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Prognosefaktoren für die Behandlung von Pectus Carinatum mit einem dynamischen Kompressionssystem (Pectusdyn)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum ist eine Verformung der Brustwand, die ein ästhetisches Vorurteil verursacht. Seit 2011 verwendet unser Team ein dynamisches Kompressionssystem, um diese Verformung zu behandeln. Es ist ein Gurt, den der Patient den ganzen Tag für eine durchschnittliche Dauer von 1 Jahr trägt und der die Brust umgestaltet, indem er einen mäßigen Druck darauf ausübt. Die lokale Kohorte ist eine der größten der Welt. Die wenigen bisherigen Veröffentlichungen haben die Gültigkeit dieser Methode gezeigt, aber die Prognosefaktoren für den Erfolg dieser innovativen Behandlung sind noch nicht identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptforscher geht davon aus, dass der Erfolg oder Misserfolg der Behandlung von mehreren Parametern abhängt, die vor der Behandlung beurteilt werden können, wie Alter, Geschlecht, anfänglicher Korrekturdruck, Symmetrie oder Nichtsymmetrie der Deformation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weigerung, an dieser Behandlung teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die richtigen Informationen über die Studie erhalten hat.
  • Patient mit klinisch diagnostizierter Pectus carinatum.
  • Behandelt im Universitätskrankenhaus Saint-Etienne mit einem dynamischen Kompressionssystem.
  • Zwischen Oktober 2011 und Januar 2020 für den retrospektiven Teil, dann zwischen Januar 2020 und Januar 2022 für die Validierungskohorte.
  • Mit mehr als 6 Monaten Nachbeobachtung seit Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
340 bis 400 Patienten
Sonstiges: dynamisches Kompressionssystem
Es handelt sich um einen Gurt, den der Patient den ganzen Tag für eine durchschnittliche Dauer von 1 Jahr trägt und der die Brust umgestaltet, indem er einen mäßigen Druck darauf ausübt
Validierungskohorte
120 Patienten
Sonstiges: dynamisches Kompressionssystem
Es handelt sich um einen Gurt, den der Patient den ganzen Tag für eine durchschnittliche Dauer von 1 Jahr trägt und der die Brust umgestaltet, indem er einen mäßigen Druck darauf ausübt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Verformung um mehr als 50 % (gemessen in mm) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Dynamisches Kompressionssystem
Nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten beurteiltes Versagen der Behandlung, dh wenn der Patient die Behandlung für fehlgeschlagen hält, wenn er sich danach für eine Operation entschieden hat oder wenn er der Meinung ist, dass die Trichterbrust zurückgefallen ist
Zeitfenster: Nach Behandlungsende (6 Monate bis 2 Jahre)
Dynamisches Kompressionssystem
Nach Behandlungsende (6 Monate bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien SCALABRE, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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