Klinická studie zkoumání kamrelizumabu v léčbě kolorektálního mucinózního adenokarcinomu (MAC)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zapojte se do studie dobrovolně a podepište informovaný souhlas;
• 2. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální mucinózní adenokarcinom nebo kolorektální adenokarcinom obsahující komponenty mucinózní žlázy diagnostikované histopatologií nebo cytologií;
• 3. Pacienti, kteří podstoupili alespoň systémovou chemoterapii první linie a vyšší (která může zahrnovat platinu, fluorouracil nebo na bázi irinotekanu) progresi nebo intoleranci (může být také zahrnuta progrese udržovací léčby po chemoterapii první linie). Simultánní chemoradioterapie pro recidivu nebo metastázu po operaci je považována za léčbu první volby; pro radikální souběžnou chemoradioterapii, neoadjuvantní/adjuvantní terapii (chemoterapii nebo radiochemoterapii), pokud dojde během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby k progresi onemocnění, mělo by být počítáno jako selhání léčby první volby;
• 4. Věk 18-75 let (včetně hraniční hodnoty, vypočtené ke dni podpisu informovaného souhlasu), muži i ženy;
• 5. skóre ECOG 0-2 body;
• 6. Krevní rutina a funkce jater a ledvin splňují následující podmínky: počet neutrofilů>1,5*10^9/l, koncentrace hemoglobinu>90g/l, počet krevních destiček>80*109/l; ALT a AST <2,0*ULN (s játry Převáděná osoba může být <5,0*ULN);
• 7. Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
• 8. Ochota akceptovat dlouhodobé sledování, ochotna poskytnout vzorky nádorové tkáně, ochotna poskytnout vzorky krve před a po léčbě;

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá predispozice dědičného nebo získaného krvácení a trombózy (jako jsou hemofilici, koagulopatie, trombocytopenie atd.);
• 2. Močové postupy naznačují, že protein v moči ≥ ++ a potvrzené množství proteinu v moči za 24 hodin > 1,0 g;
• 3. Trpíte aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou během 7 dnů před medikací ≥ 38,5℃ nebo výchozím počtem bílých krvinek > 15×109/l;
• 4. Existují kontraindikace imunoterapie (včetně dlouhodobého užívání hormonů, radiační pneumonie nebyla vyléčena a vyléčena do 3 měsíců atd.);
• 5. Aktivní autoimunitní onemocnění (jako je vitiligo, psoriáza, hypotyreóza vyžadující hormonální substituční terapii atd.);
• 6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C, pacienti s HIV, aktivní tuberkulózou atd.;
• 7. Aktivní infekce vyžaduje antimikrobiální léčbu (například antibakteriální léky, antivirotika, antimykotika);
• 8. Známá historie alogenní transplantace orgánů a historie transplantovaných krvetvorných kmenových buněk;
• 9. Pacienti s intersticiální plicní nemocí nebo předchozí anamnézou intersticiální pneumonie;
• 10. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
• 11. Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků do 2 týdnů před zařazením;
• 12. Ti, kteří před vstupem do skupiny užívali PD-1/PD-L1 a další imunoterapeutická léčiva;
• 13. Zahrnout lze předchozí nebo souběžné onemocnění jinými nevyléčenými zhoubnými nádory, vyléčeným kožním bazaliomem, cervikálním karcinomem in situ a povrchovým karcinomem močového měchýře;
• 14. Těhotné nebo kojící ženy; osoby s plodností, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
• 15. Podle úsudku vyšetřovatele existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních nemocí), které je třeba léčit společně a existují vážné laboratorní abnormality , Doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory ovlivní bezpečnost subjektu.