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ACT per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)

20 novembre 2025 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio di ricerca per sviluppare e testare un nuovo protocollo per ridurre le vulnerabilità fisiche e psicologiche che contribuiscono all'intolleranza al trattamento e alla morbilità e mortalità correlate al trattamento tra i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT). Quando il partecipante si iscrive a questo studio, gli verrà chiesto di partecipare alla terapia di accettazione e impegno (ACT), nonché a completare i test di funzionalità fisica di persona e un test cognitivo. Riceveranno inoltre una formazione su come utilizzare i dispositivi iOS (ad es. iPad, iPhone) e tracker di attività (ad es. Apple Watch), che sarà loro fornito durante la durata della partecipazione allo studio. Il team dello studio ti chiederà di completare più sondaggi sulla funzione emotiva e cognitiva, sulla dieta e sul supporto sociale e chiederà al partecipante di fornire un feedback sul trattamento (ad esempio, cosa gli è piaciuto o non gli è piaciuto). Il team di studio chiederà inoltre al partecipante di fornire campioni di feci per l'analisi dei batteri nell'intestino, tamponi di superficie cutanea per l'analisi dei batteri sulla pelle e campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori e metaboliti. I biomarcatori e i metaboliti sono parti molecolari e cellulari che hanno a che fare con il corredo genetico, come DNA, RNA, proteine ​​e/o altre sostanze presenti in natura che possono essere associate agli esiti del trapianto. I partecipanti possono aspettarsi di essere iscritti a questo studio per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
        • Lauren Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • Oltre i 18 anni
  • Sottoporsi a HCT allogenico per qualsiasi malattia cancerosa o non cancerosa
  • parlando inglese
  • Ha un caregiver disposto a partecipare

Caregiver:

  • Oltre i 18 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Ha un caregiver che non vuole partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT).
20 pazienti HCT alla Duke
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Le sessioni ACT saranno adattate alle sfide cliniche dell'HCT. Le sessioni sono con un professionista della salute mentale e durano 45-60 minuti e includono sia il partecipante che il caregiver.
Sperimentale: Badante
20 assistenti di pazienti con HCT alla Duke
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Le sessioni ACT saranno adattate alle sfide cliniche dell'HCT. Le sessioni sono con un professionista della salute mentale e durano 45-60 minuti e includono sia il partecipante che il caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica, misurato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (~30 giorni prima dell'HCT), Conclusione (~10 giorni prima dell'HCT), Giorno 90 post-HCT
Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
Baseline (~30 giorni prima dell'HCT), Conclusione (~10 giorni prima dell'HCT), Giorno 90 post-HCT
Durata della degenza ospedaliera, misurata mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione fisica, misurata dalla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Vengono aggiunti tutti i punti attività che determinano il punteggio SPPB. Il cut-point per l'SPPB è un punteggio di 10. I punteggi cumulativi e di sezione sono valutati individualmente e in modo completo. Questo punteggio di valutazione sarà utilizzato come strumento per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della funzione fisica, misurata da 30 secondi di sit-stand
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I soggetti si siederanno su una sedia con le braccia incrociate sul petto e si alzeranno in posizione eretta, quindi torneranno in posizione seduta. Lo ripeteranno tutte le volte che possono in 30 secondi.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione del conteggio dei passi, misurata dal tracker di attività
Lasso di tempo: Continuo dal basale fino a 3 anni
Il tracker di attività tiene traccia del numero di passi al giorno
Continuo dal basale fino a 3 anni
Numero di cadute, come valutato dal questionario sulle cadute
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I partecipanti risponderanno Sì/No se hanno avuto cadute nei 6 mesi precedenti
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della funzione fisica, misurata dalla valutazione della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della funzione fisica, misurata dalla valutazione della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella funzione cognitiva, come misurato dal Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Questa valutazione somministrata è suddivisa in visuospaziale/esecutivo (5 punti), denominazione (3 punti), memoria (nessun punto), attenzione (5 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), richiamo ritardato (5 punti) e orientamento (6 punti). . Tutte le sezioni suddivise hanno tante domande quanti sono i punti. Per l'analisi, il punto di taglio è se il paziente ha meno di 26 punti.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della funzione cognitiva, misurata dalla valutazione della funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione del punteggio di depressione, misurata dalla valutazione PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Il PHQ-9 è composto da 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio di gravità da 0 a 27
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Target engagement (processo di cambiamento), come valutato dal Valuing Questionnaire (VQ)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane fino al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Il VQ è un questionario self-report di 10 voci che valuta quanto una persona vive in linea con i propri valori nell'ultima settimana.
Basale, ogni 2 settimane fino al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione PC-PTSD/PCL-5
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
PC-PTSD è una schermata a 5 elementi per identificare i pazienti con probabile PTSD. Se il paziente risulta positivo, esegue il PCL-5. Il PCL-5 è uno schermo di 20 elementi per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella salute mentale, come misurato dalla valutazione della depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella salute mentale, come misurato dalla valutazione dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella salute mentale, come misurato dalla valutazione del supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella salute mentale, come misurato dalla valutazione dell'isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione HHI-12
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
L'HHI-12 è una versione adattata di 12 domande della Hearth Hope Scale che valuta il senso di speranza di un paziente
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione Brief COPE
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I punteggi sono presentati per tre stili di coping generali come punteggi medi (somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item), indicando il grado in cui l'intervistato si è impegnato in quello stile di coping.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della nutrizione, misurata dai valori dell'albumina
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I livelli di albumina possono essere associati alla salute nutrizionale del paziente
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella nutrizione, misurato dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Continuo dalla linea di base
Il BMI può essere associato alla salute nutrizionale di un paziente
Continuo dalla linea di base
Variazione della nutrizione, misurata dal Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
PONS analizza il BMI, la perdita di peso e l'assunzione di cibo per lo screening del rischio nutrizionale preoperatorio
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella nutrizione, come misurato dalla valutazione PG-SGA/Clinician SGA
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I punteggi per ciascuna sezione possono variare da 0 a 4 a seconda della gravità e dell'impatto nutrizionale. La somma di tutti i punteggi fornisce il punteggio Total PG-SGA, che può essere utilizzato per indicare la necessità di intervento (Bauer et al., 2002)
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella nutrizione, come misurato dalla valutazione ASA-24
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
ASA-24 è un richiamo dietetico di 24 ore autosomministrato
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento del benessere sociale, misurato dalla valutazione dei determinanti sociali della salute (SDOH) del CMS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
CMS SDOH è un sondaggio di 10 elementi che valuta 5 domini dei bisogni sociali
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della situazione finanziaria, misurata dalla valutazione COST-FACIT
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
COST-FACIT è un questionario di 11 voci che valuta la tossicità finanziaria di un paziente
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione dello stato socioeconomico del caregiver, come misurato dalla valutazione SES
Lasso di tempo: Baseline, D180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Questionario per valutare lo stato socioeconomico del caregiver
Baseline, D180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Variazione della situazione finanziaria, misurata dalla valutazione finanziaria
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Questionario di 22 domande per valutare in che modo l'assistenza di un paziente ha influito sulle sue finanze
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione del benessere generale, misurata dalla valutazione Fried Frailty
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I punteggi di tutte le sezioni vengono sommati e se il paziente ha un punteggio maggiore o uguale a tre questa valutazione considera che il paziente è fragile. Se il paziente ha un punteggio compreso tra 1 e 2, il paziente è considerato pre-fragile.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione del benessere generale, misurata dalla valutazione di OARS IADL
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
OARS IADL è una valutazione in 7 item che chiede quale livello di assistenza è necessario per svolgere 7 diverse attività della vita quotidiana
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dalla valutazione FACT-BMT
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Valutazione di 50 elementi. Punteggi totali e di dominio più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver, come misurato dalla valutazione FACT-GP
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Valutazione di 21 item segnati su una scala Likert a 5 punti
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dalla valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
La 5D rappresenta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Vengono misurati cinque livelli di gravità, come indicato dalle "5L", che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi". Tutti i punteggi vengono convertiti in un indice riassuntivo.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dalla valutazione di autoefficacia di Lorig
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
La scala di autoefficacia per gestire le malattie croniche è composta da 6 elementi su una scala analogica visiva, che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver, come misurato dalla valutazione dell'autoefficacia e della preparazione per il caregiver
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Questionario di 9 domande per valutare la preparazione al caregiving
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione del benessere generale, misurata dalla valutazione PROMIS Global Health
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione del benessere generale, misurata dalla valutazione del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Variazione della gravità dei sintomi, misurata dalla valutazione dei sintomi di base PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Settimanale fino all'anno 1
Valutazione dei cambiamenti nella gravità di 23 sintomi principali che sono tipicamente associati all'HCT
Settimanale fino all'anno 1
Cambiamento nella diversità del microbioma, misurato da tamponi cutanei
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Campioni di tamponi cutanei sequenziati in lotti e microbioma analizzato
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamenti nei biomarcatori, misurati da campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I test che valutano i marcatori angiogenici, stromali e infiammatori e i marcatori dell'invecchiamento (il Pepper Panel) vengono utilizzati per valutare l'infiammazione e la fragilità.
Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamenti nella metabolomica, misurati da campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Circa 1 ml di plasma prelevato dalla provetta con EDTA sarà utilizzato per l'analisi metabolomica.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Cambiamenti nella citometria a flusso, misurati da campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
I campioni di sangue intero saranno analizzati e monitorati per risultati come la differenziazione delle cellule immunitarie, la risposta immunitaria e lo sviluppo di GVHD. Verrà eseguita la citometria a flusso.
Basale, giorno 30, giorno 90, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Accettabilità dell'intervento, come valutato dall'indagine di accettabilità
Lasso di tempo: Linea di base, in ogni punto temporale della sessione ACT
Sondaggio a 6 voci per valutare l'opinione dei pazienti sul programma ACT
Linea di base, in ogni punto temporale della sessione ACT
Accettabilità dell'intervento, come valutato dai colloqui di uscita
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Exit interviste per valutare l'opinione dei pazienti sul programma ACT
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Esiti clinici, valutati dalla segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo dalla linea di base
Esiti clinici post-HCT (es. GVHD)
Continuo dalla linea di base
Variazione della funzione fisica, misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
La linea di base per ogni paziente viene stabilita attraverso un algoritmo che tiene conto dell'età e del sesso del paziente. Il punteggio del paziente viene confrontato con quello che otterrebbe una persona della stessa età e sesso del paziente. Questo confronto viene quindi utilizzato come strumento per valutare la capacità aerobica o la resistenza.
Baseline, giorno 30, giorno 180, anno 1, anno 2 e anno 3
Durata della degenza in ospedale, misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 3 anni
Variazione della diversità di Shannon, misurata da campioni di feci
Lasso di tempo: Basale, G0, G7, G14, G21, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Campioni di feci valutati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Basale, G0, G7, G14, G21, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità di Shannon, misurato mediante campioni di feci
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90
Campioni di feci valutati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Riferimento, giorno 90
Cambiamento nella diversità di Shannon, misurato mediante campioni di feci
Lasso di tempo: Riferimento: G0, G7, G14, G21, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Campioni di feci valutati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Riferimento: G0, G7, G14, G21, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Durata della degenza ospedaliera, misurata mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 3 anni
Cambiamento nella funzione fisica, misurato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
La linea di base per ciascun paziente viene stabilita tramite un algoritmo che tiene conto dell'età e del sesso del paziente. Il punteggio del paziente viene confrontato con quello che otterrebbe una persona della stessa età e sesso del paziente. Questo confronto viene quindi utilizzato come strumento per valutare la capacità aerobica o la resistenza.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Risultati clinici, come valutati dalla segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo dalla linea di base
Risultati clinici post-HCT (ad es. GVHD)
Continuo dalla linea di base
Accettabilità dell'intervento, come valutato dalle interviste di uscita
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Interviste all'uscita per valutare l'opinione dei pazienti sul programma ACT
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Accettabilità dell'intervento, come valutato dal sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: Linea di base, in ogni punto temporale della sessione ACT
Sondaggio in 6 voci per valutare l'opinione dei pazienti sul programma ACT
Linea di base, in ogni punto temporale della sessione ACT
Cambiamenti nella citometria a flusso, misurati da campioni di sangue
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I campioni di sangue intero verranno analizzati e monitorati per risultati quali la differenziazione delle cellule immunitarie, la risposta immunitaria e lo sviluppo di GVHD. Verrà eseguita la citometria a flusso.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamenti nella metabolomica, misurati da campioni di sangue
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Circa 1 ml di plasma dalla provetta EDTA verrà utilizzato per l'analisi metabolomica.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamenti nei biomarcatori, misurati da campioni di sangue
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I test che valutano i marcatori angiogenici, stromali e infiammatori e i marcatori dell'invecchiamento (il Pepper Panel) vengono utilizzati per valutare l'infiammazione e la fragilità.
