Efectos de la solución de cristal y la solución coloidal en la madre y el feto
29 de noviembre de 2022 actualizado por: China International Neuroscience Institution
Comparación de los efectos de la solución de cristal (solución de Ringer de ácido láctico) y la solución coloidal (almidón de hidroxietilo) en la madre y el feto después de una cesárea
Comparación de los efectos de la solución de cristales (solución de ácido láctico de Ringer) y la solución coloidal (hidroxietilalmidón) en la madre y el feto después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo Hydroxyethl utiliza 10 ml/kg de hidroxiethl-almidón, así como una fluidoterapia dirigida a objetivos con 3ml/kg de hydroxyethl-almidón.
El grupo control 10 ml/kg de solución de Lactato de Ringer así como fluidoterapia dirigida a objetivos con 3ml/kg de solución de Lactato de Ringer.
Durante toda la operación de cesárea electiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único saludable programado para cesárea electiva bajo CSEA; Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico Ⅰ/Ⅱ; Edad comprendida entre 20 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno mental o epilepsia; Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC); Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo; Antecedentes de lesiones en la madera; Hipovolemia severa; Alergia o hipersensibilidad a la norepinefrina; Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2; Infección en el sitio de punción; Antidepresivos tricíclicos o imipramina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo hidroxietilo de almidón
10 ml/kg de hidroxietil almidón así como fluidoterapia dirigida a objetivos con 3 ml/kg de hidroxietil almidón
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10 ml/kg de hidroxietil almidón así como fluidoterapia dirigida a objetivos con 3 ml/kg de hidroxietil almidón
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control
Solución de Ringer Lactato 10 ml/kg así como fluidoterapia dirigida a objetivos con solución de Ringer Lactato 3ml/kg
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Solución de Ringer Lactato 10 ml/kg así como fluidoterapia dirigida a objetivos con solución de Ringer Lactato 3ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipotensión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de operación
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La incidencia de hipotensión materna durante la operación.
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durante el procedimiento de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gases en sangre de la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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gases en sangre de la vena umbilical
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24 horas
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gases en sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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gases en sangre de la arteria umbilical
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24 horas
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Gasometría venosa materna
Periodo de tiempo: 24 horas
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Gasometría venosa materna
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24 horas
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La incidencia de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La incidencia de complicaciones maternas como hipotensión, taquicardia, bandicardia, náuseas y vómitos, dificultad para respirar y mareos perioperatorios.
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24 horas
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Datos hemodinámicos en el momento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos hemodinámicos en el momento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanghai Cui, China International Neuroscience Institution
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CINI-AD-20205-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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