- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452721
Prognosefaktoren für die Behandlung von Pectus Carinatum mit einem dynamischen Kompressionssystem (Pectusdyn)
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum ist eine Verformung der Brustwand, die ein ästhetisches Vorurteil verursacht.
Seit 2011 verwendet unser Team ein dynamisches Kompressionssystem, um diese Verformung zu behandeln.
Es ist ein Gurt, den der Patient den ganzen Tag für eine durchschnittliche Dauer von 1 Jahr trägt und der die Brust umgestaltet, indem er einen mäßigen Druck darauf ausübt.
Die lokale Kohorte ist eine der größten der Welt.
Die wenigen bisherigen Veröffentlichungen haben die Gültigkeit dieser Methode gezeigt, aber die Prognosefaktoren für den Erfolg dieser innovativen Behandlung sind noch nicht identifiziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptforscher geht davon aus, dass der Erfolg oder Misserfolg der Behandlung von mehreren Parametern abhängt, die vor der Behandlung beurteilt werden können, wie Alter, Geschlecht, anfänglicher Korrekturdruck, Symmetrie oder Nichtsymmetrie der Deformation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
520
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aurélien SCALABRE
- Telefonnummer: 04 77 82 94 49
- E-Mail: aurelien.scalabre@chu-etienne.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Aurélien SCALABRE
- Telefonnummer: 0477829449
- E-Mail: aurelien.scalabre@chu-st-etienne.fr
-
Hauptermittler:
- Aurélien SCALABRE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Weigerung, an dieser Behandlung teilzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der die richtigen Informationen über die Studie erhalten hat.
- Patient mit klinisch diagnostizierter Pectus carinatum.
- Behandelt im Universitätskrankenhaus Saint-Etienne mit einem dynamischen Kompressionssystem.
- Zwischen Oktober 2011 und Januar 2020 für den retrospektiven Teil, dann zwischen Januar 2020 und Januar 2022 für die Validierungskohorte.
- Mit mehr als 6 Monaten Nachbeobachtung seit Beginn der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Retrospektive Kohorte
340 bis 400 Patienten
|
Es handelt sich um einen Gurt, den der Patient den ganzen Tag für eine durchschnittliche Dauer von 1 Jahr trägt und der die Brust umgestaltet, indem er einen mäßigen Druck darauf ausübt
|
Validierungskohorte
120 Patienten
|
Es handelt sich um einen Gurt, den der Patient den ganzen Tag für eine durchschnittliche Dauer von 1 Jahr trägt und der die Brust umgestaltet, indem er einen mäßigen Druck darauf ausübt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme der Verformung um mehr als 50 % (gemessen in mm) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
|
Dynamisches Kompressionssystem
|
Nach 6 Monaten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Patienten beurteiltes Versagen der Behandlung, dh wenn der Patient die Behandlung für fehlgeschlagen hält, wenn er sich danach für eine Operation entschieden hat oder wenn er der Meinung ist, dass die Trichterbrust zurückgefallen ist
Zeitfenster: Nach Behandlungsende (6 Monate bis 2 Jahre)
|
Dynamisches Kompressionssystem
|
Nach Behandlungsende (6 Monate bis 2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélien SCALABRE, CHU Saint-etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20CH030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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