ACT a vérképző őssejt-transzplantált (HCT) betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésére
2022. október 4. frissítette: Duke University
Ez egy kutatási tanulmány egy új protokoll kifejlesztésére és tesztelésére a fizikai és pszichológiai sérülékenység csökkentésére, amelyek hozzájárulnak a kezelés intoleranciájához, valamint a kezeléssel összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz a vérképző őssejt-transzplantációban (HCT) átesett betegek körében.
Amikor a résztvevő beiratkozik ebbe a vizsgálatba, felkérik őket, hogy vegyenek részt elfogadási és elkötelezettségi terápiában (ACT), valamint végezzenek személyes fizikai funkcióteszteket és egy kognitív tesztet.
Emellett képzésben is részesülnek az iOS-eszközök (pl.
iPad, iPhone) és tevékenységkövetők (pl.
Apple Watch), amelyet a tanulmányi részvétel ideje alatt biztosítanak számukra.
A vizsgálati csoport arra kéri Önt, hogy töltsön ki több felmérést az érzelmi és kognitív funkciókról, az étrendről és a szociális támogatásról, és kérje meg a résztvevőt, hogy adjon visszajelzést a kezelésről (pl. mit tetszett vagy nem).
A vizsgálati csoport arra is kéri a résztvevőt, hogy székletmintákat adjon a bélben lévő baktériumok elemzéséhez, bőrfelszíni tamponokat a bőrön lévő baktériumok elemzéséhez és vérmintákat a biomarkerek és metabolitok elemzéséhez.
A biomarkerek és metabolitok olyan molekuláris és sejtes részek, amelyek a genetikai felépítéssel foglalkoznak, mint például a DNS, RNS, fehérje és/vagy más természetben előforduló anyagok, amelyek összefüggésbe hozhatók a transzplantációs eredményekkel.
A résztvevők várhatóan 3 évig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27608
- Lauren Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg:
- 18 éves kor felett
- Allogén HCT-n átesett bármilyen rák vagy nem daganatos betegség miatt
- Angol nyelvű
- Van egy gondozója, aki hajlandó részt venni
Gondozó:
- 18 éves kor felett
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Nem angolul beszélő
- Van egy gondozója, aki nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HCT) betegek
20 HCT-beteg a Duke-ban
|
Az ACT ülések a HCT klinikai kihívásaihoz igazodnak.
A foglalkozások mentálhigiénés szakemberrel zajlanak, időtartamuk 45-60 perc, és a résztvevők és a gondozók is részt vesznek benne.
|
|
Kísérleti: Gondozók
20 HCT beteg gondozója a Duke-ban
|
Az ACT ülések a HCT klinikai kihívásaihoz igazodnak.
A foglalkozások mentálhigiénés szakemberrel zajlanak, időtartamuk 45-60 perc, és a résztvevők és a gondozók is részt vesznek benne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciók változása, 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
|
Az alapvonalat minden egyes beteg esetében egy olyan algoritmus segítségével állítják össze, amely figyelembe veszi a betegek életkorát és nemét.
A páciens pontszámát összehasonlítják azzal, amit a pácienssel azonos korú és nemű személy kapna.
Ezt az összehasonlítást azután az aerob kapacitás vagy az állóképesség felmérésének eszközeként használják.
|
Alaphelyzet, 90. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, a kórlap áttekintésével mérve
Időkeret: A 90. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
A 90. napig
|
|
A Shannon-diverzitás változása székletmintákkal mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
|
A székletminták 16s rRNS-szekvenálásával értékelve
|
Alaphelyzet, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciók változása, rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Minden feladatpont hozzáadásra kerül, amely az SPPB pontszámot adja.
Az SPPB küszöbértéke 10.
Az összesített és szakaszpontszámokat egyénileg és átfogóan értékelik.
Ezt az értékelési pontszámot az alsó végtagok működésének értékelésére használják időseknél.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A fizikai funkciók változása, 30 másodperces ülő-állással mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az alanyok egy széken ülnek, karjukat keresztbe a mellkasukon, és felállnak, majd visszatérnek ülő helyzetbe.
Ezt annyiszor fogják megismételni, ahányszor csak tudják 30 másodperc alatt.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A lépések számának változása az aktivitáskövető által mérve
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól 3 évig
|
Az aktivitáskövető nyomon követi a napi lépések számát
|
Folyamatos az alapvonaltól 3 évig
|
|
Esések száma a Falls kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A résztvevők igen/nem választ adnak arra, hogy volt-e elesésük az elmúlt 6 hónapban
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a fizikai funkciókban, a PROMIS fáradtság értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A fizikai funkciók változása, a PROMIS fizikai funkció értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A kognitív funkciók változása, a Montreal Cognitive Assessment mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Ez a felügyelt értékelés vizuális térbeli/végrehajtó (5 pont), névadásra (3 pont), memória (nincs pont), figyelemre (5 pont), nyelvre (3 pont), absztrakcióra (2 pont), késleltetett felidézésre (5 pont) és orientációra (6 pont) oszlik. .
Az összes részre bontott részben annyi kérdés van, ahány pontjuk van.
Az elemzéshez a vágási pont az, ha a páciensnek kevesebb, mint 26 pontja van.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a kognitív funkciókban, a PROMIS kognitív funkció értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a depresszió pontszámában, a PHQ-9 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, ami 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot ad.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Megcélzott elkötelezettség (változási folyamat), a Valuing Questionnaire (VQ) értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 2 hetente a 30. napig, 60. napig, 90. napig
|
A VQ egy 10 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely felméri, hogy egy személy mennyire élt összhangban az értékeivel az elmúlt héten.
|
Alapállapot, 2 hetente a 30. napig, 60. napig, 90. napig
|
|
A mentális egészség változása, PC-PTSD/PCL-5 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A PC-PTSD egy 5 elemből álló képernyő a valószínű PTSD-ben szenvedő betegek azonosítására.
Ha a beteg szűrése pozitív, akkor beveszi a PCL-5-öt.
A PCL-5 egy 20 elemből álló képernyő a PTSD tüneteinek felmérésére.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Depresszió értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a mentális egészségben, a PROMIS szorongásértékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Érzelmi támogatás felmérésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Social Isolation felméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A mentális egészség változása, a HHI-12 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A HHI-12 a Hearth Hope Scale adaptált 12 kérdésből álló változata, amely felméri a páciens reményérzetét.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A mentális egészség változása a rövid COPE felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A pontszámok három átfogó megküzdési stílusra átlagos pontszámként jelennek meg (az itempontértékek összege osztva az elemek számával), jelezve, hogy a válaszadó milyen mértékben alkalmazta ezt a megküzdési stílust.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A táplálkozás változása, albuminértékekkel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az albuminszintek összefüggésbe hozhatók a páciens táplálkozási egészségével
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A táplálkozás változása, testtömeg-indexszel (BMI) mérve
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól
|
A BMI összefüggésbe hozható a páciens táplálkozási egészségével
|
Folyamatos az alapvonaltól
|
|
A táplálkozás változása, a Perioperative Nutrition Screen (PONS) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A PONS elemzi a BMI-t, a súlycsökkenést és a táplálékfelvételt, hogy kiszűrje a preoperatív táplálkozási kockázatot
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A táplálkozás változása, a PG-SGA/Clinician SGA értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az egyes szakaszok pontszámai 0 és 4 között változhatnak a súlyosságtól és a táplálkozási hatástól függően.
Az összes pontszám összege adja a Total PG-SGA pontszámot, amely felhasználható a beavatkozás szükségességének jelzésére (Bauer et al., 2002)
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A táplálkozás változása, az ASA-24 értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az ASA-24 egy önállóan beadott 24 órás diéta visszahívás
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a társadalmi jólétben, a CMS Social Determinants of Health (SDOH) értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A CMS SDOH egy 10 tételből álló felmérés, amely a társadalmi igények 5 területét méri fel
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A pénzügyi helyzet változása, a COST-FACIT értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A COST-FACIT egy 11 tételből álló kérdőív, amely felméri a páciens pénzügyi toxicitását
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A gondozók társadalmi-gazdasági státuszának változása a SES értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, D180, 1. év, 2. év és 3. év
|
Kérdőív a gondozó társadalmi-gazdasági állapotának felmérésére
|
Alapállapot, D180, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Pénzügyi helyzet változása, pénzügyi értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
22 tételből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a beteg ellátása hogyan befolyásolta pénzügyeit
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Az általános jólét változása, a Fried Frailty felmérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az összes szakasz pontszáma összeadódik, és ha a páciens pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint három, akkor ez az értékelés gyengének tekinti a betegeket.
Ha a beteg pontszáma 1-2 között van, akkor a beteg előre gyengének minősül.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás az általános jólétben, az OARS IADL értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az OARS IADL egy 7 tételből álló értékelés, amely megkérdezi, milyen szintű segítségre van szükség a mindennapi élet 7 különböző tevékenységéhez.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Az életminőség változása a FACT-BMT értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
50 tételes értékelés.
A magasabb össz- és tartománypontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a gondozók életminőségében, a FACT-GP értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
21 tételes értékelés 5-ös Likert-skálán
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az 5D 5 dimenziót képvisel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Öt súlyossági fokozatot mérnek, amint azt az "5L" jelzi, a "nincs probléma"-tól a "szélsőséges problémákig".
Minden pontszám összefoglaló indexmé alakul.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Az életminőség változása a Lorig önhatékonysági értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála egy vizuális analóg skálán 6 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás a gondozók életminőségében, az önhatékonyság és a gondozókra való felkészültség értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
9 tételes kérdőív a gondozásra való felkészültség felmérésére
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás az általános jólétben a PROMIS Global Health felmérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változás az általános jólétben, a PROMIS Sleep értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között.
A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A tünetek súlyosságának változása, a PRO-CTCAE alaptünetek értékelésével mérve
Időkeret: Hetente az 1. évig
|
A 23 alapvető tünet súlyosságának változásainak értékelése, amelyek jellemzően a HCT-vel kapcsolatosak
|
Hetente az 1. évig
|
|
A mikrobiom diverzitásának változása, bőrtamponokkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A bőrtamponmintákat tételesen szekvenálják és a mikrobiomot elemzik
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változások a biomarkerekben, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az angiogén, stromális és gyulladásos markereket és az öregedés markereit értékelő vizsgálatokat (a Pepper Panel) alkalmaznak a gyulladás és a törékenység értékelésére.
|
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változások a metabolomikában, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az EDTA-csőből körülbelül 1 ml plazmát használnak fel a metabolomikai elemzéshez.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
Változások az áramlási citometriában, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A teljes vérmintákat elemzik és nyomon követik az olyan kimenetelek tekintetében, mint az immunsejtek differenciálódása, az immunválasz és a GVHD kialakulása.
Áramlási citometriát végeznek.
|
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága az Elfogadhatósági felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, minden ACT munkamenet időpontjában
|
6 tételes felmérés a betegek ACT programmal kapcsolatos véleményének felmérésére
|
Alapállapot, minden ACT munkamenet időpontjában
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a kilépési interjúk alapján
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Kilépés az interjúkból, hogy felmérje a betegek véleményét az ACT programról
|
30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A nemkívánatos események jelentésével értékelt klinikai eredmények
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól
|
A HCT utáni klinikai eredmények (pl.
GVHD)
|
Folyamatos az alapvonaltól
|
|
A fizikai funkciók változása, 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Az alapvonalat minden egyes beteg esetében egy olyan algoritmus segítségével állítják össze, amely figyelembe veszi a betegek életkorát és nemét.
A páciens pontszámát összehasonlítják azzal, amit a pácienssel azonos korú és nemű személy kapna.
Ezt az összehasonlítást azután az aerob kapacitás vagy az állóképesség felmérésének eszközeként használják.
|
Alapállapot, 30. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, a kórlap áttekintésével mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A Shannon-diverzitás változása székletmintákkal mérve
Időkeret: Alapvonal, D0, D7, D14, D21, 30. nap, 60. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
A székletminták 16s rRNS-szekvenálásával értékelve
|
Alapvonal, D0, D7, D14, D21, 30. nap, 60. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Sung, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus gőzsejt transzplantáció (HCT)
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína