore vurderes individuelt og omfattende. Denne vurderingsscore vil blive brugt som et værktøj til at evaluere underekstremiteternes funktion hos ældre personer.
Basislinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Sung, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Autolog perifer blodstamcelletransplantation til neurologiske autoimmune sygdomme
    Myasthenia gravis | Neuromyelitis Optica | Autoimmun sygdom | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati | Lambert Eatons myasteniske syndrom | Cerebellar degeneration | Stiff Person Syndrome | Opsoclonus myoklonus syndrom | Neurologisk autoimmun sygdom | Autolog Transplantation Autoimmun | Multipel... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner