Badanie kliniczne dotyczące zastosowania kamrelizumabu w leczeniu gruczolakoraka śluzowego jelita grubego (MAC)

Kryteria przyjęcia:

• 1. dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać świadomą zgodę;
• 2. nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak śluzowy jelita grubego lub gruczolakorak jelita grubego zawierający komponenty gruczołów śluzowych, rozpoznany na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego;
• 3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię ogólnoustrojową co najmniej pierwszego rzutu lub powyżej (która może obejmować związki platyny, fluorouracylu lub irynotekanu), postęp lub nietolerancję (można również uwzględnić postęp leczenia podtrzymującego po chemioterapii pierwszego rzutu). Jednoczesna chemioradioterapia w przypadku nawrotu lub przerzutów po operacji jest uważana za leczenie pierwszego rzutu; do radykalnej równoczesnej chemioradioterapii, terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej (chemioterapii lub radiochemioterapii), jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia nastąpi progresja choroby, należy to traktować jako niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu;
• 4. Wiek 18-75 lat (w tym wartość graniczna, obliczona na dzień podpisania świadomej zgody), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• 5. Wynik ECOG 0-2 punkty;
• 6. Rutyna krwi oraz czynność wątroby i nerek spełniają następujące warunki: liczba neutrofili >1,5*10^9/L, stężenie hemoglobiny >90g/l, liczba płytek krwi >80*109/l; AlAT i AspAT <2,0*GGN (z wątrobą Przejmujący może mieć <5,0*ULN);
• 7. Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące;
• 8. Chęć zaakceptowania długoterminowej obserwacji, chęć dostarczenia próbek tkanki nowotworowej, chęć dostarczenia próbek krwi przed i po leczeniu;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Znana skłonność do dziedzicznych lub nabytych krwawień i zakrzepicy (takich jak hemofilia, koagulopatia, małopłytkowość itp.);
• 2. Badanie moczu sugeruje, że białko w moczu ≥ ++ i potwierdzona dobowa ilość białka w moczu > 1,0 g;
• 3. Cierpienie na czynną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę w ciągu 7 dni przed podaniem leku ≥ 38,5 ℃ lub wyjściowa liczba białych krwinek > 15×109/l;
• 4. Istnieją przeciwwskazania do immunoterapii (m.in. długotrwałe stosowanie hormonów, nie wyleczone popromienne zapalenie płuc i wyleczenie w ciągu 3 miesięcy itp.);
• 5. Czynnych chorób autoimmunologicznych (takich jak bielactwo, łuszczyca, niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej itp.);
• 6. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, pacjenci z HIV, czynna gruźlica itp.;
• 7. Aktywna infekcja wymaga leczenia przeciwbakteryjnego (np. leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych);
• 8. Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i historia przeszczepionych hematopoetycznych komórek macierzystych;
• 9. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie;
• 10. Ci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
• 11. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• 12. Ci, którzy stosowali PD-1/PD-L1 i inne leki immunoterapeutyczne przed wejściem do grupy;
• 13. Można uwzględnić wcześniejsze lub jednoczesne występowanie innych nieleczonych nowotworów złośliwych, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
• 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety z płodnością, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 15. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do przymusowego przerwania badania, takie jak alkoholizm, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które należy leczyć łącznie, oraz istnieją poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, wpłyną na bezpieczeństwo podmiotu.