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Facteurs pronostiques pour le traitement du pectus carinatum avec un système de compression dynamique (Pectusdyn)

25 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le pectus carinatum est une déformation de la paroi thoracique entraînant un préjudice esthétique. Depuis 2011, notre équipe utilise un système de compression dynamique pour traiter cette déformation. C'est un harnais que le patient porte toute la journée pendant une durée moyenne de 1 an, et qui remodèle la poitrine en exerçant une pression modérée sur celle-ci. La cohorte locale est l'une des plus importantes au monde. Les quelques publications précédentes ont montré la validité de cette méthode, mais les facteurs pronostiques de succès de ce traitement innovant ne sont pas encore identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur principal émet l'hypothèse que le succès ou l'échec du traitement dépend de plusieurs paramètres évaluables avant traitement, tels que l'âge du patient, son sexe, la pression initiale de correction, la symétrie ou non de la déformation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurélien SCALABRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Refus de participer à ce traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant reçu des informations appropriées sur l'étude.
  • Patient avec un pectus carinatum cliniquement diagnostiqué.
  • Traité au CHU de Saint-Etienne par un système de compression dynamique.
  • Entre octobre 2011 et janvier 2020 pour la partie rétrospective, puis entre janvier 2020 et janvier 2022 pour la cohorte de validation.
  • Avec plus de 6 mois de suivi depuis le début du traitement.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
340 à 400 malades
Autre: système de compression dynamique
C'est un harnais que le patient porte toute la journée pendant une durée moyenne de 1 an, et qui remodèle la poitrine en exerçant une pression modérée sur celle-ci
Cohorte de validation
120 malades
Autre: système de compression dynamique
C'est un harnais que le patient porte toute la journée pendant une durée moyenne de 1 an, et qui remodèle la poitrine en exerçant une pression modérée sur celle-ci

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la déformation de plus de 50% (mesurée en mm) après 6 mois de traitement
Délai: Après 6 mois de traitement
Système de compression dynamique
Après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement évalué par le patient, c'est-à-dire si le patient considère que le traitement a échoué, s'il choisit de se faire opérer par la suite, ou s'il considère que le pectus carinatum a rechuté
Délai: Après la fin du traitement (6 mois à 2 ans)
Système de compression dynamique
Après la fin du traitement (6 mois à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélien SCALABRE, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20CH030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pectus Carinatum

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