Klinikai vizsgálat a kamrelizumab feltárásáról a colorectalis mucinous adenocarcinoma (MAC) kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
• 2. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma vagy kórszövettani vagy citológiailag diagnosztizált, nyálkahártya-komponenseket tartalmazó colorectalis adenocarcinoma;
• 3. Azok a betegek, akik legalább első vonalbeli és azt meghaladó szisztémás kemoterápiában részesültek (amely lehet platina, fluorouracil vagy irinotekán alapú), progresszió vagy intolerancia (a fenntartó kezelés előrehaladása az első vonalbeli kemoterápia után is szerepelhet). A műtét utáni kiújulás vagy metasztázis miatti egyidejű kemoradioterápia első vonalbeli kezelésnek minősül; radikális egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns/adjuváns terápia (kemoterápia vagy radiokemoterápia) esetén, ha a betegség progressziója a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül következik be, azt az első vonalbeli kezelés sikertelenségének kell tekinteni;
• 4. 18-75 éves kor (beleértve a határértéket, a beleegyezés aláírásának napján számítva), férfiak és nők egyaránt;
• 5. ECOG pontszám 0-2 pont;
• 6. A vérrend, valamint a máj- és vesefunkció megfelel a következő feltételeknek: neutrofilszám>1,5*10^9/L, hemoglobin koncentráció>90g/L, vérlemezkeszám>80*109/L; ALT és AST<2,0*ULN (máj esetén Az átvevő <5,0*ULN lehet);
• 7. Becsült túlélési idő > 3 hónap;
• 8. hajlandó elfogadni a hosszú távú utánkövetést, hajlandó daganatszövetmintát adni, hajlandó vérmintát adni a kezelés előtt és után;

Kizárási kritériumok:

• 1. Öröklött vagy szerzett vérzésre és trombózisra való ismert hajlam (például hemofíliás betegek, koagulopátia, thrombocytopenia stb.);
• 2. A vizeletürítési rutinok arra utalnak, hogy a vizeletfehérje ≥ ++ és a 24 órás vizeletfehérje igazolt mennyisége > 1,0 g;
• 3. Aktív fertőzésben vagy megmagyarázhatatlan lázban szenved a gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül ≥ 38,5 ℃, vagy a kiindulási fehérvérsejtszám > 15 × 109/L;
• 4. Az immunterápia ellenjavallatai vannak (beleértve a hosszú távú hormonhasználatot, a sugárfertőzés nem gyógyult és 3 hónapon belül meggyógyult stb.);
• 5. Aktív autoimmun betegségek (például vitiligo, pikkelysömör, hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosis stb.);
• 6. Aktív hepatitis B vagy C betegek, HIV-betegek, aktív tuberkulózis stb.;
• 7. Az aktív fertőzés antimikrobiális kezelést igényel (például antibakteriális gyógyszerek, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek);
• 8. Allogén szervátültetés és transzplantált hematopoietikus őssejtek kórtörténete;
• 9. Intersticiális tüdőbetegségben vagy intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek anamnézisében;
• 10. Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak;
• 11. Részt vett egyéb daganatellenes szerek klinikai vizsgálatában a beiratkozás előtti 2 héten belül;
• 12. Azok, akik a csoportba lépés előtt PD-1/PD-L1-et és más immunterápiás szereket használtak;
• 13. Korábban vagy egyidejűleg más, nem gyógyított rosszindulatú daganatban, gyógyított bőr bazálissejtes karcinómában, in situ méhnyakrákban és felületes húgyhólyagrákban szenvedő betegek is beletartoznak;
• 14. Terhes vagy szoptató nők; termékenységben szenvedők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• 15. A vizsgáló megítélése szerint egyéb tényezők is befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, vagy a vizsgálat kényszerű abbahagyásához vezethetnek, ilyen például az alkoholizmus, a kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is) együttes kezelésre szorulnak, ill. súlyos laboratóriumi eltérések vannak, amelyek családi vagy társadalmi tényezők kíséretében befolyásolják az alany biztonságát.