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Fattori di prognosi per il trattamento del pectus carinatum con un sistema di compressione dinamica (Pectusdyn)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pectus carinatum è una deformazione della parete toracica che provoca un pregiudizio estetico. Dal 2011, il nostro team utilizza un sistema di compressione dinamica per trattare questa deformazione. Si tratta di un'imbracatura che il paziente indossa tutto il giorno per una durata media di 1 anno, e che rimodella il torace esercitando su di esso una moderata pressione. La coorte locale è una delle più grandi al mondo. Le poche pubblicazioni precedenti hanno dimostrato la validità di questa metodica, ma non sono ancora stati individuati i fattori prognostici di successo di questo innovativo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore principale ipotizza che il successo o il fallimento del trattamento dipenda da diversi parametri valutabili prima del trattamento, quali l'età del paziente, il sesso, la pressione correttiva iniziale, la simmetria o meno della deformazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélien SCALABRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Rifiuto di partecipare a questo trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto informazioni adeguate sullo studio.
  • Paziente con pectus carinatum diagnosticato clinicamente.
  • Curato all'ospedale universitario di Saint-Etienne con un sistema di compressione dinamica.
  • Tra ottobre 2011 e gennaio 2020 per la parte retrospettiva, poi tra gennaio 2020 e gennaio 2022 per la coorte di convalida.
  • Con più di 6 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
340-400 pazienti
Altro: sistema di compressione dinamica
Si tratta di un'imbracatura che il paziente indossa tutto il giorno per una durata media di 1 anno, e che rimodella il torace esercitando una moderata pressione su di esso
Coorte di convalida
120 pazienti
Altro: sistema di compressione dinamica
Si tratta di un'imbracatura che il paziente indossa tutto il giorno per una durata media di 1 anno, e che rimodella il torace esercitando una moderata pressione su di esso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della deformazione di oltre il 50% (misurata in mm) dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Sistema di compressione dinamica
Dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento valutato dal paziente, cioè se il paziente ritiene che il trattamento sia fallito, se ha scelto di sottoporsi successivamente a un intervento chirurgico o se ha ritenuto che il pectus carinatum fosse recidivato
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento (da 6 mesi a 2 anni)
Sistema di compressione dinamica
Dopo la fine del trattamento (da 6 mesi a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien SCALABRE, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pectus Carenatum

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