- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04436536
Járási sebesség és igények krónikus stroke-os betegeknél: többdimenziós vizsgálat
2021. szeptember 3. frissítette: Sang-I Lin, National Cheng Kung University
Ez a tanulmány a futópadon végzett gyaloglás hatását vizsgálta véletlenszerű sebességváltozással vagy anélkül a stroke krónikus stádiumában lévő személyeknél.
Feltételezték, hogy a véletlenszerű sebességváltó csoport kevesebb figyelmet és egyensúlyi igényt mutat a sebességváltoztatáshoz a szintjárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban krónikus stroke-os betegeket vonnak be, akiket véletlenszerűen blokkolt vagy véletlenszerű járási sebességet változtató csoportba osztanak be, hogy edzésenként 30 percet kapjanak, heti 3 alkalommal, 2 hét futópadon végzett sétaedzésben.
A végeredmény 3 feladat x 3 sebességi feltétel x 2 figyelem körülmény járási jellemzőit tartalmazza akadálymentes séta során.
A három feladat a normál gyaloglás, a keskeny alapú gyaloglás és az akadályátlépés.
A három sebességi feltétel az állandó (előnyben részesített) sebesség, a gyorsítás (előnyben részesítve a maximális sebességhez) és a lassítás (a maximumtól a preferált sebességig).
A két figyelem feltétel az egyik, és a 3 soros kivonása járás közben.
Klinikai szenzomotoros funkcióértékelést végeznek, beleértve a kézfogás erejét, a talpi érzékenységet, a mozgások stroke-rehabilitációs értékelését és a Fugl-Meyer alsó végtagi motoros skálát az alany jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Sang-I, PhD
- Telefonszám: 5020 +886-6-235-3535
- E-mail: lin31@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee Pei-Yun, PhD
- Telefonszám: 5936 +886-6-235-3535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Toborzás
- National Cheng Kung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Sang-I, PhD
- Telefonszám: 5020 +886-6-235-3535
- E-mail: lin31@mail.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az első stroke-ot legalább 6 hónapja diagnosztizálták
- Képes legalább 20 percig önállóan járni kimerültség nélkül
- Maradék járáshiányok
- A nyugalmi vérnyomás alacsonyabb, mint 150/90 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A folyamat során nem lehet követni a kísérleti utasításokat
- Bármilyen fájdalom, gyulladás vagy egyéb neuromuszkuláris vagy mozgásszervi állapot az alsó végtagokban, amelyek befolyásolják a járási képességet
- Instabil egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: edzés véletlenszerű sebességváltásokkal
Sétaedzés futópadon véletlenszerű sebességváltoztatással, azaz több különböző járási sebesség véletlenszerű sorrendjével
|
A résztvevőket arra kérték, hogy véletlenszerűen különböző járássebességgel sétáljanak a futópadon (80%, 90%, 100%, 110% és 120% az előnyben részesített sebességről).
Az edzés sebessége 15 másodpercenként változna 2 perces szakaszban. 2 perc/szakasz, 10 rész/nap, 3 nap/hét, 2 hét. A szakaszok között 1 perc pihenőt tartanának.
|
Aktív összehasonlító: edzés blokkolt sebességváltozásokkal
Sétaedzés futópadon blokkolt sebességváltozással, vagyis a gyorsabb járási sebesség folyamatos előrehaladása.
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta ugyanazzal a járási sebességgel járjanak a futópadon (80%, 90%, 100%, 110% és 120% az előnyben részesített sebességről). 2 perc/szakasz, 10 rész/nap, 3 nap/hét, 2 hét. A szakaszok között 1 perc pihenőt tartanának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lépésjellemzők
Időkeret: 2 hét
|
A hordható mozgásérzékelők a lépésjellemzők, például lépéshossz, járássebesség mérésére szolgálnak különböző járási körülmények között (normál, szűk bázisú, kettős feladat)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lin Sang-I, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-107-101-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve