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造血幹細胞移植 (HCT) 患者の罹患率と死亡率を低下させる ACT

2025年11月20日 更新者：Duke University
これは、造血幹細胞移植（HCT）患者の治療不耐症および治療関連の罹患率および死亡率の一因となる身体的および心理的脆弱性を軽減するための新しいプロトコルを開発およびテストするための研究研究です。 参加者がこの研究に登録する場合、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）に参加するとともに、対面での身体機能検査と認知検査を完了するよう求められます。 また、iOS デバイス (例: iOS デバイス) の使用方法に関するトレーニングも受けます。 iPad、iPhone) およびアクティビティトラッカー (例: Apple Watch）は、研究参加期間中に提供されます。 研究チームは、感情機能、認知機能、食事、社会的サポートに関する複数の調査に回答するよう求め、参加者に治療についてのフィードバック（例えば、何が気に入ったか、何が気に入らなかったか）を提供するよう求めます。 研究チームはまた、腸内の細菌の分析のための便サンプル、皮膚上の細菌の分析のための皮膚表面綿棒、バイオマーカーと代謝産物の分析のための血液サンプルの提供を参加者に求めます。 バイオマーカーと代謝産物は、移植結果に関連する可能性のある DNA、RNA、タンパク質、および/またはその他の天然物質などの遺伝子構成を扱う分子および細胞の部分です。 参加者はこの研究に 3 年間登録されることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27608
        • Lauren Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐強い：

  • 18歳以上
  • がんまたはがん以外の疾患に対して同種HCTを受けている
  • 英語を話す
  • 参加意欲のある介護者がいる

介護者:

  • 18歳以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語以外を話す人
  • 参加したがらない介護者がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造血幹細胞移植（HCT）患者
デューク大学の HCT 患者 20 人
行動：アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）
ACT セッションは、HCT の臨床課題に合わせて調整されます。 セッションはメンタルヘルスの専門家とともに行われ、所要時間は 45 ～ 60 分で、参加者と介護者の両方が参加します。
実験的：介護者
デューク大学の HCT 患者の介護者 20 名
行動：アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）
ACT セッションは、HCT の臨床課題に合わせて調整されます。 セッションはメンタルヘルスの専門家とともに行われ、所要時間は 45 ～ 60 分で、参加者と介護者の両方が参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン (HCT の約 30 日前)、サインオフ (HCT の約 10 日前)、HCT 後 90 日目
6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
ベースライン (HCT の約 30 日前)、サインオフ (HCT の約 10 日前)、HCT 後 90 日目
医療記録レビューによって測定された入院期間
時間枠：90日目まで
入院期間（日数）
90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）によって測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
すべてのタスク ポイントが加算され、SPPB スコアが作成されます。 SPPB のカットポイントは 10 点です。 累積スコアとセクションスコアは個別かつ総合的に評価されます。 この評価スコアは、高齢者の下肢機能を評価するためのツールとして使用されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
30秒間の座位・立位で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
被験者は腕を胸の上で交差させて椅子に座り、立った姿勢に立ち、その後座った姿勢に戻ります。 これを 30 秒間で何度も繰り返します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
アクティビティトラッカーで測定された歩数の変化
時間枠：ベースラインから最長 3 年間継続
アクティビティトラッカーは1日あたりの歩数を追跡します
ベースラインから最長 3 年間継続
転倒アンケートにより評価された転倒回数
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
参加者は、過去 6 か月以内に転倒したことがあるかどうかを「はい」または「いいえ」で答えます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 疲労評価によって測定された身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 身体機能評価によって測定された身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
モントリオール認知評価によって測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
この管理された評価は、視空間/実行力 (5 ポイント)、ネーミング (3 ポイント)、記憶 (ポイントなし)、注意 (5 ポイント)、言語 (3 ポイント)、抽象化 (2 ポイント)、遅延想起 (5 ポイント)、および見当識 (6 ポイント) に細分されます。 。 細分化されたすべてのセクションには、ポイントと同じ数の問題があります。 分析の場合、カットポイントは患者のポイントが 26 未満の場合です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 認知機能評価によって測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PHQ-9 評価によって測定されたうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PHQ-9 は 9 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 27 の重症度スコアが与えられます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
価値評価アンケート (VQ) によって評価されたターゲット エンゲージメント (変化のプロセス)
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目まで2週間ごと
VQ は、過去 1 週間にわたってその人が自分の価値観にどの程度一致して生活しているかを評価する 10 項目の自己申告式アンケートです。
ベースライン、30日目、60日目、90日目まで2週間ごと
PC-PTSD/PCL-5 評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PC-PTSD は、PTSD の可能性がある患者を特定するための 5 項目のスクリーニングです。 患者の検査結果が陽性の場合は、PCL-5 を服用します。 PCL-5 は、PTSD の症状を評価するための 20 項目のスクリーニングです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS うつ病評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 不安評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 感情的サポート評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 社会的孤立評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
HHI-12 評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
HHI-12 は、患者の希望の感覚を評価する Hearth Hope Scale の 12 の質問から構成されるバージョンです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
簡単な COPE 評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
スコアは 3 つの包括的な対処スタイルの平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) として表示され、回答者がその対処スタイルにどの程度取り組んでいるかを示します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
アルブミン値で測定される栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
アルブミンレベルは患者の栄養状態と関連している可能性があります
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
体格指数 (BMI) によって測定される栄養の変化
時間枠：ベースラインから継続
BMI は患者の栄養状態と関連している可能性があります
ベースラインから継続
周術期栄養スクリーニング (PONS) によって測定された栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PONS は BMI、体重減少、食事摂取量を分析して術前の栄養リスクをスクリーニングします
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PG-SGA/臨床医 SGA 評価によって測定された栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
各セクションのスコアは、重症度と栄養への影響に応じて 0 ～ 4 の範囲になります。 すべてのスコアの合計は合計 PG-SGA スコアを提供し、介入の必要性を示すために使用できます (Bauer et al.、2002)
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ASA-24 評価によって測定された栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ASA-24 は、自己管理による 24 時間の食事療法のリコールです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
CMS 健康の社会的決定要因 (SDOH) 評価によって測定された社会的幸福の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
CMS SDOHは社会ニーズの5つの領域を評価する10項目の調査です
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
COST-FACIT評価による財務状況の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
COST-FACIT は、患者の経済的毒性を評価する 11 項目のアンケートです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
SES評価によって測定された介護者の社会経済的地位の変化
時間枠：ベースライン、D180、1 年目、2 年目、および 3 年目
介護者の社会経済的地位を評価するためのアンケート
ベースライン、D180、1 年目、2 年目、および 3 年目
財務評価による財務状況の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
患者のケアが経済にどのような影響を与えたかを評価するための 22 項目のアンケート
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
フリードフレイル評価によって測定された全体的な幸福度の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
すべてのセクションのスコアが加算され、患者のスコアが 3 以上の場合、この評価では患者は虚弱であると判断されます。 患者のスコアが 1 ～ 2 の場合、患者はプレフレイルとみなされます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
OARS IADL 評価によって測定された全体的な幸福度の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
OARS IADL は、7 つの異なる日常生活活動を行うためにどのレベルの援助が必要かを尋ねる 7 項目の評価です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
FACT-BMT 評価によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
50項目の評価。 合計スコアとドメイン スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
FACT-GP 評価によって測定された介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
5 ポイントのリッカート スケールでスコア化された 21 項目の評価
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
EQ-5D-5L 評価によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面を表します。 深刻度は「5L」で示されるように、「問題なし」から「非常に問題がある」までの 5 段階で測定されます。 すべてのスコアは概要インデックスに変換されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ロリッグの自己効力感評価によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
慢性疾患を管理するための自己効力感スケールは、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの範囲の視覚的なアナログスケールの 6 項目で構成されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
介護者の自己効力感と介護者の準備状況の評価によって測定される、介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
介護への心構えを評価する9項目のアンケート
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS Global Health 評価によって測定された全体的な幸福度の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 睡眠評価で測定した全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PRO-CTCAE 中核症状評価によって測定された症状の重症度の変化
時間枠：1 年目まで毎週
通常 HCT に関連する 23 の中核症状の重症度の変化を評価する
1 年目まで毎週
皮膚スワブで測定したマイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
皮膚スワブサンプルのバッチシーケンスとマイクロバイオームの分析
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血液サンプルによって測定されるバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血管新生マーカー、間質マーカー、炎症マーカー、および老化マーカー (ペッパーパネル) を評価するアッセイは、炎症と虚弱性を評価するために使用されます。
ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血液サンプルによって測定されるメタボロミクスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
EDTA チューブからの約 1 ml の血漿がメタボロミクス分析に使用されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血液サンプルによって測定されるフローサイトメトリーの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
全血サンプルは、免疫細胞の分化、免疫応答、GVHD の発症などの結果について分析および監視されます。 フローサイトメトリーが実行されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
受け入れ可能性調査によって評価された介入の受け入れ可能性
時間枠：ベースライン、各 ACT セッション時点
ACTプログラムに対する患者の意見を評価するための6項目のアンケート
ベースライン、各 ACT セッション時点
出口面接で評価された介入の受容性
時間枠：30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、3 年目
ACT プログラムに対する患者の意見を評価するための面接終了
30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、3 年目
有害事象報告によって評価される臨床転帰
時間枠：ベースラインから継続
HCT 後の臨床転帰 (すなわち、 GVHD)
ベースラインから継続
6分間の歩行テストで測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
各患者のベースラインは、患者の年齢と性別を考慮したアルゴリズムを通じて作成されます。 患者のスコアは、患者と同じ年齢および性別の人のスコアと比較されます。 この比較は、有酸素能力や持久力を評価するツールとして使用されます。
ベースライン、30 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
医療記録のレビューによって測定された入院期間
時間枠：最長3年
入院日数（日数）
最長3年
便サンプルによって測定されたシャノンの多様性の変化
時間枠：ベースライン、D0、D7、D14、D21、30 日目、60 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
16s rRNA シーケンスによって評価された便サンプル
ベースライン、D0、D7、D14、D21、30 日目、60 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプルによって測定されたシャノンの多様性の変化
時間枠：ベースライン、90日目
16s rRNA シーケンスによって評価された便サンプル
ベースライン、90日目
便サンプルによって測定されたシャノンの多様性の変化
時間枠：ベースライン、D0、D7、D14、D21、30 日目、60 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
16s rRNA シーケンスによって評価された便サンプル
ベースライン、D0、D7、D14、D21、30 日目、60 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
医療記録レビューによって測定された入院期間
時間枠：最長3年
入院期間（日数）
最長3年
6分間の歩行テストで測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
各患者のベースラインは、患者の年齢と性別を考慮したアルゴリズムを通じて作成されます。 患者のスコアは、患者と同じ年齢および性別の人のスコアと比較されます。 この比較は、有酸素能力や持久力を評価するツールとして使用されます。
ベースライン、30 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
有害事象報告によって評価された臨床転帰
時間枠：ベースラインから継続
HCT 後の臨床転帰 (すなわち、 GVHD)
ベースラインから継続
退出面接で評価された介入の受容性
時間枠：30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、3 年目
ACT プログラムに対する患者の意見を評価するための面接終了
30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、3 年目
受容性調査によって評価された介入の受容性
時間枠：ベースライン、各 ACT セッション時点
ACTプログラムに対する患者の意見を評価するための6項目のアンケート
ベースライン、各 ACT セッション時点
血液サンプルによって測定されるフローサイトメトリーの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
全血サンプルは、免疫細胞の分化、免疫応答、GVHD の発症などの結果について分析および監視されます。 フローサイトメトリーが実行されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血液サンプルによって測定されるメタボロミクスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
EDTA チューブからの約 1 ml の血漿がメタボロミクス分析に使用されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血液サンプルによって測定されるバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
血管新生マーカー、間質マーカー、炎症マーカー、および老化マーカー (ペッパーパネル) を評価するアッセイは、炎症と虚弱性を評価するために使用されます。
ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
皮膚スワブで測定したマイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
皮膚スワブサンプルのバッチシーケンスとマイクロバイオームの分析
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PRO-CTCAE 中核症状評価によって測定される症状の重症度の変化
時間枠：1 年目 0 日目
通常 HCT に関連する中核症状の重症度の変化を評価する
1 年目 0 日目
PROMIS 睡眠評価で測定した全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS グローバル健康評価で測定した全体的な幸福度の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
自己効力感と介護者の評価に対する準備によって測定される介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
介護への心構えを評価する9項目のアンケート
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ロリッグの自己効力感評価によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
慢性疾患を管理するための自己効力感スケールは、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの範囲の視覚的なアナログスケールの 6 項目で構成されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
EQ-5D-5L 評価によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面を表します。 深刻度は「5L」で示されるように、「問題なし」から「非常に問題がある」までの 5 段階で測定されます。 すべてのスコアは概要インデックスに変換されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
FACT-GP 評価によって測定される介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
5 ポイントのリッカート スケールでスコア化された 21 項目の評価
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
FACT-BMT 評価によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
50項目の評価。 合計スコアとドメイン スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
OARS IADL 評価によって測定される全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
OARS IADL は、7 つの異なる日常生活活動を行うためにどのレベルの援助が必要かを尋ねる 7 項目の評価です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
フライドフレイル評価で測定した全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
すべてのセクションのスコアが加算され、患者のスコアが 3 以上の場合、この評価では患者は虚弱であると判断されます。 患者のスコアが 1 ～ 2 の場合、患者はプレフレイルとみなされます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
財務評価による財務状況の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
患者のケアが経済にどのような影響を与えたかを評価するための 22 項目のアンケート
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
SES評価によって測定される介護者の社会経済的地位の変化
時間枠：ベースライン、D180、1 年目、2 年目、および 3 年目
介護者の社会経済的地位を評価するためのアンケート
ベースライン、D180、1 年目、2 年目、および 3 年目
COST-FACIT評価による財務状況の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
COST-FACIT は、患者の経済的毒性を評価する 11 項目のアンケートです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
CMS 健康の社会的決定要因 (SDOH) 評価によって測定される社会的幸福度の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
CMS SDOHは社会ニーズの5つの領域を評価する10項目の調査です
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ASA-24 評価によって測定された栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ASA-24 は、自己管理による 24 時間の食事療法のリコールです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PG-SGA/臨床医のSGA評価によって測定された栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
各セクションのスコアは、重症度と栄養への影響に応じて 0 ～ 4 の範囲になります。 すべてのスコアの合計は合計 PG-SGA スコアを提供し、介入の必要性を示すために使用できます (Bauer et al.、2002)
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
周術期栄養スクリーニング (PONS) によって測定された栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PONS は、術前の栄養リスクをスクリーニングするために BMI、体重減少、食事摂取量を分析します
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
体格指数（BMI）で測定した栄養の変化
時間枠：ベースラインから継続
BMI は患者の栄養状態と関連している可能性があります
ベースラインから継続
アルブミン値で測定した栄養の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
アルブミンレベルは患者の栄養状態と関連している可能性があります
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
COPEの簡単な評価で測定したメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
スコアは 3 つの包括的な対処スタイルの平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) として表示され、回答者がその対処スタイルにどの程度取り組んでいるかを示します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
HHI-12 評価によって測定されるメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
HHI-12 は、患者の希望の感覚を評価する Hearth Hope Scale の 12 の質問から構成されるバージョンです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 社会的孤立評価によって測定された精神的健康の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 感情的サポート評価によって測定されたメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 不安評価で測定したメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS うつ病評価で測定したメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PC-PTSD/PCL-5 評価によって測定されるメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PC-PTSD は、PTSD の可能性がある患者を特定するための 5 項目のスクリーニングです。 患者の検査結果が陽性の場合は、PCL-5 を服用します。 PCL-5 は、PTSD の症状を評価するための 20 項目のスクリーニングです。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
価値評価アンケート (VQ) によって評価されたターゲット エンゲージメント (変化のプロセス)
時間枠：ベースライン、90日目
VQ は、過去 1 週間にその人が自分の価値観にどの程度一致して生活しているかを評価する 10 項目の自己申告式アンケートです。 進歩 (範囲 = 0 ～ 30) は、自分の価値観に沿って一貫して生きることの実践と忍耐力として定義されます。スコアが高いほど、自分の内的価値観と行動がより密接に一致していることを表します。 障害 (範囲 = 0 ～ 30) は、さまざまな障害が価値ある生活を妨げる程度を表します。スコアが高いほど、自分の価値観に沿って一貫して生活することへの干渉が大きいことを表します。 ベースラインおよび 90 日目の VQ スコアが報告されます。
ベースライン、90日目
PHQ-9 評価によって測定されたうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PHQ-9 は 9 つの項目で構成され、それぞれの項目が 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 27 の重症度スコアが与えられます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 認知機能評価によって測定される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
モントリオール認知評価によって測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
この管理された評価は、視空間/実行力 (5 ポイント)、ネーミング (3 ポイント)、記憶 (ポイントなし)、注意 (5 ポイント)、言語 (3 ポイント)、抽象化 (2 ポイント)、遅延想起 (5 ポイント)、および見当識 (6 ポイント) に細分されます。 。 細分化されたすべてのセクションには、ポイントと同じ数の問題があります。 分析の場合、カットポイントは患者のポイントが 26 未満の場合です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS 身体機能評価によって測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
PROMIS疲労評価によって測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
質問は「0-絶対にしない」から「5-常に」までのインターバル形式で出題されます。 各 PRO ツールは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。50 は参照母集団の平均、10 はその母集団の標準偏差です。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
転倒アンケートにより評価された転倒の数
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
参加者は、過去 6 か月以内に転倒したことがあるかどうかをはい/いいえで答えます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
アクティビティトラッカーで測定された歩数の変化
時間枠：ベースラインから最長 3 年間継続
アクティビティトラッカーは1日あたりの歩数を追跡します
ベースラインから最長 3 年間継続
30秒間の座位・立位で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
被験者は腕を胸の上で交差させて椅子に座り、立った姿勢に立ち、その後座った姿勢に戻ります。 これを 30 秒間で何度も繰り返します。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目
すべてのタスク ポイントが加算され、SPPB スコアが作成されます。 SPPB のカットポイントは 10 点です。 累積スコアとセクションスコアは個別かつ総合的に評価されます。 この評価スコアは、高齢者の下肢機能を評価するためのツールとして使用されます。
ベースライン、30 日目、90 日目、180 日目、1 年目、2 年目、および 3 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Sung, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00105683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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