- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04436536
Rychlosti chůze a nároky u pacientů s chronickou mrtvicí: Multidimenzionální vyšetřování
3. září 2021 aktualizováno: Sang-I Lin, National Cheng Kung University
Tato studie zkoumala účinek tréninku chůze na běžeckém pásu s náhodnými změnami rychlosti a bez nich u osob v chronickém stadiu mrtvice.
Byla vyslovena hypotéza, že skupina s náhodnou změnou rychlosti bude vykazovat menší nároky na pozornost a rovnováhu pro změnu rychlosti při chůzi v rovině.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s blokovanou nebo náhodnou změnou rychlosti chůze, aby dostali 30 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 2 týdnů tréninku chůze na běžeckém pásu.
Výsledky měření zahrnují charakteristiky chůze při 3 úlohách x 3 rychlostních podmínkách x 2 podmínkách pozornosti na cestě bez překážek.
Tyto tři úkoly jsou normální chůze, úzká chůze a přecházení překážek.
Tři rychlostní podmínky jsou konstantní (preferovaná) rychlost, zrychlení (preferovaná na maximální rychlost) a zpomalení (maximální na preferovanou rychlost).
Dva stavy pozornosti jsou žádné a sériové odečítání 3 během chůze.
Pro charakterizaci subjektu bude provedeno klinické hodnocení senzomotorických funkcí, včetně síly stisku ruky, plantární citlivosti, hodnocení rehabilitace pohybu po mrtvici a Fugl-Meyerova motorická stupnice dolních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Sang-I, PhD
- Telefonní číslo: 5020 +886-6-235-3535
- E-mail: lin31@mail.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Pei-Yun, PhD
- Telefonní číslo: 5936 +886-6-235-3535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Lin Sang-I, PhD
- Telefonní číslo: 5020 +886-6-235-3535
- E-mail: lin31@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou první mozkové příhody po dobu nejméně 6 měsíců
- Je schopen samostatné chůze po dobu nejméně 20 minut bez vyčerpání
- Zbytkové deficity chůze
- Klidový krevní tlak je nižší než 150/90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Během procesu nelze postupovat podle experimentálních pokynů
- Jakákoli bolest, zánět nebo jiné neuromuskulární nebo muskuloskeletální stavy v dolních končetinách, které ovlivňují schopnost chůze
- Nestabilní zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink s náhodnými změnami rychlosti
Trénink chůze na běžeckém pásu s náhodnými změnami rychlosti, tedy náhodnou sekvencí několika různých rychlostí chůze
|
Účastníci byli požádáni, aby na běžeckém pásu chodili náhodně různou rychlostí chůze (80 %, 90 %, 100 %, 110 % a 120 % preferované rychlosti).
Rychlost tréninku by se měnila každých 15 sekund ve 2minutovém úseku. 2 minuty/sekce, 10 sekcí/den, 3 dny/týden, 2 týdny. Mezi sekcemi bude 1 minuta odpočinku.
|
|
Aktivní komparátor: trénink s zablokovanými změnami rychlosti
Trénink chůze na běžeckém pásu s zablokovanými změnami rychlosti, což je stálý vývoj rychlejší rychlosti chůze.
|
Účastníci byli požádáni, aby chodili stejnou rychlostí chůze na běžeckém pásu za den (80 %, 90 %, 100 %, 110 % a 120 % preferované rychlosti). 2 minuty/sekce, 10 sekcí/den, 3 dny/týden, 2 týdny. Mezi sekcemi bude 1 minuta odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krokové vlastnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Nositelné pohybové senzory se používají k měření charakteristik kroku, jako je délka kroku, rychlost chůze, za různých podmínek chůze (normální, úzký, duální úkol)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lin Sang-I, PhD, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- A-BR-107-101-T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze na běžeckém pásu s náhodnými změnami rychlosti
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor