Kliininen tutkimus kamrelitsumabin tutkimisesta kolorektaalisen limakalvon adenokarsinooman (MAC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
• 2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen limakalvon adenokarsinooma tai kolorektaalinen adenokarsinooma, joka sisältää limakalvokomponentteja, jotka on diagnosoitu histopatologialla tai sytologialla;
• 3. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään ensilinjan tai ylempää systeemistä kemoterapiaa (johon voi sisältyä platina-, fluorourasiili- tai irinotekaanipohjainen) edistyminen tai intoleranssi (ylläpitohoidon edistyminen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen voidaan myös ottaa mukaan). Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden samanaikainen kemosädeterapia katsotaan ensilinjan hoidoksi; radikaalin samanaikaisen kemosädeterapian, neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon (kemoterapia tai sädekemoterapia) osalta, jos sairaus etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, se on laskettava ensilinjan hoidon epäonnistumiseksi;
• 4. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvo, laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä), sekä miehet että naiset;
• 5. ECOG-pisteet 0-2 pistettä;
• 6. Verirutiini sekä maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä >1,5*10^9/l, hemoglobiinipitoisuus> 90 g/l, verihiutaleiden määrä> 80*109/L; ALT ja AST<2,0*ULN (maksassa Siirronsaaja voi olla <5,0*ULN);
• 7. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
• 8. Valmis ottamaan vastaan ​​pitkän aikavälin seurantaa, valmis antamaan kasvainkudosnäytteitä, valmis antamaan verinäytteitä ennen ja jälkeen hoidon;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tunnettu taipumus perinnöllisille tai hankituille verenvuodoille ja tromboosille (kuten hemofiliapotilaat, koagulopatia, trombosytopenia jne.);
• 2. Virtsausrutiinit viittaavat siihen, että virtsan proteiini ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g;
• 3. kärsit aktiivisesta infektiosta tai selittämättömästä kuumeesta 7 päivän sisällä ennen lääkitystä ≥ 38,5 ℃ tai valkosolujen lähtöarvo > 15 × 109/L;
• 4. Immunoterapialla on vasta-aiheita (mukaan lukien pitkäaikainen hormonien käyttö, sädekeuhkokuume ei ole parantunut ja parantunut 3 kuukauden sisällä jne.);
• 5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet (kuten vitiligo, psoriasis, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta jne.);
• 6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-potilaat, aktiivinen tuberkuloosi jne.;
• 7. Aktiivinen infektio vaatii antimikrobista hoitoa (esim. antibakteeriset lääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeet);
• 8. Tunnettu allogeenisten elinsiirtojen ja siirrettyjen hematopoieettisten kantasolujen historia;
• 9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume;
• 10. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• 11. Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin kokeisiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• 12. Ne, jotka ovat käyttäneet PD-1/PD-L1:tä ja muita immunoterapialääkkeitä ennen ryhmään tuloaan;
• 13. Muihin parantumattomiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, parantuneeseen ihon tyvisolusyöpään, in situ kohdunkaulan karsinoomaan ja pinnalliseen virtsarakon syöpään voi sisältyä aiemmin tai kärsinyt samanaikaisesti;
• 14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisyyttä kärsivät, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• 15. Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen keskeyttämiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet) on hoidettava yhdessä ja on vakavia laboratoriopoikkeavuuksia , Mukana perhe tai sosiaaliset tekijät, vaikuttaa turvallisuuteen kohteen.