Fatores Prognósticos para o Tratamento do Pectus Carinatum com Sistema de Compressão Dinâmica (Pectusdyn)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum é uma deformação da parede torácica que causa prejuízo estético.
Desde 2011, nossa equipe utiliza um sistema de compressão dinâmica para tratar essa deformação.
É um arnês que o paciente usa durante todo o dia, em média 1 ano, e que remodela o tórax exercendo uma pressão moderada sobre ele.
A coorte local é uma das maiores do mundo.
As poucas publicações anteriores demonstraram a validade desse método, mas ainda não foram identificados os fatores prognósticos para o sucesso desse tratamento inovador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador principal levanta a hipótese de que o sucesso ou insucesso do tratamento depende de vários parâmetros avaliáveis antes do tratamento, como a idade do paciente, sexo, pressão de correção inicial, simetria ou não da deformação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélien SCALABRE
- Número de telefone: 04 77 82 94 49
- E-mail: aurelien.scalabre@chu-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contato:
- Aurélien SCALABRE
- Número de telefone: 0477829449
- E-mail: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Aurélien SCALABRE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recusa em participar deste tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebeu informações adequadas sobre o estudo.
- Paciente com pectus carinatum diagnosticado clinicamente.
- Tratada no Hospital Universitário Saint-Etienne usando um sistema de compressão dinâmica.
- Entre outubro de 2011 e janeiro de 2020 para a parte retrospectiva, depois entre janeiro de 2020 e janeiro de 2022 para a coorte de validação.
- Com mais de 6 meses de seguimento desde o início do tratamento.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte retrospectiva
340 a 400 pacientes
|
É um arnês que o paciente usa durante todo o dia por um período médio de 1 ano, e que remodela o tórax exercendo uma pressão moderada sobre ele
|
|
Coorte de validação
120 pacientes
|
É um arnês que o paciente usa durante todo o dia por um período médio de 1 ano, e que remodela o tórax exercendo uma pressão moderada sobre ele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da deformação de mais de 50% (medida em mm) após 6 meses de tratamento
Prazo: Após 6 meses de tratamento
|
Sistema de compressão dinâmica
|
Após 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insucesso do tratamento avaliado pelo paciente, ou seja, se o paciente considera que o tratamento falhou, se optou pela cirurgia posteriormente ou se considerou que o pectus carinatum recidiva
Prazo: Após o término do tratamento (6 meses a 2 anos)
|
Sistema de compressão dinâmica
|
Após o término do tratamento (6 meses a 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien SCALABRE, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CH030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .