Effecten van kristaloplossing en colloïdoplossing op moeder en foetus
29 november 2022 bijgewerkt door: China International Neuroscience Institution
Vergelijking van de effecten van kristaloplossing (Lactic Acid Ringer's Solution) en colloïdoplossing (Hydroxyethylzetmeel) op moeder en foetus na een keizersnede
Vergelijking van de effecten van kristaloplossing (Ringer-melkzuuroplossing) en colloïdoplossing (hydroxyethylzetmeel) op moeder en foetus na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Hydroxyethl-groep gebruikt 10 ml/kg hydroxyethl-zetmeel en doelgerichte vloeistoftherapie met 3 ml/kg hydroxyethl-zetmeel.
De controlegroep 10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing evenals doelgerichte vloeistoftherapie met 3 ml/kg Ringer-lactaat-oplossing.
Tijdens de hele operatie van een electieve keizersnede
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde eenlingzwangerschap gepland voor electieve keizersnede onder CSEA; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status Ⅰ/Ⅱ; Leeftijd variërend van 20 tot 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychische stoornis of epilepsie; Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS); Reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie; Geschiedenis van houtletsel; Ernstige hypovolemie; Allergie of overgevoeligheid voor noradrenaline; Body mass index (BMI) boven 40 kg/m2; Infectie op de prikplaats; Tricyclische of imipramine antidepressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: hydroxyethl zetmeelgroep
10 ml/kg hydroxyethl-zetmeel en doelgerichte vloeistoftherapie met 3 ml/kg hydroxyethl-zetmeel
|
10 ml/kg hydroxyethl-zetmeel en doelgerichte vloeistoftherapie met 3 ml/kg hydroxyethl-zetmeel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De controlegroep
10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing en doelgerichte vloeistoftherapie met 3 ml/kg Ringer-lactaat-oplossing
|
10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing en doelgerichte vloeistoftherapie met 3 ml/kg Ringer-lactaat-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensie
Tijdsspanne: tijdens de operatieprocedure
|
De incidentie van maternale hypotensie tijdens de operatie
|
tijdens de operatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
navelstrengbloedgassen
Tijdsspanne: 24 uur
|
navelstrengbloedgassen
|
24 uur
|
|
navelstrengslagader bloedgassen
Tijdsspanne: 24 uur
|
navelstrengslagader bloedgassen
|
24 uur
|
|
Maternale ader bloedgas
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maternale ader bloedgas
|
24 uur
|
|
De incidentie van maternale complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie van maternale complicaties zoals hypotensie, tachycardie, bandycardie, misselijkheid en braken, ademhalingsmoeilijkheden en duizeligheid perioperatief.
|
24 uur
|
|
Hemodynamische gegevens op tijdstip
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hemodynamische gegevens op tijdstip
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanghai Cui, China International Neuroscience Institution
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CINI-AD-20205-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .