Prognosefaktorer for behandling av Pectus Carinatum med et dynamisk kompresjonssystem (Pectusdyn)
28. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum er en deformasjon av thoraxveggen som forårsaker estetiske fordommer.
Siden 2011 har teamet vårt brukt et dynamisk kompresjonssystem for å behandle denne deformasjonen.
Det er en sele som pasienten har på seg hele dagen i gjennomsnittlig varighet på 1 år, og som remodellerer brystet ved å utøve et moderat trykk på det.
Den lokale årskullet er en av de største i verden.
De få tidligere publikasjonene har vist gyldigheten av denne metoden, men prognosefaktorene for suksess for denne innovative behandlingen er ennå ikke identifisert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedetterforskeren antar at behandlingens suksess eller fiasko avhenger av flere parametere som kan vurderes før behandling, slik som pasientens alder, kjønn, initialt korreksjonstrykk, symmetri eller ikke av deformasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aurélien SCALABRE
- Telefonnummer: 04 77 82 94 49
- E-post: aurelien.scalabre@chu-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Aurélien SCALABRE
- Telefonnummer: 0477829449
- E-post: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien SCALABRE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nekter å delta i denne behandlingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som fikk riktig informasjon om studien.
- Pasient med klinisk diagnostisert pectus carinatum.
- Behandlet ved Saint-Etienne University Hospital ved hjelp av et dynamisk kompresjonssystem.
- Mellom oktober 2011 og januar 2020 for den retrospektive delen, deretter mellom januar 2020 og januar 2022 for valideringskohorten.
- Med mer enn 6 måneders oppfølging siden starten av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
340 til 400 pasienter
|
Det er en sele som pasienten har på seg hele dagen i gjennomsnittlig varighet på 1 år, og som remodellerer brystet ved å utøve et moderat trykk på det
|
|
Valideringskohort
120 pasienter
|
Det er en sele som pasienten har på seg hele dagen i gjennomsnittlig varighet på 1 år, og som remodellerer brystet ved å utøve et moderat trykk på det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av deformasjonen på mer enn 50 % (målt i mm) etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Dynamisk kompresjonssystem
|
Etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt vurdert av pasienten, dvs. om pasientene anser behandlingen som mislykket, om han velger å opereres i etterkant, eller om han anså pectus carinatum som tilbakefall
Tidsramme: Etter avsluttet behandling (6 måneder til 2 år)
|
Dynamisk kompresjonssystem
|
Etter avsluttet behandling (6 måneder til 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélien SCALABRE, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .