Клиническое исследование применения камрелизумаба в лечении колоректальной муцинозной аденокарциномы (MAC)

Критерии включения:

• 1. Присоединиться к исследованию добровольно и подписать информированное согласие;
• 2. Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая колоректальная муцинозная аденокарцинома или колоректальная аденокарцинома, содержащая компоненты муцинозной железы, диагностированные с помощью гистопатологии или цитологии;
• 3. Пациенты, получившие системную химиотерапию как минимум первой линии и выше (которая может включать препараты платины, фторурацила или иринотекана) с прогрессом или непереносимостью (также может быть включен прогресс поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии). Одновременная химиолучевая терапия при рецидивах или метастазах после операции считается терапией первой линии; для радикальной сопутствующей химиолучевой терапии, неоадъювантной/адъювантной терапии (химиотерапия или радиохимиотерапия), если прогрессирование заболевания происходит во время лечения или в течение 6 мес после прекращения лечения, следует считать неэффективным лечением первой линии;
• 4. Возраст 18-75 лет (включая граничное значение, рассчитанное на день подписания информированного согласия), как мужчин, так и женщин;
• 5. Оценка по шкале ECOG 0-2 балла;
• 6. Режим крови и функция печени и почек соответствуют следующим условиям: количество нейтрофилов> 1,5 * 10 ^ 9 / л, концентрация гемоглобина >90 г/л, количество тромбоцитов >80*109/л; АЛТ и АСТ<2,0*ВГН (с печенью получателя может быть <5,0*ВГН);
• 7. Расчетное время выживания > 3 месяцев;
• 8. Готовы принять долгосрочное наблюдение, готовы предоставить образцы опухолевой ткани, готовы предоставить образцы крови до и после лечения;

Критерий исключения:

• 1. Известная предрасположенность к наследственным или приобретенным кровотечениям и тромбозам (таким как гемофилия, коагулопатия, тромбоцитопения и др.);
• 2. Процедуры мочеиспускания предполагают, что белок мочи ≥ ++ и подтвержденное количество белка мочи за 24 часа > 1,0 г;
• 3. Страдает от активной инфекции или необъяснимой лихорадки в течение 7 дней до лечения ≥ 38,5 ℃ или исходного количества лейкоцитов> 15 × 109 / л;
• 4. Имеются противопоказания к иммунотерапии (в т.ч. длительный прием гормонов, лучевая пневмония не вылечена и вылечена в течение 3 мес и т.д.);
• 5. Активные аутоиммунные заболевания (такие как витилиго, псориаз, гипотиреоз, требующие заместительной гормональной терапии и др.);
• 6. Больные активным гепатитом В или С, больные ВИЧ, активным туберкулезом и др.;
• 7. Активная инфекция требует антимикробного лечения (например, антибактериальные препараты, противовирусные препараты, противогрибковые препараты);
• 8. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе;
• 9. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или интерстициальной пневмонией в анамнезе;
• 10. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить или имеет психические расстройства;
• 11. Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 2 недель до зачисления;
• 12. Те, кто использовал PD-1/PD-L1 и другие иммунотерапевтические препараты до вступления в группу;
• 13. Могут быть включены предшествующие или сопутствующие заболевания другими невылеченными злокачественными опухолями, вылеченный базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и поверхностный рак мочевого пузыря;
• 14. Беременные или кормящие женщины; лица с фертильностью, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
• 15. По мнению следователя, существуют другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к принудительному прекращению исследования, такие как алкоголизм, наркомания, другие тяжелые заболевания (в том числе психические), которые необходимо лечить совместно, и есть серьезные лабораторные отклонения, сопровождаемые семейными или социальными факторами, повлияют на безопасность субъекта.