ACT для снижения заболеваемости и смертности у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
4 октября 2022 г. обновлено: Duke University
Это исследование направлено на разработку и тестирование нового протокола для снижения физической и психологической уязвимости, которая способствует непереносимости лечения, а также связанной с лечением заболеваемости и смертности среди пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HCT).
Когда участник зарегистрируется в этом исследовании, его попросят принять участие в терапии принятия и приверженности (ACT), а также пройти личные тесты физических функций и когнитивный тест.
Они также пройдут обучение по использованию устройств iOS (например,
iPad, iPhone) и трекеры активности (например,
Apple Watch), которые будут предоставлены им на время участия в исследовании.
Исследовательская группа попросит вас заполнить несколько опросов об эмоциональных и когнитивных функциях, диете и социальной поддержке, а также попросит участника оставить отзыв о лечении (например, что ему понравилось или не понравилось).
Исследовательская группа также попросит участника предоставить образцы стула для анализа бактерий в кишечнике, мазки с поверхности кожи для анализа бактерий на коже и образцы крови для анализа биомаркеров и метаболитов.
Биомаркеры и метаболиты — это молекулярные и клеточные части, связанные с генетической структурой, такие как ДНК, РНК, белок и/или другие встречающиеся в природе вещества, которые могут быть связаны с результатами трансплантации.
Участники могут рассчитывать на участие в этом исследовании в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27608
- Lauren Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- старше 18 лет
- Прохождение аллогенной HCT по поводу любого рака или неракового заболевания
- англоговорящий
- Есть опекун, готовый принять участие
Опекун:
- старше 18 лет
- англоговорящий
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Опекун не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
20 пациентов HCT в Duke
|
Сеансы ACT будут адаптированы к клиническим задачам HCT.
Сеансы проводятся со специалистом в области психического здоровья, длятся 45–60 минут и включают как участника, так и лица, осуществляющего уход.
|
|
Экспериментальный: Опекуны
20 пациентов с HCT ухаживают за больными в Duke
|
Сеансы ACT будут адаптированы к клиническим задачам HCT.
Сеансы проводятся со специалистом в области психического здоровья, длятся 45–60 минут и включают как участника, так и лица, осуществляющего уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Исходный уровень для каждого пациента определяется с помощью алгоритма, учитывающего возраст и пол пациентов.
Оценка пациента сравнивается с тем, что получил бы человек того же возраста и пола, что и пациент.
Затем это сравнение используется в качестве инструмента для оценки аэробной способности или выносливости.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Длительность пребывания в стационаре, измеренная при просмотре медицинской документации
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Длительность пребывания в больнице, дни
|
До 90-го дня
|
|
Изменение разнообразия Шеннона, измеренное образцами стула
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Образцы стула, оцененные с помощью секвенирования 16s рРНК
|
Исходный уровень, день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции, измеряемое короткой батареей физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Добавляются все очки задания, которые составляют оценку SPPB.
Пороговое значение для SPPB составляет 10 баллов.
Суммарный и раздельный баллы оцениваются индивидуально и комплексно.
Этот оценочный балл будет использоваться в качестве инструмента для оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение физической функции, измеренное 30-секундным сидячим положением.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Субъекты садятся на стул со скрещенными на груди руками и поднимаются в положение стоя, а затем возвращаются в сидячее положение.
Они будут повторять это столько раз, сколько смогут за 30 секунд.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение количества шагов, измеренное трекером активности
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня до 3 лет
|
Трекер активности отслеживает количество шагов в день
|
Непрерывно от исходного уровня до 3 лет
|
|
Количество падений по опроснику Falls
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Участники ответят Да/Нет на вопрос о том, были ли у них какие-либо падения за предшествующие 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью оценки усталости PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью оценки PROMIS Physical Function
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение когнитивной функции по данным Montreal Cognitive Assessment
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Эта управляемая оценка подразделяется на зрительно-пространственный/исполнительный (5 баллов), называние (3 балла), память (без баллов), внимание (5 баллов), язык (3 балла), абстракцию (2 балла), отсроченное воспроизведение (5 баллов) и ориентацию (6 баллов). .
Все подразделы имеют столько вопросов, сколько баллов.
Для анализа точкой отсечения считается, если у пациента менее 26 баллов.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью оценки когнитивной функции PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение показателя депрессии, измеренное с помощью оценки PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
PHQ-9 состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 27.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Целевое взаимодействие (процесс изменений), согласно оценке с помощью Опросника оценки (VQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели до дня 30, дня 60, дня 90
|
VQ — это анкета для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает, насколько близко человек живет в соответствии со своими ценностями за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, каждые 2 недели до дня 30, дня 60, дня 90
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное с помощью оценки PC-PTSD/PCL-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
PC-PTSD — это экран из 5 пунктов для выявления пациентов с вероятным посттравматическим стрессом.
Если результаты скрининга пациента положительные, они берут PCL-5.
PCL-5 представляет собой экран из 20 пунктов для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное с помощью оценки депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное с помощью оценки тревожности PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное оценкой эмоциональной поддержки PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное оценкой PROMIS Social Isolation
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное оценкой HHI-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
HHI-12 представляет собой адаптированную версию шкалы Hearth Hope из 12 вопросов, которая оценивает чувство надежды пациента.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение психического здоровья, измеренное с помощью краткой оценки COPE
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Баллы представлены для трех общих стилей совладания в виде средних баллов (сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов), указывающих на степень, в которой респондент использовал этот стиль совладания.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение питания, измеряемое значениями альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Уровни альбумина могут быть связаны с диетическим здоровьем пациента.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение питания, измеряемое индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня
|
ИМТ может быть связан с диетическим здоровьем пациента
|
Непрерывно от исходного уровня
|
|
Изменения в питании, измеренные с помощью периоперационного скрининга питания (PONS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
PONS анализирует ИМТ, потерю веса и потребление пищи для выявления предоперационного риска, связанного с питанием.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменения в питании, измеренные с помощью оценки PG-SGA/Clinician SGA
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Баллы по каждому разделу могут варьироваться от 0 до 4 в зависимости от серьезности и воздействия на питание.
Сумма всех баллов дает общий балл PG-SGA, который можно использовать для указания на необходимость вмешательства (Bauer et al., 2002).
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение в питании, согласно оценке ASA-24
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
ASA-24 — это самостоятельный 24-часовой отзыв о диете.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение социального самочувствия, измеренное с помощью оценки социальных детерминант здоровья CMS (SDOH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
CMS SDOH — это опрос из 10 пунктов, в котором оцениваются 5 областей социальных потребностей.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение финансового положения, согласно оценке COST-FACIT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
COST-FACIT — это опросник из 11 пунктов, который оценивает финансовую токсичность пациента.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение социально-экономического статуса лица, осуществляющего уход, согласно оценке СЭС
Временное ограничение: Исходный уровень, D180, год 1, год 2 и год 3
|
Анкета для оценки социально-экономического статуса лица, осуществляющего уход
|
Исходный уровень, D180, год 1, год 2 и год 3
|
|
Изменение финансового положения, определяемое финансовой оценкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Анкета из 22 пунктов для оценки того, как уход за пациентом повлиял на его финансовое положение.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение общего самочувствия по оценке Fried Frailty.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Баллы по всем разделам суммируются, и если у пациента балл больше или равен трем, эта оценка считает, что пациент слаб.
Если у пациента есть балл между 1-2, пациент считается пред-хрупким.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение общего самочувствия, согласно оценке OARS IADL
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
OARS IADL — это оценка из 7 пунктов, в которой спрашивается, какой уровень помощи необходим для выполнения 7 различных действий в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью оценки FACT-BMT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Оценка по 50 пунктам.
Более высокие общие и доменные баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, согласно оценке FACT-GP
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Оценка по 21 пункту по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение качества жизни по оценке EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
5D представляет собой 5 измерений: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измеряются пять уровней серьезности, как указано «5L», от «нет проблем» до «крайних проблем».
Все баллы конвертируются в итоговый индекс.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение качества жизни, измеренное оценкой самоэффективности Лорига
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Шкала самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями состоит из 6 пунктов по визуальной аналоговой шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, согласно оценке самоэффективности и готовности к работе лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Анкета из 9 пунктов для оценки готовности к уходу
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение общего самочувствия по оценке PROMIS Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение общего самочувствия по оценке PROMIS Sleep.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Вопросы задаются в интервальном формате от «0-никогда» до «5-всегда».
Каждый из инструментов PRO будет оцениваться по показателю T-score, где 50 — это среднее значение контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменение тяжести симптомов, измеренное с помощью оценки основных симптомов PRO-CTCAE
Временное ограничение: Еженедельно в течение 1 года
|
Оценка изменений тяжести 23 основных симптомов, которые обычно связаны с HCT.
|
Еженедельно в течение 1 года
|
|
Изменение разнообразия микробиома, измеренное мазками с кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Образцы мазков с кожи секвенированы и проанализированы микробиомы
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменения биомаркеров, измеренные в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Анализы, оценивающие ангиогенные, стромальные и воспалительные маркеры и маркеры старения (панель перца), используются для оценки воспаления и слабости.
|
Исходный уровень, 14-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменения в метаболизме, измеренные по образцам крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Приблизительно 1 мл плазмы из пробирки с ЭДТА будет использоваться для метаболомного анализа.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Изменения в проточной цитометрии, измеренные в образцах крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Образцы цельной крови будут анализироваться и отслеживаться на предмет таких результатов, как дифференцировка иммунных клеток, иммунный ответ и развитие РТПХ.
Будет выполнена проточная цитометрия.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Приемлемость вмешательства согласно оценке приемлемости
Временное ограничение: Исходный уровень, в каждый момент времени сеанса ACT
|
Опрос из 6 пунктов для оценки мнения пациентов о программе ACT
|
Исходный уровень, в каждый момент времени сеанса ACT
|
|
Приемлемость вмешательства, по оценке выходных интервью
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180, Год 1, Год 2 и Год 3
|
Выходные интервью для оценки мнения пациентов о программе ACT
|
День 30, День 90, День 180, Год 1, Год 2 и Год 3
|
|
Клинические исходы, оцениваемые по сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня
|
Клинические результаты после HCT (т.е.
РТПХ)
|
Непрерывно от исходного уровня
|
|
Изменение физической функции, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
Исходный уровень для каждого пациента определяется с помощью алгоритма, учитывающего возраст и пол пациентов.
Оценка пациента сравнивается с тем, что получил бы человек того же возраста и пола, что и пациент.
Затем это сравнение используется в качестве инструмента для оценки аэробной способности или выносливости.
|
Исходный уровень, 30-й день, 180-й день, 1-й год, 2-й год и 3-й год
|
|
Длительность пребывания в стационаре, измеренная при просмотре медицинской документации
Временное ограничение: До 3 лет
|
Длительность пребывания в больнице, дни
|
До 3 лет
|
|
Изменение разнообразия Шеннона, измеренное образцами стула
Временное ограничение: Исходный уровень, Д0, Д7, Д14, Д21, День 30, День 60, День 180, Год 1, Год 2 и Год 3
|
Образцы стула, оцененные с помощью секвенирования 16s рРНК
|
Исходный уровень, Д0, Д7, Д14, Д21, День 30, День 60, День 180, Год 1, Год 2 и Год 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Sung, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .