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ACT zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT).

20. November 2025 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie zur Entwicklung und Erprobung eines neuartigen Protokolls zur Verringerung physischer und psychischer Anfälligkeiten, die zu Behandlungsunverträglichkeiten und behandlungsbedingter Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT) beitragen. Wenn sich der Teilnehmer für diese Studie anmeldet, wird er gebeten, an einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) teilzunehmen sowie persönliche körperliche Funktionstests und einen kognitiven Test durchzuführen. Sie erhalten außerdem eine Schulung im Umgang mit iOS-Geräten (z. B. iPad, iPhone) und Aktivitätstracker (z.B. Apple Watch), die ihnen während der Dauer der Studienteilnahme zur Verfügung gestellt wird. Das Studienteam wird Sie bitten, mehrere Umfragen zu emotionalen und kognitiven Funktionen, Ernährung und sozialer Unterstützung auszufüllen und den Teilnehmer bitten, Feedback zur Behandlung zu geben (z. B. was ihm gefallen hat oder was nicht). Das Studienteam wird den Teilnehmer außerdem bitten, Stuhlproben zur Analyse der Bakterien im Darm, Hautoberflächenabstriche zur Analyse der Bakterien auf der Haut und Blutproben zur Analyse von Biomarkern und Metaboliten bereitzustellen. Biomarker und Metaboliten sind molekulare und zelluläre Teile, die sich mit der genetischen Ausstattung befassen, wie DNA, RNA, Proteine ​​und/oder andere natürlich vorkommende Substanzen, die mit Transplantationsergebnissen in Zusammenhang stehen können. Die Teilnehmer können damit rechnen, drei Jahre lang an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27608
        • Lauren Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • Über 18 Jahre alt
  • Sich einer allogenen HCT bei Krebs oder anderen Erkrankungen unterziehen
  • Englisch sprechend
  • Hat eine Pflegekraft, die bereit ist, mitzumachen

Betreuer:

  • Über 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht Englisch sprechend
  • Hat eine Pflegekraft, die nicht bereit ist, mitzumachen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT).
20 HCT-Patienten bei Duke
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die ACT-Sitzungen werden auf die klinischen Herausforderungen der HCT zugeschnitten. Die Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt und dauern 45 bis 60 Minuten. Sowohl der Teilnehmer als auch der Betreuer werden einbezogen.
Experimental: Betreuer
20 Betreuer von HCT-Patienten bei Duke
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die ACT-Sitzungen werden auf die klinischen Herausforderungen der HCT zugeschnitten. Die Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt und dauern 45 bis 60 Minuten. Sowohl der Teilnehmer als auch der Betreuer werden einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (~30 Tage vor HCT), Signoff (~10 Tage vor HCT), Tag 90 nach HCT
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
Baseline (~30 Tage vor HCT), Signoff (~10 Tage vor HCT), Tag 90 nach HCT
Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis Tag 90
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Alle Aufgabenpunkte werden addiert, die den SPPB-Score ergeben. Der Grenzwert für das SPPB liegt bei 10. Die Gesamt- und Teilpunktzahl wird einzeln und umfassend bewertet. Dieser Bewertungswert wird als Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen verwendet.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch 30-sekündiges Sitzen im Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Probanden sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen auf einem Stuhl, stehen auf und kehren dann in die Sitzposition zurück. Sie werden dies innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wiederholen.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der Schrittzahl, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Der Aktivitäts-Tracker verfolgt die Anzahl der Schritte pro Tag
Kontinuierlich vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Stürze, ermittelt anhand des Sturzfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Teilnehmer antworten mit Ja/Nein auf die Frage, ob sie in den letzten 6 Monaten gestürzt sind
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch PROMIS-Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Diese durchgeführte Beurteilung ist unterteilt in Visuell-räumlich/exekutiv (5 Punkte), Benennung (3 Punkte), Gedächtnis (keine Punkte), Aufmerksamkeit (5 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögertes Erinnern (5 Punkte) und Orientierung (6 Punkte). . Alle unterteilten Abschnitte enthalten so viele Fragen wie Punkte. Für die Analyse gilt der Schnittpunkt, wenn der Patient weniger als 26 Punkte hat.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch PROMIS Cognitive Function Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des Depressionsscores, gemessen durch die PHQ-9-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem Schweregrad von 0 bis 27 entspricht
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Target-Engagement (Veränderungsprozess), bewertet durch den Valuing Questionnaire (VQ)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen bis zum 30., 60. und 90. Tag
Der VQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilt, wie weit eine Person in der letzten Woche im Einklang mit ihren Werten gelebt hat.
Baseline, alle 2 Wochen bis zum 30., 60. und 90. Tag
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch PC-PTBS/PCL-5-Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
PC-PTSD ist ein 5-Punkte-Screen zur Identifizierung von Patienten mit wahrscheinlicher PTSD. Wenn der Patient positiv getestet wird, nimmt er das PCL-5. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Screen zur Beurteilung der Symptome einer PTBS.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der PROMIS-Depressionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der PROMIS-Angstbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der PROMIS-Bewertung der emotionalen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der PROMIS-Bewertung der sozialen Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der HHI-12-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Der HHI-12 ist eine angepasste 12-Fragen-Version der Hearth Hope Scale, die das Hoffnungsgefühl eines Patienten bewertet
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch eine kurze COPE-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Bewertungen für drei übergreifende Bewältigungsstile werden als Durchschnittswerte (Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items) dargestellt und geben Aufschluss darüber, inwieweit sich der Befragte auf diesen Bewältigungsstil eingelassen hat.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der Ernährung, gemessen anhand der Albuminwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Der Albuminspiegel kann mit der Ernährungsgesundheit eines Patienten in Zusammenhang stehen
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Ernährung, gemessen am Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert
Der BMI kann mit der Ernährungsgesundheit eines Patienten in Verbindung gebracht werden
Kontinuierlich vom Ausgangswert
Veränderung der Ernährung, gemessen mit dem Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
PONS analysiert BMI, Gewichtsverlust und Nahrungsaufnahme, um präoperative Ernährungsrisiken zu ermitteln
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der Ernährung, gemessen durch PG-SGA/Klinik-SGA-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Bewertungen für jeden Abschnitt können je nach Schweregrad und ernährungsphysiologischer Auswirkung zwischen 0 und 4 liegen. Die Summe aller Scores ergibt den Gesamt-PG-SGA-Score, der als Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intervention verwendet werden kann (Bauer et al., 2002)
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Ernährung, gemessen anhand der ASA-24-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
ASA-24 ist ein selbst verabreichter 24-Stunden-Diätrückruf
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des sozialen Wohlbefindens, gemessen anhand der CMS Social Determinants of Health (SDOH)-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
CMS SDOH ist eine 10-Punkte-Umfrage, die 5 Bereiche sozialer Bedürfnisse bewertet
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des Finanzstatus, gemessen anhand der COST-FACIT-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
COST-FACIT ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die finanzielle Toxizität eines Patienten bewertet
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des sozioökonomischen Status der Pflegekraft, gemessen durch SES-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, D180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Fragebogen zur Beurteilung des sozioökonomischen Status der Pflegekraft
Grundlinie, D180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des Finanzstatus, gemessen an der Finanzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, wie sich die Pflege eines Patienten auf seine Finanzen ausgewirkt hat
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen anhand der Fried Frailty-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Bewertungen aller Abschnitte werden addiert und wenn der Patient eine Bewertung größer oder gleich drei hat, geht diese Beurteilung davon aus, dass der Patient gebrechlich ist. Wenn der Patient einen Wert zwischen 1 und 2 hat, gilt er als prägebrechlich.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen anhand der OARS IADL-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
OARS IADL ist eine 7-Punkte-Bewertung, bei der gefragt wird, welches Maß an Unterstützung für die Erledigung von 7 verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich ist
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die FACT-BMT-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
50-Punkte-Bewertung. Höhere Gesamt- und Domänenwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität des Pflegepersonals, gemessen durch die FACT-GP-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
21 Item-Bewertungen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die EQ-5D-5L-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die 5D repräsentiert 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es werden fünf Schweregrade gemessen, die durch „5L“ angegeben werden und von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen. Alle Ergebnisse werden in einen zusammenfassenden Index umgewandelt.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Lorig-Selbstwirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ besteht aus 6 Elementen auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte, gemessen anhand der Beurteilung der Selbstwirksamkeit und der Bereitschaft der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Vorbereitung auf die Pflege
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen anhand der PROMIS Global Health-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen durch die PROMIS-Schlafbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der Symptomschwere, gemessen anhand der PRO-CTCAE-Kernsymptombewertung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum 1. Jahr
Beurteilung von Veränderungen im Schweregrad von 23 Kernsymptomen, die typischerweise mit HCT verbunden sind
Wöchentlich bis zum 1. Jahr
Veränderung der Mikrobiomvielfalt, gemessen durch Hautabstriche
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Hautabstrichproben stapelweise sequenziert und Mikrobiom analysiert
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderungen der Biomarker, gemessen durch Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Zur Beurteilung von Entzündungen und Gebrechlichkeit werden Tests zur Bewertung angiogener, stromaler und entzündlicher Marker sowie von Alterungsmarkern (Pfeffer-Panel) verwendet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderungen in der Metabolomik, gemessen anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Ungefähr 1 ml Plasma aus dem EDTA-Röhrchen wird für die Metabolomics-Analyse verwendet.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderungen in der Durchflusszytometrie, gemessen anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Vollblutproben werden analysiert und auf Ergebnisse wie die Differenzierung von Immunzellen, die Immunantwort und die Entwicklung einer GVHD überwacht. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch die Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, zu jedem Zeitpunkt der ACT-Sitzung
6-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Patientenmeinung zum ACT-Programm
Ausgangswert, zu jedem Zeitpunkt der ACT-Sitzung
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch Abschlussinterviews
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Exit-Interviews, um die Meinung der Patienten zum ACT-Programm zu beurteilen
Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Klinische Ergebnisse, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert
Klinische Ergebnisse nach der HCT (d. h. GVHD)
Kontinuierlich vom Ausgangswert
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Basislinie für jeden Patienten wird durch einen Algorithmus erstellt, der Alter und Geschlecht des Patienten berücksichtigt. Die Punktzahl des Patienten wird mit der Punktzahl einer Person im gleichen Alter und Geschlecht verglichen, die der Patient erhalten würde. Dieser Vergleich wird dann als Hilfsmittel zur Beurteilung der aeroben Kapazität oder Ausdauer verwendet.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Shannon-Diversität, gemessen anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Stuhlproben mittels 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet
Grundlinie, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Shannon-Diversität, gemessen anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90
Stuhlproben mittels 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet
Basislinie, Tag 90
Veränderung der Shannon-Diversität, gemessen anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Stuhlproben mittels 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet
Grundlinie, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Basislinie für jeden Patienten wird durch einen Algorithmus erstellt, der Alter und Geschlecht des Patienten berücksichtigt. Die Punktzahl des Patienten wird mit der Punktzahl einer Person im gleichen Alter und Geschlecht verglichen, die der Patient erhalten würde. Dieser Vergleich wird dann als Hilfsmittel zur Beurteilung der aeroben Kapazität oder Ausdauer verwendet.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Klinische Ergebnisse, bewertet durch die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert
Klinische Ergebnisse nach der HCT (d. h. GVHD)
Kontinuierlich vom Ausgangswert
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch Austrittsinterviews
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Exit-Interviews, um die Meinung der Patienten zum ACT-Programm zu beurteilen
Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch die Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, zu jedem Zeitpunkt der ACT-Sitzung
6-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Patientenmeinung zum ACT-Programm
Ausgangswert, zu jedem Zeitpunkt der ACT-Sitzung
Veränderungen in der Durchflusszytometrie, gemessen anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Vollblutproben werden analysiert und auf Ergebnisse wie die Differenzierung von Immunzellen, die Immunantwort und die Entwicklung von GVHD überwacht. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderungen in der Metabolomik, gemessen anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Ungefähr 1 ml Plasma aus dem EDTA-Röhrchen wird für die Metabolomics-Analyse verwendet.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderungen der Biomarker, gemessen anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Zur Beurteilung von Entzündungen und Gebrechlichkeit werden Tests zur Bewertung angiogener, stromaler und entzündlicher Marker sowie von Alterungsmarkern (Pfeffer-Panel) verwendet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Mikrobiomvielfalt, gemessen durch Hautabstriche
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Hautabstrichproben stapelweise sequenziert und Mikrobiom analysiert
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der Symptomschwere, gemessen durch PRO-CTCAE-Kernsymptombewertung
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1
Beurteilung von Veränderungen im Schweregrad der Kernsymptome, die typischerweise mit HCT verbunden sind
Tag 0, Jahr 1
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen durch die PROMIS-Schlafbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen durch PROMIS Global Health Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte, gemessen an der Selbstwirksamkeit und der Bereitschaft zur Beurteilung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Vorbereitung auf die Pflege
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die Selbstwirksamkeitsbeurteilung nach Lorig
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ besteht aus 6 Elementen auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die EQ-5D-5L-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die 5D repräsentiert 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es werden fünf Schweregrade gemessen, die durch „5L“ angegeben werden und von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen. Alle Ergebnisse werden in einen zusammenfassenden Index umgewandelt.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte, gemessen durch die FACT-GP-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
21 Item-Bewertungen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die FACT-BMT-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
50-Punkte-Bewertung. Höhere Gesamt- und Domänenwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen durch die OARS IADLs-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
OARS IADL ist eine 7-Punkte-Bewertung, bei der gefragt wird, welches Maß an Unterstützung für die Erledigung von 7 verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich ist
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen durch die Fried Frailty Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Bewertungen aller Abschnitte werden addiert und wenn der Patient eine Bewertung größer oder gleich drei hat, geht diese Beurteilung davon aus, dass der Patient gebrechlich ist. Wenn der Patient einen Wert zwischen 1 und 2 hat, gilt der Patient als prägebrechlich.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des Finanzstatus, gemessen an der finanziellen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, wie sich die Pflege eines Patienten auf seine Finanzen ausgewirkt hat
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des sozioökonomischen Status der Pflegekraft, gemessen durch SES-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, D180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Fragebogen zur Beurteilung des sozioökonomischen Status der Pflegekraft
Grundlinie, D180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung des Finanzstatus, gemessen durch die COST-FACIT-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
COST-FACIT ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die finanzielle Toxizität eines Patienten bewertet
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung des sozialen Wohlbefindens, gemessen durch die Bewertung der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) des CMS
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
CMS SDOH ist eine 10-Punkte-Umfrage, die 5 Bereiche sozialer Bedürfnisse bewertet
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Ernährung, gemessen durch die ASA-24-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
ASA-24 ist ein selbst verabreichter 24-Stunden-Diätrückruf
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Ernährung, gemessen durch PG-SGA/Klinik-SGA-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Bewertungen für jeden Abschnitt können je nach Schweregrad und ernährungsphysiologischer Auswirkung zwischen 0 und 4 liegen. Die Summe aller Scores ergibt den Gesamt-PG-SGA-Score, der als Hinweis auf die Notwendigkeit einer Intervention verwendet werden kann (Bauer et al., 2002)
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Ernährung, gemessen durch den Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
PONS analysiert BMI, Gewichtsverlust und Nahrungsaufnahme, um präoperative Ernährungsrisiken zu ermitteln
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der Ernährung, gemessen am Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert
Der BMI kann mit der Ernährungsgesundheit eines Patienten in Verbindung gebracht werden
Kontinuierlich vom Ausgangswert
Veränderung der Ernährung, gemessen anhand der Albuminwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Der Albuminspiegel kann mit der Ernährungsgesundheit eines Patienten in Zusammenhang stehen
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch eine kurze COPE-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Bewertungen für drei übergreifende Bewältigungsstile werden als Durchschnittswerte (Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items) dargestellt und geben Aufschluss darüber, inwieweit sich der Befragte auf diesen Bewältigungsstil eingelassen hat.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch die HHI-12-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Der HHI-12 ist eine angepasste 12-Fragen-Version der Hearth Hope Scale, die das Hoffnungsgefühl eines Patienten bewertet
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch PROMIS Social Isolation Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch PROMIS Emotional Support Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch PROMIS Anxiety Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch PROMIS Depression Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen durch PC-PTSD/PCL-5-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
PC-PTSD ist ein 5-Punkte-Screen zur Identifizierung von Patienten mit wahrscheinlicher PTBS. Wenn der Patient positiv getestet wird, nimmt er das PCL-5. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Screen zur Beurteilung der Symptome einer PTBS.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Zielengagement (Prozess der Veränderung), bewertet durch den Bewertungsfragebogen (VQ)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90
Der VQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilt, wie weit eine Person in der letzten Woche im Einklang mit ihren Werten gelebt hat. Fortschritt (Bereich = 0 bis 30) ist definiert als die Entschlossenheit und Beharrlichkeit, im Einklang mit den eigenen Werten zu leben; Höhere Werte bedeuten eine engere Übereinstimmung zwischen den eigenen inneren Werten und den eigenen Handlungen. Behinderung (Bereich = 0 bis 30) stellt das Ausmaß dar, in dem verschiedene Störungen einem wertgeschätzten Leben im Weg standen; Höhere Werte stellen eine stärkere Beeinträchtigung des Lebens im Einklang mit den eigenen Werten dar. Es werden die Ausgangs- und Tag-90-VQ-Werte angegeben.
Basislinie, Tag 90
Änderung des Depressions-Scores, gemessen durch die PHQ-9-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem Schweregrad von 0 bis 27 entspricht
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch PROMIS Cognitive Function Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Diese durchgeführte Beurteilung ist unterteilt in Visuell-räumlich/exekutiv (5 Punkte), Benennung (3 Punkte), Gedächtnis (keine Punkte), Aufmerksamkeit (5 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögertes Erinnern (5 Punkte) und Orientierung (6 Punkte). . Alle unterteilten Abschnitte enthalten so viele Fragen wie Punkte. Für die Analyse gilt der Schnittpunkt, wenn der Patient weniger als 26 Punkte hat.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen durch PROMIS Physical Function Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch PROMIS Fatigue Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Anzahl der Stürze, ermittelt anhand des Fragebogens zu Stürzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Teilnehmer antworten mit Ja/Nein auf die Frage, ob sie in den letzten 6 Monaten gestürzt sind
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Änderung der Schrittzahl, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Der Aktivitäts-Tracker verfolgt die Anzahl der Schritte pro Tag
Kontinuierlich vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch 30 Sekunden langes Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Die Probanden sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen auf einem Stuhl, stehen auf und kehren dann in die Sitzposition zurück. Sie werden dies innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wiederholen.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Alle Aufgabenpunkte werden addiert, die den SPPB-Score ergeben. Der Grenzwert für das SPPB liegt bei 10. Die Gesamt- und Teilpunktzahl wird einzeln und umfassend bewertet. Dieser Bewertungswert wird als Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen verwendet.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 180, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Sung, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatopoetische Dampfzelltransplantation (HCT)

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