Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognosefactoren voor de behandeling van pectus carinatum met een dynamisch compressiesysteem (Pectusdyn)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum is een vervorming van de borstwand die een esthetisch vooroordeel veroorzaakt. Sinds 2011 gebruikt ons team een ​​dynamisch compressiesysteem om deze vervorming te behandelen. Het is een harnas dat de patiënt gedurende een gemiddelde duur van 1 jaar de hele dag draagt ​​en dat de borst remodelleert door er een matige druk op uit te oefenen. Het lokale cohort is een van de grootste ter wereld. De weinige eerdere publicaties hebben de validiteit van deze methode aangetoond, maar de prognosefactoren voor succes van deze innovatieve behandeling zijn nog niet geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdonderzoeker veronderstelt dat het slagen of mislukken van de behandeling afhangt van verschillende parameters die voorafgaand aan de behandeling beoordeeld kunnen worden, zoals de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de initiële correctiedruk, of de symmetrie van de deformatie niet of niet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Weigering om deel te nemen aan deze behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die de juiste informatie over het onderzoek heeft gekregen.
  • Patiënt met klinisch gediagnosticeerde pectus carinatum.
  • Behandeld in het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne met behulp van een dynamisch compressiesysteem.
  • Tussen oktober 2011 en januari 2020 voor het retrospectieve deel, daarna tussen januari 2020 en januari 2022 voor het validatiecohort.
  • Met meer dan 6 maanden follow-up sinds het begin van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
340 tot 400 patiënten
Ander: dynamisch compressiesysteem
Het is een harnas dat de patiënt gedurende een gemiddelde duur van 1 jaar de hele dag draagt ​​en dat de borst remodelleert door er matige druk op uit te oefenen
Validatie cohort
120 patiënten
Ander: dynamisch compressiesysteem
Het is een harnas dat de patiënt gedurende een gemiddelde duur van 1 jaar de hele dag draagt ​​en dat de borst remodelleert door er matige druk op uit te oefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de vervorming met meer dan 50% (gemeten in mm) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Dynamisch compressiesysteem
Na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de behandeling beoordeeld door de patiënt, dwz als de patiënt de behandeling als mislukt beschouwt, als hij ervoor kiest om daarna een operatie te ondergaan, of als hij van mening is dat de pectus carinatum is teruggevallen
Tijdsspanne: Na het einde van de behandeling (6 maanden tot 2 jaar)
Dynamisch compressiesysteem
Na het einde van de behandeling (6 maanden tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélien SCALABRE, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren