Účinky krystalického roztoku a koloidního roztoku na matku a plod
29. listopadu 2022 aktualizováno: China International Neuroscience Institution
Porovnání účinků krystalického roztoku (Ringerův roztok kyseliny mléčné) a koloidního roztoku (hydroxyethylškrob) na matku a plod po císařském řezu
Porovnání účinků krystalického roztoku (Ringerův roztok kyseliny mléčné) a koloidního roztoku (hydroxyethylškrob) na matku a plod po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina Hydroxyethl používá 10 ml/kg škrobu hydroxyethl a také cílenou fluidní terapii s 3 ml/kg škrobu hydroxyethl.
Kontrolní skupina 10 ml/kg Ringerova laktátového roztoku a také cílená tekutinová terapie s 3 ml/kg Ringerova laktátového roztoku.
Po celou dobu operace elektivního císařského řezu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé jednočetné těhotenství plánované pro elektivní císařský řez v rámci CSEA; Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ/Ⅱ; Věk od 20 do 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Historie duševní poruchy nebo epilepsie; Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS); Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze; Historie poranění řeziva; Těžká hypovolémie; Alergie nebo přecitlivělost na norepinefrin; Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2; Infekce v místě vpichu; Tricyklická nebo imipraminová antidepresiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hydroxyethlová škrobová skupina
10 ml/kg hydroxyethl škrobu a také cílená fluidní terapie s 3 ml/kg hydroxyethl škrobu
|
10 ml/kg hydroxyethl škrobu a také cílená fluidní terapie s 3 ml/kg hydroxyethl škrobu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
10 ml/kg laktátového Ringerova roztoku a také cílená tekutinová terapie s 3 ml/kg laktátového Ringerova roztoku
|
10 ml/kg laktátového Ringerova roztoku a také cílená tekutinová terapie s 3 ml/kg laktátového Ringerova roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypotenze
Časové okno: během postupu operace
|
Výskyt hypotenze matky během operace
|
během postupu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní plyny z pupečníkové žíly
Časové okno: 24 hodin
|
krevní plyny z pupečníkové žíly
|
24 hodin
|
|
krevní plyny z pupeční tepny
Časové okno: 24 hodin
|
krevní plyny z pupeční tepny
|
24 hodin
|
|
Krevní plyn z mateřské žíly
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní plyn z mateřské žíly
|
24 hodin
|
|
Výskyt mateřských komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Incidence mateřských komplikací, jako je hypotenze, tachykardie, bandykardie, nauzea a zvracení, dechové potíže a závratě během operace.
|
24 hodin
|
|
Hemodynamická data v časovém bodě
Časové okno: 24 hodin
|
Hemodynamická data v časovém bodě
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanghai Cui, China International Neuroscience Institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CINI-AD-20205-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .