Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla (HCT)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata uutta protokollaa fyysisten ja psyykkisten haavoittuvuuksien vähentämiseksi, jotka vaikuttavat hoidon intoleranssiin ja hoitoon liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden (HCT) keskuudessa. Kun osallistuja ilmoittautuu tähän tutkimukseen, häntä pyydetään osallistumaan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) sekä suorittamaan henkilökohtaiset fyysiset toimintatestit ja kognitiivinen testi. He saavat myös koulutusta iOS-laitteiden käyttöön (esim. iPad, iPhone) ja aktiivisuusseurantalaitteet (esim. Apple Watch), joka toimitetaan heille tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkimusryhmä pyytää sinua täyttämään useita kyselyitä tunne- ja kognitiivisista toiminnoista, ruokavaliosta ja sosiaalisesta tuesta ja pyytää osallistujaa antamaan palautetta hoidosta (esim. mistä he pitivät tai eivät pitäneet). Tutkimusryhmä pyytää osallistujaa myös toimittamaan ulostenäytteitä suolistossa olevien bakteerien analysointiin, ihon pinnan pyyhkäisyä bakteerien analysoimiseksi iholla ja verinäytteitä biomarkkerien ja metaboliittien analysoimiseksi. Biomarkkerit ja metaboliitit ovat molekyyli- ja soluosia, jotka käsittelevät geneettistä rakennetta, kuten DNA, RNA, proteiini ja/tai muut luonnossa esiintyvät aineet, jotka voivat liittyä siirtotuloksiin. Osallistujat voivat odottaa osallistuvansa tähän tutkimukseen 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27608
        • Lauren Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas:

  • Yli 18-vuotias
  • Allogeeninen HCT minkä tahansa syövän tai ei-syöpäsairauden vuoksi
  • englantia puhuva
  • On omaishoitaja, joka haluaa osallistua

Omaishoitaja:

  • Yli 18-vuotias
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei-englanninkielinen
  • Hänellä on hoitaja, joka ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hematopoieettiset kantasolusiirrot (HCT) -potilaat
20 HCT-potilasta Dukessa
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT-istunnot räätälöidään HCT:n kliinisiin haasteisiin. Istunnot ovat mielenterveysammattilaisen kanssa kestävät 45-60 minuuttia ja niissä on mukana sekä osallistuja että hoitaja.
Kokeellinen: Omaishoitajat
20 HCT-potilaiden hoitajaa Dukessa
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT-istunnot räätälöidään HCT:n kliinisiin haasteisiin. Istunnot ovat mielenterveysammattilaisen kanssa kestävät 45-60 minuuttia ja niissä on mukana sekä osallistuja että hoitaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Jokaisen potilaan lähtökohta tehdään algoritmin avulla, joka ottaa huomioon potilaan iän ja sukupuolen. Potilaan pistemäärää verrataan siihen, mitä potilaan ikäinen ja samaa sukupuolta oleva henkilö saisi. Tätä vertailua käytetään sitten työkaluna aerobisen kapasiteetin tai kestävyyden arvioimiseen.
Perustaso, päivä 90
Sairaalassa oleskelun kesto, mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Sairaalahoidon kesto päivinä
Päivään 90 asti
Muutos Shannonin monimuotoisuudessa ulostenäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Ulostenäytteet arvioitu 16s rRNA-sekvensoinnilla
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna lyhyellä fyysisellä akulla (SPBB)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kaikki tehtäväpisteet lisätään, jotka tekevät SPPB-pisteet. SPPB:n raja-arvo on 10. Kumulatiivinen ja osapisteet arvioidaan yksilöllisesti ja kokonaisvaltaisesti. Tätä arviointipistettä käytetään työkaluna iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arvioinnissa.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna 30 sekunnin istuma-seisomalla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Koehenkilöt istuvat tuolilla kädet ristissä rintakehän päällä ja nousevat seisoma-asentoon ja palaavat sitten istuma-asentoon. He toistavat tämän niin monta kertaa kuin voivat 30 sekunnissa.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos askelmäärässä aktiivisuusmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Jatkuva lähtötasosta 3 vuoteen
Aktiivisuusseuranta seuraa askelten määrää päivässä
Jatkuva lähtötasosta 3 vuoteen
Kaatumisten määrä Falls-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Osallistujat vastaavat kyllä/ei siihen, onko heillä kaatuneita edellisen 6 kuukauden aikana
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Fyysisen toiminnan muutos PROMIS-väsymysarvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Fyysisen toiminnan muutos PROMIS Physical Function -arvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Tämä suoritettu arviointi on jaettu visuospatiaaliseen/toimeenpanevaan (5 pistettä), nimeämiseen (3 pistettä), muistiin (ei pisteitä), huomiokykyyn (5 pistettä), kieleen (3 pistettä), abstraktioon (2 pistettä), viivästettyyn muistiin (5 pistettä) ja suuntautumiseen (6 pistettä). . Kaikissa jaetuissa osioissa on yhtä monta kysymystä kuin on pisteitä. Analyysissä leikkauspiste on, jos potilaalla on vähemmän kuin 26 pistettä.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kognitiivisen toiminnan muutos PROMIS-kognitiivisen toiminnan arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos masennuspisteissä mitattuna PHQ-9-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
PHQ-9 koostuu 9 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0-3, mikä antaa vakavuuspisteet 0-27
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kohdennettu sitoutuminen (muutosprosessi) Valuing Questionnairen (VQ) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon välein päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 asti
VQ on 10 kohdasta koostuva itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, kuinka tiiviisti henkilö on elänyt arvojensa kanssa viimeisen viikon aikana.
Perustaso, 2 viikon välein päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 asti
Muutos mielenterveydessä mitattuna PC-PTSD/PCL-5-arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
PC-PTSD on 5 kohteen näyttö, joka tunnistaa potilaat, joilla on todennäköinen PTSD. Jos potilas näyttää positiivisen, hän ottaa PCL-5:n. PCL-5 on 20 kohteen näyttö PTSD-oireiden arvioimiseksi.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Mielenterveyden muutos PROMIS-masennusarvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Mielenterveyden muutos PROMIS Ahdistusarvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Mielenterveyden muutos PROMIS Emotional Support -arvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Mielenterveyden muutos PROMIS Social Isolation -arvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos mielenterveydessä mitattuna HHI-12 arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
HHI-12 on mukautettu 12 kysymyksen versio Hearth Hope Scale -asteikosta, joka arvioi potilaan toivon tunteen
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Mielenterveyden muutos lyhyellä COPE-arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kolmen kattavan selviytymistyylin pisteet esitetään keskimääräisinä pisteinä (pistepisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), jotka osoittavat, missä määrin vastaaja on osallistunut kyseiseen selviytymistyyliin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos ravinnossa albumiiniarvoilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Albumiinitasot voidaan yhdistää potilaan ravitsemusterveyteen
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos ravinnossa painoindeksillä (BMI) mitattuna
Aikaikkuna: Jatkuva lähtötasosta
BMI voidaan yhdistää potilaan ravitsemusterveyteen
Jatkuva lähtötasosta
Muutos ravinnossa, mitattuna perioperatiivisella ravitsemusnäytöllä (PONS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
PONS analysoi BMI:n, painonpudotuksen ja ravinnonsaannin seuloakseen leikkausta edeltävän ravitsemusriskin
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos ravinnossa, mitattuna PG-SGA/Clinician SGA-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kunkin osan pisteet voivat vaihdella 0–4 vakavuudesta ja ravitsemuksellisista vaikutuksista riippuen. Kaikkien pisteiden summa antaa PG-SGA:n kokonaispistemäärän, jota voidaan käyttää osoittamaan interventiotarpeen (Bauer et al., 2002)
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos ravinnossa, mitattuna ASA-24-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
ASA-24 on itsesäädettävä 24 tunnin ruokavalion palautus
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Sosiaalisen hyvinvoinnin muutos, mitattuna CMS Social Determinants of Health (SDOH) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
CMS SDOH on 10 kohteen kysely, joka arvioi 5 sosiaalisten tarpeiden aluetta
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos taloudellisessa asemassa, mitattuna COST-FACIT-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
COST-FACIT on 11 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan taloudellista myrkyllisyyttä
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos omaishoitajan sosioekonomisessa asemassa SES-arvioinnin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, D180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kyselylomake omaishoitajan sosioekonomisen aseman arvioimiseksi
Perustaso, D180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Taloudellisen tilanteen muutos taloudellisella arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
22 kohdan kyselylomake arvioimaan, miten potilaan hoito vaikutti hänen talouteensa
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa Fried Frailty -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kaikkien osien pisteet lasketaan yhteen, ja jos potilaan pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme, tämä arviointi katsoo, että potilaat ovat heikkoja. Jos potilaan pistemäärä on välillä 1-2, potilas katsotaan heikoksi.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa, mitattuna OARS IADL:n arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
OARS IADL on 7 kohdan arvio, jossa kysytään, minkä tason apua tarvitaan 7 erilaiseen päivittäiseen elämään
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Elämänlaadun muutos mitattuna FACT-BMT-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
50 kohteen arviointi. Korkeammat kokonais- ja verkkotunnukset osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos omaishoitajan elämänlaadussa mitattuna FACT-GP-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Arviointi 21 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
5D edustaa viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Viisi vaikeusastetta mitataan, kuten "5L" osoittaa, "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia". Kaikki pisteet muunnetaan yhteenvetoindeksiksi.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos elämänlaadussa, mitattuna Lorig Self-Efficacy -arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuusasteikko koostuu 6 kohdasta visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin varma).
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos omaishoitajan elämänlaadussa mitattuna omatehokkuus- ja omaishoitajien valmiusarvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
9-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan valmiutta hoitoon
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa PROMIS Global Health -arvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa PROMIS-uniarvioinnissa mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kysymykset esitetään intervallimuodossa "0-Ever" - "5-Always". Jokainen PRO-instrumentti pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutos oireiden vaikeusasteessa PRO-CTCAE-ydinoirearviolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain vuodesta 1
Arvioi 23 HCT:hen tyypillisesti liittyvän perusoireen vakavuuden muutoksia
Viikoittain vuodesta 1
Muutos mikrobiomien monimuotoisuudessa, mitattuna ihonäppäimillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Ihopuikkonäytteiden eräsekvensointi ja mikrobiomi analysoidaan
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutokset biomarkkereissa verinäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Angiogeenisiä, stromaalisia ja tulehduksellisia markkereita ja ikääntymisen markkereita arvioivia määrityksiä (pippuripaneeli) käytetään tulehduksen ja haurauden arvioimiseen.
Perustaso, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutokset metabolomiikassa verinäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Noin 1 ml plasmaa EDTA-putkesta käytetään metabolomiikkaanalyysiin.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Muutokset virtaussytometriassa verinäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kokoverinäytteet analysoidaan ja niitä seurataan sellaisten tulosten, kuten immuunisolujen erilaistumisen, immuunivasteen ja GVHD:n kehittymisen, varalta. Virtaussytometria suoritetaan.
Perustaso, päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Intervention hyväksyttävyys hyväksyttävyyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa ACT-istunnon aikapisteessä
6-osainen kysely arvioimaan potilaiden mielipiteitä ACT-ohjelmasta
Perustaso, jokaisessa ACT-istunnon aikapisteessä
Intervention hyväksyttävyys poistumishaastatteluissa arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Poistu haastatteluista arvioidaksesi potilaiden mielipiteitä ACT-ohjelmasta
Päivä 30, päivä 90, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Kliiniset tulokset, jotka on arvioitu haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Jatkuva lähtötasosta
HCT:n jälkeiset kliiniset tulokset (esim. GVHD)
Jatkuva lähtötasosta
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Jokaisen potilaan lähtökohta tehdään algoritmin avulla, joka ottaa huomioon potilaan iän ja sukupuolen. Potilaan pistemäärää verrataan siihen, mitä potilaan ikäinen ja samaa sukupuolta oleva henkilö saisi. Tätä vertailua käytetään sitten työkaluna aerobisen kapasiteetin tai kestävyyden arvioimiseen.
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Sairaalassa oleskelun kesto, mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaalahoidon kesto päivinä
Jopa 3 vuotta
Muutos Shannonin monimuotoisuudessa ulostenäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, D0, D7, D14, D21, päivä 30, päivä 60, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
Ulostenäytteet arvioitu 16s rRNA-sekvensoinnilla
Perustaso, D0, D7, D14, D21, päivä 30, päivä 60, päivä 180, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Sung, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettinen höyrysolusiirto (HCT)

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa