Prognostické faktory pro léčbu Pectus Carinatum pomocí dynamického kompresního systému (Pectusdyn)
28. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum je deformace hrudní stěny způsobující estetický předsudek.
Od roku 2011 používá náš tým k ošetření této deformace dynamický kompresní systém.
Jedná se o postroj, který pacient nosí celý den po průměrnou dobu 1 roku a který remodeluje hrudník mírným tlakem na něj.
Zdejší kohorta je jednou z největších na světě.
Několik předchozích publikací prokázalo validitu této metody, ale prognostické faktory úspěchu této inovativní léčby dosud nebyly identifikovány.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní řešitel předpokládá, že úspěšnost či neúspěch léčby závisí na několika parametrech hodnotitelných před léčbou, jako je věk pacienta, pohlaví, počáteční korekční tlak, symetrie deformace či nikoli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélien SCALABRE
- Telefonní číslo: 04 77 82 94 49
- E-mail: aurelien.scalabre@chu-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Aurélien SCALABRE
- Telefonní číslo: 0477829449
- E-mail: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélien SCALABRE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Odmítnutí účasti na této léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který obdržel náležité informace o studii.
- Pacient s klinicky diagnostikovaným pectus carinatum.
- Ošetřováno ve fakultní nemocnici Saint-Etienne pomocí dynamického kompresního systému.
- Mezi říjnem 2011 a lednem 2020 pro retrospektivní část, poté mezi lednem 2020 a lednem 2022 pro validační kohortu.
- S více než 6 měsíci sledování od začátku léčby.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
340 až 400 pacientů
|
Jedná se o úvazek, který pacient nosí celý den po průměrnou dobu 1 roku a který remodeluje hrudník mírným tlakem na něj.
|
|
Validační kohorta
120 pacientů
|
Jedná se o úvazek, který pacient nosí celý den po průměrnou dobu 1 roku a který remodeluje hrudník mírným tlakem na něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení deformace o více než 50 % (měřeno v mm) po 6 měsících léčby
Časové okno: Po 6 měsících léčby
|
Dynamický kompresní systém
|
Po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby posouzené pacientem, tj. pokud pacienti považují léčbu za neúspěšnou, pokud se rozhodl podstoupit operaci poté, nebo pokud považoval pectus carinatum za relaps
Časové okno: Po ukončení léčby (6 měsíců až 2 roky)
|
Dynamický kompresní systém
|
Po ukončení léčby (6 měsíců až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien SCALABRE, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CH030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .