ACT para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University
Este es un estudio de investigación para desarrollar y probar un protocolo novedoso para reducir las vulnerabilidades físicas y psicológicas que contribuyen a la intolerancia al tratamiento y a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento entre los pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT).
Cuando el participante se inscriba en este estudio, se le pedirá que participe en la terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés), así como en pruebas completas de función física en persona y una prueba cognitiva.
También recibirán capacitación sobre cómo usar dispositivos iOS (p.
iPad, iPhone) y rastreadores de actividad (p.
Apple Watch), que se les proporcionará durante la duración de la participación en el estudio.
El equipo del estudio le pedirá que complete varias encuestas sobre la función emocional y cognitiva, la dieta y el apoyo social, y le pedirá al participante que proporcione comentarios sobre el tratamiento (p. ej., lo que le gustó o no le gustó).
El equipo de estudio también le pedirá al participante que proporcione muestras de heces para el análisis de las bacterias en los intestinos, hisopos de la superficie de la piel para el análisis de las bacterias en la piel y muestras de sangre para el análisis de biomarcadores y metabolitos.
Los biomarcadores y los metabolitos son partes moleculares y celulares que se ocupan de la composición genética, como el ADN, el ARN, las proteínas y/u otras sustancias naturales que pueden estar asociadas con los resultados del trasplante.
Los participantes pueden esperar estar inscritos en este estudio durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- Lauren Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- Mayores de 18 años
- Someterse a un TCH alogénico por cualquier enfermedad cancerosa o no cancerosa
- Habla ingles
- Tiene un cuidador dispuesto a participar.
Cuidador:
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No hablan inglés
- Tiene un cuidador que no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
20 pacientes HCT en Duke
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Las sesiones de ACT se adaptarán a los desafíos clínicos de HCT.
Las sesiones son con un profesional de salud mental y tienen una duración de 45 a 60 minutos e incluyen tanto al participante como al cuidador.
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Experimental: Cuidadores
20 cuidadores de pacientes HCT en Duke
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Las sesiones de ACT se adaptarán a los desafíos clínicos de HCT.
Las sesiones son con un profesional de salud mental y tienen una duración de 45 a 60 minutos e incluyen tanto al participante como al cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función física, medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (~30 días antes del HCT), cierre (~10 días antes del HCT), día 90 después del HCT
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El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Valor inicial (~30 días antes del HCT), cierre (~10 días antes del HCT), día 90 después del HCT
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Duración de la estancia hospitalaria, medida mediante la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función física, medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Se suman todos los puntos de la tarea que forman la puntuación SPPB.
El punto de corte para el SPPB es una puntuación de 10.
Las puntuaciones acumuladas y por secciones se evalúan de forma individual y global.
Este puntaje de evaluación se utilizará como una herramienta para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la función física, medido por 30 segundos de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Los sujetos se sentarán en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y se pondrán de pie, luego volverán a sentarse.
Repetirán esto tantas veces como puedan en 30 segundos.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el conteo de pasos, medido por el rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Continuo desde el inicio hasta 3 años
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El rastreador de actividad rastrea el número de pasos por día
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Continuo desde el inicio hasta 3 años
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Número de caídas, según la evaluación del cuestionario de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Los participantes responderán Sí/No a si han tenido alguna caída en los 6 meses anteriores.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la función física, según lo medido por la evaluación de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la función física, según lo medido por la evaluación de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la función cognitiva, medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Esta evaluación administrada se subdivide en visuoespacial/ejecutiva (5 puntos), denominación (3 puntos), memoria (sin puntos), atención (5 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo diferido (5 puntos) y orientación (6 puntos). .
Todas las secciones subdivididas tienen tantas preguntas como puntos.
Para el análisis, el punto de corte es si el paciente tiene menos de 26 puntos.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la función cognitiva, según lo medido por la evaluación de la función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la puntuación de depresión, según lo medido por la evaluación PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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El PHQ-9 consta de 9 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3, lo que da una puntuación de gravedad de 0 a 27
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Compromiso objetivo (proceso de cambio), según lo evaluado por el Cuestionario de Valoración (VQ)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 2 semanas hasta el día 30, día 60, día 90
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El VQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa qué tan cerca vive una persona de acuerdo con sus valores durante la última semana.
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Línea base, cada 2 semanas hasta el día 30, día 60, día 90
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación PC-PTSD/PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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PC-PTSD es una prueba de 5 elementos para identificar pacientes con probable PTSD.
Si el paciente da positivo, entonces toma el PCL-5.
El PCL-5 es una pantalla de 20 elementos para evaluar los síntomas del PTSD.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la salud mental, según lo medido por la evaluación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de apoyo emocional PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de aislamiento social PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación HHI-12
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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El HHI-12 es una versión adaptada de 12 preguntas de la Hearth Hope Scale que evalúa el sentido de esperanza de un paciente.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación breve COPE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las puntuaciones se presentan para tres estilos generales de afrontamiento como puntuaciones medias (suma de las puntuaciones de los elementos dividida por el número de elementos), lo que indica el grado en que el encuestado se ha involucrado en ese estilo de afrontamiento.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la nutrición, medido por los valores de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Los niveles de albúmina se pueden asociar con la salud nutricional de un paciente
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la nutrición, medido por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Continuo desde la línea de base
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El IMC se puede asociar con la salud nutricional de un paciente
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Continuo desde la línea de base
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Cambio en la nutrición, medido por la Evaluación de Nutrición Perioperatoria (PONS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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PONS analiza el IMC, la pérdida de peso y la ingesta de alimentos para detectar el riesgo nutricional preoperatorio
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la nutrición, según lo medido por PG-SGA/Evaluación de SGA del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Los puntajes para cada sección pueden variar de 0 a 4 según la gravedad y el impacto nutricional.
La suma de todas las puntuaciones proporciona la puntuación total de PG-SGA, que se puede utilizar para indicar la necesidad de intervención (Bauer et al., 2002)
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la nutrición, medido por la evaluación ASA-24
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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ASA-24 es un recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el bienestar social, medido por la evaluación de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH) de CMS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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CMS SDOH es una encuesta de 10 ítems que evalúa 5 dominios de necesidades sociales
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el estado financiero, medido por la evaluación COST-FACIT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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COST-FACIT es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la toxicidad financiera de un paciente
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el estatus socioeconómico del cuidador, según lo medido por la evaluación SES
Periodo de tiempo: Línea base, D180, año 1, año 2 y año 3
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Cuestionario para evaluar el nivel socioeconómico del cuidador
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Línea base, D180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el estado financiero, medido por evaluación financiera
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cuestionario de 22 ítems para evaluar cómo la atención de un paciente afectó sus finanzas
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el bienestar general, según lo medido por la evaluación de Fried Frailty
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Se suman las puntuaciones de todos los apartados y si el paciente tiene una puntuación mayor o igual a tres esta valoración considera que el paciente es frágil.
Si el paciente tiene una puntuación entre 1 y 2, se considera que el paciente es prefrágil.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el bienestar general, según lo medido por la evaluación OARS IADLs
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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OARS IADL es una evaluación de 7 elementos que pregunta qué nivel de asistencia se necesita para realizar 7 actividades diferentes de la vida diaria
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la calidad de vida, medido por la evaluación FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Evaluación de 50 ítems.
Las puntuaciones totales y de dominio más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la calidad de vida del cuidador, según lo medido por la evaluación FACT-GP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Evaluación de 21 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la calidad de vida, según lo medido por la evaluación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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La 5D representa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se miden cinco niveles de gravedad, como lo indica el "5L", que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
Todas las puntuaciones se convierten en un índice resumen.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la calidad de vida, según lo medido por la evaluación de autoeficacia de Lorig
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas se compone de 6 ítems en una escala analógica visual, que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la calidad de vida del cuidador, medido por la evaluación de Autoeficacia y Preparación para los Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cuestionario de 9 ítems para evaluar la preparación para el cuidado
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el bienestar general, medido por la evaluación PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en el bienestar general, según lo medido por la evaluación del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las preguntas se hacen en formato de intervalo con "0-Nunca" a "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará en la métrica de puntaje T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambio en la gravedad de los síntomas, según lo medido por la evaluación de síntomas centrales PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el año 1
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Evaluación de los cambios en la gravedad de 23 síntomas principales que normalmente se asocian con el HCT
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Semanalmente hasta el año 1
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Cambio en la diversidad del microbioma, medido con hisopos de piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Muestras de hisopos de piel secuenciadas por lotes y microbiomas analizados
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambios en biomarcadores, medidos por muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Los ensayos que evalúan los marcadores angiogénicos, estromales e inflamatorios y los marcadores del envejecimiento (el Pepper Panel) se utilizan para evaluar la inflamación y la fragilidad.
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Línea de base, día 14, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambios en la metabolómica, medidos por muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Se utilizará aproximadamente 1 ml de plasma del tubo EDTA para el análisis metabolómico.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Cambios en la citometría de flujo, medidos por muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Las muestras de sangre completa se analizarán y controlarán para obtener resultados como la diferenciación de células inmunitarias, la respuesta inmunitaria y el desarrollo de GVHD.
Se realizará citometría de flujo.
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Línea de base, día 30, día 90, día 180, año 1, año 2 y año 3
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Aceptabilidad de la intervención, evaluada por la encuesta de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada momento de la sesión de ACT
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Encuesta de 6 ítems para evaluar la opinión de los pacientes sobre el programa ACT
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Línea de base, en cada momento de la sesión de ACT
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Aceptabilidad de la intervención, evaluada mediante entrevistas de salida
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Entrevistas de salida para evaluar la opinión de los pacientes sobre el programa ACT
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Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Resultados clínicos, evaluados mediante el informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo desde la línea de base
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Resultados clínicos posteriores al TCH (es decir,
EICH)
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Continuo desde la línea de base
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Cambio en la función física, medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 180, año 1, año 2 y año 3
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La línea de base para cada paciente se realiza a través de un algoritmo que tiene en cuenta la edad y el sexo de los pacientes.
La puntuación del paciente se compara con la que obtendría una persona de la misma edad y sexo que el paciente.
Esta comparación se utiliza luego como una herramienta para evaluar la capacidad aeróbica o la resistencia.
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Línea de base, día 30, día 180, año 1, año 2 y año 3
|
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Duración de la estancia en el hospital, medida por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Hasta 3 años
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Cambio en la diversidad de Shannon, medido por muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea base, D0, D7, D14, D21, Día 30, Día 60, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
|
Muestras de heces evaluadas por secuenciación de ARNr 16s
|
Línea base, D0, D7, D14, D21, Día 30, Día 60, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad de Shannon, medida por muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
|
Muestras de heces evaluadas mediante secuenciación de ARNr 16s.
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Línea de base, día 90
|
|
Cambio en la diversidad de Shannon, medida por muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, D0, D7, D14, D21, Día 30, Día 60, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
|
Muestras de heces evaluadas mediante secuenciación de ARNr 16s.
|
Línea de base, D0, D7, D14, D21, Día 30, Día 60, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
|
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Duración de la estancia hospitalaria, medida mediante la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Duración de la estancia hospitalaria en días.
|
Hasta 3 años
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Cambio en la función física, medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 180, año 1, año 2 y año 3
|
La línea de base para cada paciente se elabora mediante un algoritmo que tiene en cuenta la edad y el sexo de los pacientes.
La puntuación del paciente se compara con la que obtendría una persona de su misma edad y sexo.
Esta comparación luego se utiliza como herramienta para evaluar la capacidad o resistencia aeróbica.
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Línea de base, día 30, día 180, año 1, año 2 y año 3
|
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Resultados clínicos, evaluados mediante informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo desde el inicio
|
Los resultados clínicos posteriores al TCH (es decir,
EICH)
|
Continuo desde el inicio
|
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Aceptabilidad de la intervención, evaluada mediante entrevistas de salida
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Entrevistas de salida para evaluar la opinión de los pacientes sobre el programa ACT
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Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Aceptabilidad de la intervención, según la evaluación de la encuesta de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada momento de la sesión de ACT
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Encuesta de 6 ítems para evaluar la opinión de los pacientes sobre el programa ACT
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Línea de base, en cada momento de la sesión de ACT
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Cambios en la citometría de flujo, medidos por muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Se analizarán y controlarán muestras de sangre completa para determinar resultados como la diferenciación de células inmunitarias, la respuesta inmunitaria y el desarrollo de EICH.
Se realizará citometría de flujo.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambios en la metabolómica, medidos mediante muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Se utilizará aproximadamente 1 ml de plasma del tubo de EDTA para el análisis metabolómico.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambios en los biomarcadores, medidos mediante muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Para evaluar la inflamación y la fragilidad se utilizan ensayos que evalúan marcadores angiogénicos, estromales e inflamatorios y marcadores de envejecimiento (el Panel Pepper).
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Línea de base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la diversidad del microbioma, medido mediante hisopos de piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Se secuenciaron lotes de muestras de hisopos de piel y se analizó el microbioma
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la gravedad de los síntomas, medido por la evaluación de síntomas básicos PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1
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Evaluación de cambios en la gravedad de los síntomas centrales que normalmente se asocian con el TCH
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Día 0, Año 1
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Cambio en el bienestar general, medido por la evaluación del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el bienestar general, medido por la Evaluación de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la calidad de vida de los cuidadores, medida por la autoeficacia y la preparación para la evaluación de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cuestionario de 9 ítems para evaluar la preparación para el cuidado
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la calidad de vida, medido por la evaluación de autoeficacia de Lorig
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas se compone de 6 ítems en una escala analógica visual, que van del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la calidad de vida, medido por la evaluación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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La 5D representa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se miden cinco niveles de gravedad, como lo indica el "5L", que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
Todas las puntuaciones se convierten en un índice resumido.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la calidad de vida del cuidador, medida por la evaluación FACT-GP
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Evaluación de 21 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la calidad de vida, medido por la evaluación FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Evaluación de 50 ítems.
Las puntuaciones totales y de dominio más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el bienestar general, medido por la evaluación de IADL de OARS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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OARS IADL es una evaluación de 7 elementos que pregunta qué nivel de asistencia se necesita para realizar 7 actividades diferentes de la vida diaria.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el bienestar general, medido por la evaluación de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Se suman las puntuaciones de todos los apartados y si el paciente tiene una puntuación mayor o igual a tres esta valoración considera que el paciente es frágil.
Si el paciente tiene una puntuación entre 1 y 2, se considera prefrágil.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el estado financiero, medido por la evaluación financiera
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cuestionario de 22 ítems para evaluar cómo la atención de un paciente afectó sus finanzas
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el estatus socioeconómico del cuidador, medido por la evaluación SES
Periodo de tiempo: Línea de base, D180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cuestionario para evaluar el estatus socioeconómico del cuidador.
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Línea de base, D180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el estado financiero, medido por la evaluación COST-FACIT
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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COST-FACIT es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la toxicidad financiera de un paciente
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el bienestar social, medido por la evaluación de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de los CMS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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CMS SDOH es una encuesta de 10 ítems que evalúa 5 dominios de necesidades sociales
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la nutrición, medido por la evaluación ASA-24
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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ASA-24 es un recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la nutrición, medido por la evaluación PG-SGA/médico SGA
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las puntuaciones para cada sección pueden oscilar entre 0 y 4, según la gravedad y el impacto nutricional.
La suma de todas las puntuaciones proporciona la puntuación total PG-SGA, que puede utilizarse para indicar la necesidad de intervención (Bauer et al., 2002).
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la nutrición, medido mediante la prueba de nutrición perioperatoria (PONS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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PONS analiza el IMC, la pérdida de peso y la ingesta de alimentos para detectar riesgos nutricionales preoperatorios
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la nutrición, medido por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Continuo desde el inicio
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El IMC puede estar asociado con la salud nutricional del paciente
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Continuo desde el inicio
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Cambio en la nutrición, medido por los valores de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Los niveles de albúmina pueden asociarse con la salud nutricional del paciente
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido mediante una breve evaluación COPE
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las puntuaciones se presentan para tres estilos de afrontamiento generales como puntuaciones promedio (suma de las puntuaciones de los ítems divididas por el número de ítems), lo que indica el grado en que el encuestado se ha involucrado en ese estilo de afrontamiento.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación HHI-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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El HHI-12 es una versión adaptada de 12 preguntas de la Hearth Hope Scale que evalúa el sentido de esperanza del paciente.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de aislamiento social PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de apoyo emocional PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la salud mental, medido por la evaluación PC-PTSD/PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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PC-PTSD es una pantalla de 5 elementos para identificar pacientes con probable PTSD.
Si el paciente da positivo, toma el PCL-5.
El PCL-5 es una prueba de 20 elementos para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Compromiso objetivo (proceso de cambio), según lo evaluado mediante el cuestionario de valoración (VQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El VQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa qué tan alineado está viviendo una persona con sus valores durante la última semana.
El progreso (rango = 0 a 30) se define como la actuación y la perseverancia en vivir consistentemente con los propios valores; Las puntuaciones más altas representan una alineación más estrecha entre los valores internos y las acciones.
La obstrucción (rango = 0 a 30) representa el grado en que diversas perturbaciones obstaculizaron el valor de la vida; Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia con la vida coherente con los valores propios.
Se informan las puntuaciones VQ iniciales y del día 90.
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Línea de base, día 90
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Cambio en la puntuación de depresión, medida por la evaluación PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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El PHQ-9 consta de 9 ítems, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0 a 3, lo que da una puntuación de gravedad de 0 a 27.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la función cognitiva, medido por la evaluación de la función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la función cognitiva, medido por la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Esta evaluación administrada se subdivide en visuoespacial/ejecutiva (5 puntos), denominación (3 puntos), memoria (sin puntos), atención (5 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo retardado (5 puntos) y orientación (6 puntos). .
Todas las secciones subdivididas tienen tantas preguntas como puntos.
Para el análisis el punto de corte es si el paciente tiene menos de 26 puntos.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la función física, medido por la evaluación de la función física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la función física, medido por la evaluación de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Las preguntas se formulan en formato de intervalo desde "0-Nunca" hasta "5-Siempre".
Cada uno de los instrumentos PRO se calificará según la métrica de puntuación T, donde 50 es la media de una población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Número de caídas, según lo evaluado mediante el cuestionario de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Los participantes responderán Sí/No a si han tenido alguna caída en los 6 meses anteriores.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en el recuento de pasos, medido por el rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Continuo desde el inicio hasta 3 años
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El rastreador de actividad rastrea el número de pasos por día
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Continuo desde el inicio hasta 3 años
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Cambio en la función física, medido mediante 30 segundos de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Los sujetos se sentarán en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y se levantarán hasta ponerse de pie, luego volverán a sentarse.
Repetirán esto tantas veces como puedan en 30 segundos.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Cambio en la función física, medido por la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Se suman todos los puntos de la tarea que forman la puntuación SPPB.
El punto de corte para el SPPB es una puntuación de 10.
Las puntuaciones acumuladas y de las secciones se evalúan de forma individual y exhaustiva.
Esta puntuación de evaluación se utilizará como herramienta para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores.
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Línea de base, Día 30, Día 90, Día 180, Año 1, Año 2 y Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
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