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Effets de la solution cristalline et de la solution colloïdale sur la mère et le fœtus

29 novembre 2022 mis à jour par: China International Neuroscience Institution

Comparaison des effets de la solution cristalline (solution de Ringer d'acide lactique) et de la solution colloïdale (hydroxyéthylamidon) sur la mère et le fœtus après une césarienne

Comparaison des effets de la solution cristalline (solution de Ringer d'acide lactique) et de la solution colloïdale (hydroxyéthylamidon) sur la mère et le fœtus après une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe Hydroxyethl utilise 10 ml/kg d'amidon hydroxyethl ainsi qu'une thérapie liquidienne ciblée avec 3ml/kg d'amidon hydroxyethl. Le groupe témoin 10 ml/kg de solution de Lactate Ringer ainsi que la thérapie liquidienne ciblée avec 3 ml/kg de solution de Lactate Ringer. Pendant toute l'opération de césarienne élective

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique en bonne santé prévue pour une césarienne élective sous CSEA ; État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ/Ⅱ ; Âge allant de 20 à 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles mentaux ou d'épilepsie ; Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC); Hypertension préexistante ou induite par la grossesse ; Antécédents de blessure au bois ; Hypovolémie sévère ; Allergie ou hypersensibilité à la norépinéphrine; Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 ; Infection au site de ponction; Antidépresseurs tricycliques ou imipramines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe amidon hydroxyéthyle
10 ml/kg d'amidon hydroxyéthyl ainsi qu'une thérapie liquidienne ciblée avec 3 ml/kg d'amidon hydroxyéthyl
Médicament: hydroxyéthylamidon
10 ml/kg d'amidon hydroxyéthyl ainsi qu'une thérapie liquidienne ciblée avec 3 ml/kg d'amidon hydroxyéthyl
Autres noms:
  • Injection d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 et de chlorure de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin
10 ml/kg de solution de Lactate Ringer ainsi qu'une thérapie liquidienne ciblée avec 3 ml/kg de solution de Lactate Ringer
Médicament: Solution de Ringer lactate
10 ml/kg de solution de Lactate Ringer ainsi qu'une thérapie liquidienne ciblée avec 3 ml/kg de solution de Lactate Ringer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension
Délai: pendant la procédure de fonctionnement
L'incidence de l'hypotension maternelle pendant l'opération
pendant la procédure de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gaz du sang de la veine ombilicale
Délai: 24 heures
gaz du sang de la veine ombilicale
24 heures
gaz du sang de l'artère ombilicale
Délai: 24 heures
gaz du sang de l'artère ombilicale
24 heures
Gaz du sang veineux maternel
Délai: 24 heures
Gaz du sang veineux maternel
24 heures
L'incidence des complications maternelles
Délai: 24 heures
L'incidence des complications maternelles telles que l'hypotension, la tachycardie, la bandycardie, les nausées et les vomissements, les difficultés respiratoires et les étourdissements périopératoires.
24 heures
Données hémodynamiques au point temporel
Délai: 24 heures
Données hémodynamiques au point temporel
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China International Neuroscience Institution

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanghai Cui, China International Neuroscience Institution

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINI-AD-20205-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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