Riferimento, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella diversità del microbioma, misurato mediante tamponi cutanei
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Campioni di tamponi cutanei sequenziati in lotti e analizzati il ​​microbioma
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Variazione della gravità dei sintomi, misurata dalla valutazione dei sintomi principali PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1
Valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi principali tipicamente associati all’HCT
Giorno 0, anno 1
Cambiamento nel benessere generale, misurato dalla valutazione del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nel benessere generale, misurato da PROMIS Global Health Assessment
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver, misurato dall’autoefficacia e dalla preparazione alla valutazione del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Questionario a 9 voci per valutare la preparazione al caregiving
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dalla valutazione di autoefficacia di Lorig
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
La scala di autoefficacia nella gestione delle malattie croniche è composta da 6 elementi su una scala analogica visiva, che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dalla valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
La 5D rappresenta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Vengono misurati cinque livelli di gravità, come indicato dalla "5L", che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi". Tutti i punteggi vengono convertiti in un indice riassuntivo.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver, misurato dalla valutazione FACT-GP
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Valutazione di 21 item valutati su una scala Likert a 5 punti
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dalla valutazione FACT-BMT
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Valutazione di 50 elementi. Punteggi totali e di dominio più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nel benessere generale, misurato dalla valutazione OARS IADL
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
OARS IADL è una valutazione composta da 7 item che chiede quale livello di assistenza è necessario per svolgere 7 diverse attività della vita quotidiana
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nel benessere generale, misurato dalla valutazione della fragilità fritta
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Vengono sommati i punteggi di tutte le sezioni e se il paziente ha un punteggio maggiore o uguale a tre questa valutazione considera il paziente fragile. Se il paziente ha un punteggio compreso tra 1 e 2 il paziente è considerato prefragile.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella situazione finanziaria, misurata dalla valutazione finanziaria
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Questionario a 22 voci per valutare in che modo le cure di un paziente hanno influenzato le sue finanze
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nello stato socioeconomico del caregiver, misurato dalla valutazione SES
Lasso di tempo: Riferimento, D180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Questionario per valutare lo stato socioeconomico del caregiver
Riferimento, D180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella situazione finanziaria, misurata dalla valutazione COST-FACIT
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
COST-FACIT è un questionario composto da 11 voci che valuta la tossicità finanziaria di un paziente
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nel benessere sociale, misurato dalla valutazione CMS dei determinanti sociali della salute (SDOH).
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
CMS SDOH è un sondaggio composto da 10 elementi che valuta 5 ambiti dei bisogni sociali
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella nutrizione, misurato dalla valutazione ASA-24
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
ASA-24 è un richiamo dietetico autosomministrato 24 ore su 24
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella nutrizione, misurato dalla valutazione PG-SGA/SGA del medico
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I punteggi per ciascuna sezione possono variare da 0 a 4 a seconda della gravità e dell'impatto nutrizionale. La somma di tutti i punteggi fornisce il punteggio totale PG-SGA, che può essere utilizzato per indicare la necessità di intervento (Bauer et al., 2002)
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella nutrizione, misurato dalla schermata di nutrizione perioperatoria (PONS)
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
La PONS analizza il BMI, la perdita di peso e l'assunzione di cibo per individuare il rischio nutrizionale preoperatorio
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella nutrizione, misurato dall’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Continuo dalla linea di base
Il BMI può essere associato alla salute nutrizionale di un paziente
Continuo dalla linea di base
Cambiamento nella nutrizione, misurato dai valori dell'albumina
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I livelli di albumina possono essere associati alla salute nutrizionale di un paziente
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato mediante una breve valutazione COPE
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I punteggi vengono presentati per tre stili di coping generali come punteggi medi (somma dei punteggi degli item divisi per il numero di item), indicando il grado in cui l'intervistato si è impegnato in quello stile di coping.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione HHI-12
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
L'HHI-12 è una versione adattata di 12 domande della Hearth Hope Scale che valuta il senso di speranza di un paziente
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione dell'isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione del supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione della depressione PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella salute mentale, misurato dalla valutazione PC-PTSD/PCL-5
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
PC-PTSD è una schermata composta da 5 elementi per identificare i pazienti con probabile disturbo da stress post-traumatico. Se il paziente risulta positivo, prende il PCL-5. Il PCL-5 è una schermata di 20 elementi per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Coinvolgimento target (processo di cambiamento), valutato dal questionario di valutazione (VQ)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90
Il VQ è un questionario self-report composto da 10 voci che valuta quanto una persona vive in linea con i propri valori nell'ultima settimana. Il progresso (intervallo = da 0 a 30) è definito come l'attuazione e la perseveranza nel vivere coerentemente con i propri valori; punteggi più alti rappresentano un più stretto allineamento tra i propri valori interni e le proprie azioni. L'ostruzione (intervallo = da 0 a 30) rappresenta la misura in cui varie interruzioni hanno ostacolato una vita apprezzata; punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza con la vita coerente con i propri valori. Vengono riportati i punteggi VQ al basale e al giorno 90.
Riferimento, giorno 90
Cambiamento nel punteggio della depressione, misurato dalla valutazione PHQ-9
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Il PHQ-9 è composto da 9 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio di gravità da 0 a 27
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella funzione cognitiva, misurato dalla valutazione della funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella funzione cognitiva, misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Questa valutazione somministrata è suddivisa in visuospaziale/esecutiva (5 punti), denominazione (3 punti), memoria (nessun punto), attenzione (5 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), ricordo ritardato (5 punti) e orientamento (6 punti). . Tutte le sezioni suddivise hanno tante domande quanti sono i punti. Per l'analisi, il punto limite è se il paziente ha meno di 26 punti.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella funzione fisica, misurato dalla valutazione della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento nella funzione fisica, misurato dalla valutazione della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio in base alla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Numero di cadute, valutato dal questionario sulle cadute
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I partecipanti risponderanno Sì/No alla domanda se hanno avuto cadute nei 6 mesi precedenti
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Modifica nel conteggio dei passi, misurata dal tracker delle attività
Lasso di tempo: Continuo dal basale fino a 3 anni
Il tracker di attività tiene traccia del numero di passi al giorno
Continuo dal basale fino a 3 anni
Cambiamento nella funzione fisica, misurato da 30 secondi di posizione seduta-in piedi
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
I soggetti si siederanno su una sedia con le braccia incrociate sul petto e si alzeranno in posizione eretta, quindi torneranno in posizione seduta. Lo ripeteranno tutte le volte che possono in 30 secondi.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Cambiamento della funzione fisica, misurato dalla batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3
Vengono sommati tutti i punti del compito che compongono il punteggio SPPB. Il valore limite per l’SPPB è un punteggio pari a 10. I punteggi cumulativi e di sezione vengono valutati individualmente e in modo completo. Questo punteggio di valutazione sarà utilizzato come strumento per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane.
Riferimento, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180, Anno 1, Anno 2 e Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Sung, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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