ACT pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
20 novembre 2025 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude de recherche visant à développer et à tester un nouveau protocole pour réduire les vulnérabilités physiques et psychologiques qui contribuent à l'intolérance au traitement et à la morbidité et à la mortalité liées au traitement chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques (HCT).
Lorsque le participant s'inscrit à cette étude, il lui sera demandé de participer à une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) ainsi qu'à des tests de fonction physique complets en personne et à un test cognitif.
Ils recevront également une formation sur l'utilisation des appareils iOS (par ex.
iPad, iPhone) et trackers d'activité (par ex.
Apple Watch), qui leur sera fourni pendant la durée de leur participation à l'étude.
L'équipe d'étude vous demandera de répondre à plusieurs enquêtes sur la fonction émotionnelle et cognitive, l'alimentation et le soutien social, et demandera au participant de fournir des commentaires sur le traitement (par exemple, ce qu'il a aimé ou n'a pas aimé).
L'équipe de l'étude demandera également au participant de fournir des échantillons de selles pour l'analyse des bactéries dans les intestins, des écouvillons de la surface de la peau pour l'analyse des bactéries sur la peau et des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs et des métabolites.
Les biomarqueurs et les métabolites sont des parties moléculaires et cellulaires qui traitent de la constitution génétique, comme l'ADN, l'ARN, les protéines et/ou d'autres substances naturelles qui peuvent être associées aux résultats de la greffe.
Les participants peuvent s'attendre à être inscrits à cette étude pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
- Lauren Hill
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- Plus de 18 ans
- Subir une HCT allogénique pour tout cancer ou maladie non cancéreuse
- anglophone
- A un soignant prêt à participer
Soignant:
- Plus de 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non anglophone
- A un soignant qui ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
20 patients HCT à Duke
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Les sessions ACT seront adaptées aux défis cliniques du HCT.
Les séances sont avec un professionnel de la santé mentale et durent de 45 à 60 minutes et incluent à la fois le participant et le soignant.
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Expérimental: Aidants
20 soignants patients HCT à Duke
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Les sessions ACT seront adaptées aux défis cliniques du HCT.
Les séances sont avec un professionnel de la santé mentale et durent de 45 à 60 minutes et incluent à la fois le participant et le soignant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction physique, mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence (~ 30 jours avant HCT), signature (~ 10 jours avant HCT), jour 90 après HCT
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Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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Base de référence (~ 30 jours avant HCT), signature (~ 10 jours avant HCT), jour 90 après HCT
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Durée du séjour à l'hôpital, telle que mesurée par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'au jour 90
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction physique, mesurée par une batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Tous les points de la tâche sont ajoutés qui font le score SPPB.
Le point de coupure pour le SPPB est un score de 10.
Les scores cumulés et des sections sont évalués individuellement et globalement.
Ce score d'évaluation sera utilisé comme un outil pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la fonction physique, mesurée par 30 secondes assis-debout
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les sujets seront assis sur une chaise avec les bras croisés sur la poitrine et se lèveront en position debout, puis reviendront en position assise.
Ils répéteront cela autant de fois que possible en 30 secondes.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du nombre de pas, tel que mesuré par le tracker d'activité
Délai: Continu de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Le tracker d'activité suit le nombre de pas par jour
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Continu de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Nombre de chutes, tel qu'évalué par le questionnaire sur les chutes
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les participants répondront Oui/Non s'ils ont fait des chutes au cours des 6 mois précédents
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fatigue PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Cette évaluation administrée est subdivisée en visuospatial/exécutif (5pts), dénomination (3pts), mémoire (aucun point), attention (5pts), langage (3pts), abstraction (2pts), rappel différé (5pts) et orientation (6pts) .
Toutes les sections subdivisées comportent autant de questions que de points.
Pour l'analyse, le point de coupure est si le patient a moins de 26 points.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction cognitive PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du score de dépression, tel que mesuré par l'évaluation PHQ-9
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Le PHQ-9 se compose de 9 éléments, chacun étant noté de 0 à 3, donnant un score de gravité de 0 à 27
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Engagement cible (processus de changement), tel qu'évalué par le questionnaire de valorisation (VQ)
Délai: Baseline, toutes les 2 semaines jusqu'au Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Le VQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue dans quelle mesure une personne vit en conformité avec ses valeurs au cours de la semaine dernière.
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Baseline, toutes les 2 semaines jusqu'au Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation PC-PTSD/PCL-5
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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PC-PTSD est un écran de 5 éléments pour identifier les patients atteints de PTSD probable.
Si le patient est positif, il passe alors le PCL-5.
Le PCL-5 est un écran de 20 éléments pour évaluer les symptômes du SSPT.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de la dépression PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de l'anxiété PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation du soutien émotionnel PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation PROMIS de l'isolement social
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation HHI-12
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Le HHI-12 est une version adaptée de 12 questions de l'échelle Hearth Hope qui évalue le sentiment d'espoir d'un patient
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation Brief COPE
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les scores sont présentés pour trois styles d'adaptation généraux sous forme de scores moyens (somme des scores des éléments divisés par le nombre d'éléments), indiquant le degré auquel le répondant s'est engagé dans ce style d'adaptation.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la nutrition, mesurée par les valeurs d'albumine
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les niveaux d'albumine peuvent être associés à la santé nutritionnelle d'un patient
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la nutrition, mesurée par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Continu à partir de la ligne de base
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L'IMC peut être associé à la santé nutritionnelle d'un patient
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Continu à partir de la ligne de base
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Changement de nutrition, tel que mesuré par Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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PONS analyse l'IMC, la perte de poids et l'apport alimentaire pour dépister le risque nutritionnel préopératoire
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation PG-SGA/Clinician SGA
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les scores pour chaque section peuvent varier de 0 à 4 selon la gravité et l'impact nutritionnel.
La somme de tous les scores fournit le score total PG-SGA, qui peut être utilisé pour indiquer la nécessité d'une intervention (Bauer et al., 2002)
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation ASA-24
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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ASA-24 est un rappel alimentaire auto-administré de 24 heures
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du bien-être social, tel que mesuré par l'évaluation des déterminants sociaux de la santé (SDOH) de la CMS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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CMS SDOH est une enquête en 10 éléments qui évalue 5 domaines de besoins sociaux
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la situation financière, telle que mesurée par l'évaluation COST-FACIT
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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COST-FACIT est un questionnaire en 11 items qui évalue la toxicité financière d'un patient
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du statut socio-économique de l'aidant, tel que mesuré par l'évaluation SSE
Délai: Baseline, D180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Questionnaire pour évaluer le statut socio-économique de l'aidant
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Baseline, D180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement de la situation financière, tel que mesuré par l'évaluation financière
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Questionnaire en 22 points pour évaluer l'impact des soins d'un patient sur ses finances
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation Fried Frailty
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les scores de toutes les sections sont additionnés et si le patient a un score supérieur ou égal à trois cette évaluation considère que le patient est fragile.
Si le patient a un score compris entre 1 et 2, le patient est considéré comme pré-fragile.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation OARS IADLs
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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OARS IADL est une évaluation en 7 points qui demande quel niveau d'assistance est nécessaire pour faire 7 activités différentes de la vie quotidienne
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par l'évaluation FACT-BMT
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Évaluation de 50 items.
Des scores totaux et de domaine plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la qualité de vie des soignants, telle que mesurée par l'évaluation FACT-GP
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Évaluation de 21 items notés sur une échelle de Likert en 5 points
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Le 5D représente 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Cinq niveaux de gravité sont mesurés, comme indiqué par le "5L", allant de "aucun problème" à "problèmes extrêmes".
Tous les scores sont convertis en un index récapitulatif.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation de l'auto-efficacité de Lorig
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est composée de 6 items sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement dans la qualité de vie des soignants, tel que mesuré par l'évaluation de l'auto-efficacité et de la préparation des soignants
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Questionnaire en 9 points pour évaluer la préparation à la prestation de soins
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation PROMIS Global Health
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation du sommeil PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours".
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modification de la gravité des symptômes, telle que mesurée par l'évaluation des symptômes de base PRO-CTCAE
Délai: Hebdomadaire jusqu'à l'année 1
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Évaluer les changements de gravité de 23 principaux symptômes généralement associés au HCT
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Hebdomadaire jusqu'à l'année 1
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Modification de la diversité du microbiome, telle que mesurée par des écouvillons cutanés
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Lot d'échantillons d'écouvillons cutanés séquencés et microbiome analysé
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Changements dans les biomarqueurs, mesurés par des échantillons de sang
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Des tests évaluant les marqueurs angiogéniques, stromaux et inflammatoires et les marqueurs du vieillissement (le panel Pepper) sont utilisés pour évaluer l'inflammation et la fragilité.
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Baseline, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modifications de la métabolomique, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Environ 1 ml de plasma du tube EDTA sera utilisé pour l'analyse métabolomique.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Modifications de la cytométrie en flux, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Des échantillons de sang total seront analysés et surveillés pour des résultats tels que la différenciation des cellules immunitaires, la réponse immunitaire et le développement de la GVHD.
Une cytométrie en flux sera réalisée.
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Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par l'enquête d'acceptabilité
Délai: Ligne de base, à chaque point de temps de session ACT
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Enquête en 6 items pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
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Ligne de base, à chaque point de temps de session ACT
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Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par les entretiens de sortie
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Entretiens de sortie pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
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Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Résultats cliniques, évalués par la notification des événements indésirables
Délai: Continu à partir de la ligne de base
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Résultats cliniques post-HCT (c.-à-d.
GVHD)
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Continu à partir de la ligne de base
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Modification de la fonction physique, mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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La ligne de base pour chaque patient est établie grâce à un algorithme qui prend en compte l'âge et le sexe des patients.
Le score du patient est comparé à ce qu'obtiendrait une personne du même âge et du même sexe que le patient.
Cette comparaison est ensuite utilisée comme un outil pour évaluer la capacité aérobie ou l'endurance.
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Baseline, Jour 30, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Durée du séjour à l'hôpital, mesurée par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à 3 ans
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Changement dans la diversité de Shannon, tel que mesuré par des échantillons de selles
Délai: Baseline, J0, J7, J14, J21, Jour 30, Jour 60, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Échantillons de selles évalués par séquençage d'ARNr 16s
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Baseline, J0, J7, J14, J21, Jour 30, Jour 60, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la diversité de Shannon, tel que mesuré par des échantillons de selles
Délai: Référence, jour 90
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Échantillons de selles évalués par séquençage d'ARNr 16s
|
Référence, jour 90
|
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Changement dans la diversité de Shannon, tel que mesuré par des échantillons de selles
Délai: Référence, J0, J7, J14, J21, jour 30, jour 60, jour 180, année 1, année 2 et année 3
|
Échantillons de selles évalués par séquençage d'ARNr 16s
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Référence, J0, J7, J14, J21, jour 30, jour 60, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Durée du séjour à l'hôpital, telle que mesurée par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à 3 ans
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Modification de la fonction physique, mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Référence, jour 30, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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La référence pour chaque patient est établie grâce à un algorithme qui prend en compte l'âge et le sexe du patient.
Le score du patient est comparé à celui qu'obtiendrait une personne du même âge et du même sexe que le patient.
Cette comparaison est ensuite utilisée comme outil pour évaluer la capacité aérobie ou l’endurance.
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Référence, jour 30, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Résultats cliniques, tels qu'évalués par la déclaration des événements indésirables
Délai: Continu depuis la ligne de base
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Résultats cliniques post-HCT (c.-à-d.
GVHD)
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Continu depuis la ligne de base
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Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par les entretiens de sortie
Délai: Jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Entretiens de sortie pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
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Jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par l'enquête d'acceptabilité
Délai: Référence, à chaque instant de session ACT
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Enquête en 6 items pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
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Référence, à chaque instant de session ACT
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Modifications de la cytométrie en flux, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Des échantillons de sang total seront analysés et surveillés pour des résultats tels que la différenciation des cellules immunitaires, la réponse immunitaire et le développement de la GVHD.
Une cytométrie en flux sera réalisée.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Modifications de la métabolomique, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Environ 1 ml de plasma du tube EDTA sera utilisé pour l'analyse métabolomique.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Modifications des biomarqueurs, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Référence, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Des tests évaluant les marqueurs angiogéniques, stromaux et inflammatoires ainsi que les marqueurs du vieillissement (le Pepper Panel) sont utilisés pour évaluer l’inflammation et la fragilité.
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Référence, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la diversité du microbiome, tel que mesuré par des écouvillons cutanés
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Lot d'échantillons d'écouvillons cutanés séquencés et analyse du microbiome
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la gravité des symptômes, tel que mesuré par l'évaluation des symptômes de base PRO-CTCAE
Délai: Jour 0, Année 1
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Évaluation des changements dans la gravité des principaux symptômes généralement associés à l'HCT
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Jour 0, Année 1
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation du sommeil PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation de la santé mondiale PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la qualité de vie des soignants, tel que mesuré par l'auto-efficacité et la préparation à l'évaluation des soignants
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Questionnaire en 9 points pour évaluer la préparation à la prestation de soins
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation d'auto-efficacité de Lorig
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est composée de 6 éléments sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation EQ-5D-5L
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Le 5D représente 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Cinq niveaux de gravité sont mesurés, comme indiqué par les « 5L », allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
Tous les scores sont convertis en un index récapitulatif.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la qualité de vie des soignants, tel que mesuré par l'évaluation FACT-GP
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Évaluation en 21 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation FACT-BMT
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Évaluation de 50 éléments.
Des scores totaux et de domaine plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation des IADL OARS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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OARS IADL est une évaluation en 7 éléments qui demande quel niveau d'assistance est nécessaire pour effectuer 7 activités différentes de la vie quotidienne.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation de la fragilité de Fried
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les scores de toutes les sections sont additionnés et si le patient a un score supérieur ou égal à trois cette évaluation considère que le patient est fragile.
Si le patient a un score compris entre 1 et 2, il est considéré comme pré-fragile.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement de la situation financière, tel que mesuré par l'évaluation financière
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Questionnaire en 22 points pour évaluer l'impact des soins d'un patient sur ses finances
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement du statut socio-économique des soignants, tel que mesuré par l'évaluation du SSE
Délai: Référence, D180, année 1, année 2 et année 3
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Questionnaire pour évaluer le statut socio-économique des aidants
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Référence, D180, année 1, année 2 et année 3
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Changement de la situation financière, tel que mesuré par l'évaluation COST-FACIT
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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COST-FACIT est un questionnaire en 11 items qui évalue la toxicité financière d'un patient
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans le bien-être social, tel que mesuré par l'évaluation des déterminants sociaux de la santé (SDOH) du CMS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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CMS SDOH est une enquête en 10 éléments qui évalue 5 domaines de besoins sociaux
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation ASA-24
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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ASA-24 est un rappel de régime auto-administré de 24 heures
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation PG-SGA/clinicien SGA
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les scores pour chaque section peuvent varier de 0 à 4 en fonction de la gravité et de l'impact nutritionnel.
La somme de tous les scores fournit le score total PG-SGA, qui peut être utilisé pour indiquer la nécessité d'une intervention (Bauer et al., 2002).
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement de nutrition, tel que mesuré par le dépistage de nutrition périopératoire (PONS)
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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PONS analyse l'IMC, la perte de poids et la prise alimentaire pour dépister le risque nutritionnel préopératoire
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Continu depuis la ligne de base
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L'IMC peut être associé à la santé nutritionnelle d'un patient
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Continu depuis la ligne de base
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Changement dans la nutrition, tel que mesuré par les valeurs d'albumine
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les niveaux d'albumine peuvent être associés à la santé nutritionnelle d'un patient
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par une brève évaluation COPE
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les scores sont présentés pour trois styles d'adaptation globaux sous forme de scores moyens (somme des scores des éléments divisés par le nombre d'éléments), indiquant le degré avec lequel le répondant s'est engagé dans ce style d'adaptation.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation HHI-12
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Le HHI-12 est une version adaptée de 12 questions de l'échelle Hearth Hope qui évalue le sentiment d'espoir d'un patient.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de l'isolement social PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation du soutien émotionnel PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de l'anxiété PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de la dépression PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation PC-PTSD/PCL-5
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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PC-PTSD est un dépistage en 5 éléments permettant d'identifier les patients souffrant probablement de SSPT.
Si le test du patient est positif, il passe ensuite le PCL-5.
Le PCL-5 est un test de 20 éléments permettant d'évaluer les symptômes du SSPT.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Engagement cible (processus de changement), tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation (VQ)
Délai: Référence, jour 90
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Le VQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue dans quelle mesure une personne a vécu en accord avec ses valeurs au cours de la semaine dernière.
Le progrès (plage = 0 à 30) est défini comme la mise en œuvre et la persévérance à vivre conformément à ses valeurs ; des scores plus élevés représentent un alignement plus étroit entre ses valeurs internes et ses actions.
L'obstruction (plage = 0 à 30) représente la mesure dans laquelle diverses perturbations ont entravé une vie valorisée ; des scores plus élevés représentent une plus grande interférence avec la vie cohérente avec ses valeurs.
Les scores VQ de base et au jour 90 sont rapportés.
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Référence, jour 90
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Modification du score de dépression, telle que mesurée par l'évaluation PHQ-9
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Le PHQ-9 se compose de 9 items, chacun étant noté de 0 à 3, donnant un score de gravité de 0 à 27.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction cognitive PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement dans la fonction cognitive, tel que mesuré par l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Cette évaluation administrée est subdivisée en visuospatial/exécutif (5 pts), dénomination (3 pts), mémoire (aucun point), attention (5 pts), langage (3 pts), abstraction (2 pts), rappel retardé (5 pts) et orientation (6 pts). .
Toutes les sections subdivisées comportent autant de questions que de points.
Pour l'analyse, le seuil est si le patient a moins de 26 points.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fatigue PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ».
Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Nombre de chutes, tel qu'évalué par le questionnaire sur les chutes
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les participants répondront Oui/Non pour savoir s'ils ont subi des chutes au cours des 6 mois précédents.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Changement du nombre de pas, tel que mesuré par Activity Tracker
Délai: En continu depuis le début jusqu'à 3 ans
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Le tracker d'activité suit le nombre de pas par jour
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En continu depuis le début jusqu'à 3 ans
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Modification de la fonction physique, mesurée par 30 secondes assis-debout
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Les sujets seront assis sur une chaise, les bras croisés sur la poitrine et se mettront en position debout, puis reviendront en position assise.
Ils répéteront cela autant de fois que possible en 30 secondes.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Modification de la fonction physique, telle que mesurée par une batterie de performances physiques courte (SPPB)
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Tous les points de tâche sont ajoutés, ce qui constitue le score SPPB.
Le seuil du SPPB est un score de 10.
Les scores cumulatifs et de sections sont évalués individuellement et de manière globale.
Ce score d'évaluation sera utilisé comme outil pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées.
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Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Sung, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
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Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis